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Programmi di riabilitazione cardiaca basati su esercizi individualizzati precoci in pazienti con infarto miocardico acuto

2 febbraio 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Programma di riabilitazione cardiaca precoce basato su esercizi individualizzati in pazienti con infarto miocardico acuto recente (EARLYmyo-CRPⅡ): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'infarto miocardico acuto (AMI) è una condizione pericolosa per la vita e una causa di disabilità funzionale. Dopo le terapie di riperfusione e le strategie farmacologiche, i pazienti soffrivano di forti dolori fisici e mentali. Come migliorare la qualità della vita e la prognosi nei pazienti con IMA è oggi un tema caldo nel campo della riabilitazione cardiaca. In questo studio, uno studio clinico randomizzato, controllato e prospettico è progettato per i pazienti con IMA per migliorare la capacità di esercizio, i parametri cardiometabolici e la qualità della vita mediante un intervento di esercizio individualizzato a basso costo che abbiamo sviluppato dopo la valutazione mediante test di esercizio cardiopolmonare ( CPET). Il CPET seriale viene eseguito per misurare in modo prospettico i cambiamenti nella capacità di esercizio aerobico e il sondaggio sulla salute in forma abbreviata dell'elemento MOS (SF-36) è costruito per esaminare la qualità della vita. Inoltre, vengono valutati anche l'ecocardiografia e NT-proBNP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto (AMI) è una condizione pericolosa per la vita e una causa di disabilità funzionale, sebbene le terapie di riperfusione e le strategie farmacologiche siano state sviluppate in modo straordinario. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) può migliorare efficacemente l'afflusso di sangue miocardico dei pazienti, tuttavia, dopo PCI possono verificarsi vari gradi di ridotta tolleranza all'esercizio, sintomi di ansia e depressione, compromissione della funzione sociale e quindi portare al declino della loro qualità di vita. La riabilitazione cardiopolmonare basata sull'esercizio fisico, che ha effetti benefici sulla forma fisica, sulla qualità della vita, sui fattori di rischio cardiovascolare e sull'esito clinico, è una parte importante della prevenzione secondaria per i pazienti dopo un infarto miocardico acuto. Nonostante l'evidenza di questi effetti benefici, i programmi di riabilitazione cardiaca sono ancora largamente sottoutilizzati ei benefici esatti sono ancora meno conosciuti. In questo studio, uno studio clinico randomizzato, controllato e prospettico è progettato per i pazienti con IMA per migliorare la capacità di esercizio, i parametri cardiometabolici e la qualità della vita mediante un intervento di esercizio individualizzato a basso costo che abbiamo sviluppato dopo la valutazione mediante test di esercizio cardiopolmonare ( CPT). Il CPET seriale viene eseguito per misurare in modo prospettico i cambiamenti nella capacità di esercizio aerobico e il sondaggio sulla salute in forma abbreviata dell'elemento MOS (SF-36) è costruito per esaminare la qualità della vita. Inoltre, vengono valutati anche l'ecocardiografia e NT-proBNP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qin Shao, M.D,Ph.D
  • Numero di telefono: 86-21-68385225
  • Email: shaoqindr@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Numero di telefono: 86-21-68383164
  • Email: drjunma@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun Ma, M.D,Ph.D
          • Numero di telefono: 86-21-68383164
          • Email: drjunma@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 1 mese prima del reclutamento.
  2. Rivascolarizzazione completa.
  3. Uomo o donna non gravida di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione

