Endexo™ を備えたダイアライザーを使用したヘパリンを使用しない血液透析の実現可能性調査
2022年3月2日 更新者：Fresenius Medical Care North America
末期腎疾患 (ESRD) 患者を対象とした Endexo™ 付きダイアライザーによるヘパリンを使用しない血液透析に関する無作為化非盲検クロスオーバー実行可能性試験
この研究では、成人の末期腎不全 (ESRD) 患者を対象に、週 3 回の施設内 HD で Endexo を使用した透析器で実施されるヘパリンを使用しない血液透析 (HD) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
- Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
- New Bern Dialysis Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントの日付以前に22歳の誕生日を迎えたと定義された成人でなければなりません
- -センターで週3回HDが処方されている 署名されたインフォームドコンセントの日付の少なくとも180日前
- -署名されたインフォームドコンセントの日付の少なくとも30日前に従来のHDを使用している. 従来の HD には、Optiflux ダイアライザー (F160NR または F180NR)、標準治療 (SOC) 血統、シトラセート透析液、および定期的に処方されたヘパリン用量が含まれます。
- -署名されたインフォームドコンセントの時点で、処方されたHD治療期間が180分（3時間）以上270分以下（4.5時間）である
- -少なくとも250 mL /分の血流を可能にする、十分に確立された機能的な恒久的な血管アクセス（AVF、AVG）を持っています
- -HDに対して定期的に処方されたヘパリン用量を服用しており、署名されたインフォームドコンセントの日付の前の14日以内にヘパリン処方に変更はありません
-署名されたインフォームドコンセントの日付の前45日以内に、次の最新の検査結果があります：
- 単一プール Kt/V (spKt/V) ≥ 1.2
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板数≧100,000/mm3
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- Endexoに対する既知のアレルギー反応
- 既知のヘパリン禁忌
- -署名されたインフォームドコンセントの日付の前30日以内の入院
- 活動性悪性腫瘍、うっ血性心不全の存在 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV (付録 II. ニューヨーク心臓協会機能分類）、または肝硬変
- -署名されたインフォームドコンセントの日付の前90日以内に化学療法/放射線療法/免疫療法/プラズマフェレーシス療法を受けている、または受けたことがある
- -経口または/および静脈内（IV）抗生物質を受けているか、または署名されたインフォームドコンセントの日付の14日前までに経口または/およびIV抗生物質を使用した
- -現在、署名されたインフォームドコンセントの日付の前30日以内に他の治験薬研究に登録されているか、完了している
- ビタミンK拮抗薬を含む抗凝固薬を投与されています
- 糖タンパク質血小板阻害剤を投与されている
- 複数の抗血小板薬を服用している
- -透析のために処方されたヘパリン以外に、予防または治療のために全身ヘパリン療法を受けています
- HD治療中に血液およびその他の不安定な血液製剤（新鮮凍結血漿、血小板など）の輸血が必要
- 凝固障害または出血障害の病歴がある
- -研究の要件に従い、研究の全期間に参加する参加者の能力を妨げる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠がある、または参加する被験者の最善の利益にはなりません、調査官の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス AB: 回路 A に続いて回路 B
回路 (A) には、Endexo と CombiSet 血液ラインを備えたダイアライザーが含まれています 回路 (B) には、Endexo と Streamline 血液ラインを備えたダイアライザーが含まれています
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シーケンス AB: 期間 1 サーキット A (5 回の訪問: 1、2、3、4、5) 期間 2 サーキット B (5 回の訪問: 9、10、11、12、13) シーケンス BA: 期間 1 サーキット B (5 回の訪問: 1、2、3、4、5) 期間 2 サーキット A (5 回の訪問: 9、10、11、12、13) |
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実験的：シーケンス BA: 回路 B に続いて回路 A
回路 (B) には、Endexo と Streamline 血液ラインを備えたダイアライザーが含まれています 回路 (A) には、Endexo と CombiSet 血液ラインを備えたダイアライザーが含まれています
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シーケンス AB: 期間 1 サーキット A (5 回の訪問: 1、2、3、4、5) 期間 2 サーキット B (5 回の訪問: 9、10、11、12、13) シーケンス BA: 期間 1 サーキット B (5 回の訪問: 1、2、3、4、5) 期間 2 サーキット A (5 回の訪問: 9、10、11、12、13) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ エンドポイントは、各回路の各被験者のヘパリン フリー HD セッションの成功数と割合 (%) です。
時間枠：約 5 週間、期間 1: サーキット A またはサーキット B のいずれかで 2 週間。ウォッシュアウト: 1 週間;期間 2: 期間 1 以外のサーキットで 2 週間。
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各参加者は、ヘパリンを使用しない HD セッションを 3 回受けることが期待されていました。 成功した HD セッションの数と割合は、各サーキットの各参加者の 3 つのヘパリン フリー HD セッションに基づいて導き出されました。 HD セッションが成功するには、次の基準をすべて満たす必要があります。
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約 5 週間、期間 1: サーキット A またはサーキット B のいずれかで 2 週間。ウォッシュアウト: 1 週間;期間 2: 期