  1. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica >160/100 mmHg) o ipotensione sintomatica.
  2. Anomalie significative dell'elettrocardiogramma a riposo (blocco di branca sinistra, ritardo di conduzione intraventricolare aspecifico, ipertrofia ventricolare sinistra, sottoslivellamento del tratto ST a riposo), aritmie cardiache pericolose per la vita.
  3. Miocardite acuta, pericardite o malattia sistemica acuta.
  4. Coloro che sono valutati dal medico come ad alto rischio [12].
  5. Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile.
  6. Qualsiasi controindicazione al test da sforzo o all'esercizio fisico o incapacità di completare un CPET.
  7. Malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita limitata <3 anni.
  8. Angina pectoris instabile incontrollata.
  9. Malattia valvolare significativa (stenosi mitralica, insufficienza mitralica da moderata a grave, stenosi aortica o insufficienza aortica, grave rigurgito mitralico/aortico).
  10. Grave compromissione mentale o cognitiva.
  11. Incapacità di seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento sugli esercizi
I pazienti riceveranno farmaci standard più EBCR. Verrà implementata la formazione su argomenti relativi all'IMA e all'esercizio per l'IMA e qualsiasi consultazione sulla prescrizione di esercizi e sulla gestione della malattia sarà spiegata da un team di riabilitazione cardiaca composto da cardiologi, infermieri di cardiologia e fisioterapisti.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio

Il programma di esercizi è basato sull'esercizio aerobico e integrato dall'allenamento della forza secondo il principio del miglioramento graduale. Il tipo di esercizio, come camminare, fare jogging, andare in bicicletta e l'intensità dell'esercizio che si consiglia di utilizzare un cardiotach o un contapassi per rilevare, sono entrambi definiti dai risultati del CPET, come il valore MET. I partecipanti devono essere preparati per circa 5-10 minuti per riscaldarsi e recuperare prima e dopo l'esercizio. 30-50 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, con un tempo di esercizio totale non inferiore a 150 minuti a settimana. Può essere effettuato in diverse fasi a seconda della condizione fisica. Dopo 1-3 mesi, la prescrizione dell'esercizio verrà riadattata in base ai risultati del riesame.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare, SF-36, ecocardiografia ed esame di laboratorio prima dell'inizio della sperimentazione e che saranno ricontrollati dopo 3 mesi e 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale (controllo)
I pazienti riceveranno farmaci standard secondo le linee guida nazionali, nonché istruzione e consultazioni come gruppo di intervento. Tuttavia, non viene data alcuna prescrizione di esercizi,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di ossigeno (VO2).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La differenza nell'intervallo cambia dal basale a 3 mesi e 6 mesi nel picco VO2 confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo dal basale a 3 mesi e 6 mesi nell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
consumo di ossigeno (VO2) alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La differenza nell'intervallo cambia dal basale a 3 mesi e 6 mesi in VO2 alla soglia anaerobica confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
Assorbimento di ossigeno correlato alla variazione della velocità di lavoro (ΔVO2/ΔWR).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo dal basale a 3 mesi e 6 mesi nell'assorbimento di Oeygen correlato al tasso di lavoro (ΔVO2/ΔWR) confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
Variazione del picco/AT dell'impulso dell'ossigeno (impulso dell'O2).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo dal basale a 3 mesi e 6 mesi in Peak/AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
Variazione del picco metabolico equivalente (MET).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo dal basale a 3 mesi e 6 mesi nella variazione del picco metabolico equivalente (MET) confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo dal basale a 3 mesi e 6 mesi nella variabilità della frequenza cardiaca confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La differenza nell'intervallo cambia dal basale a 3 mesi e 6 mesi nell'indice di massa corporea (BMI) confrontando il gruppo sperimentale con il controllo. Il BMI è il valore ottenuto dividendo il quadrato del peso corporeo per l'altezza (peso in chilogrammi, altezza in metri). Il BMI è uno standard comunemente utilizzato nel mondo per misurare il grado di obesità e la salute del corpo umano.
Basale, 3, 6 mesi
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La differenza nell'intervallo cambia dal basale a 3 mesi e 6 mesi nella LVEF confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
NT-proBNP(pg/ml)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La differenza nell'intervallo cambia dal basale a 3 mesi e 6 mesi in NT-proBNP confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata dell'elemento MOS (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La differenza nell'intervallo cambia dal basale a 3 mesi e 6 mesi nell'indagine sulla salute in forma breve dell'elemento MOS (SF-36) confrontando il gruppo sperimentale con il controllo.
Basale, 3, 6 mesi
Il verificarsi e il composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) includevano mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione coronarica. controlliamo l'esito tra 3 mesi e 6 mesi.
3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Direttore dello studio: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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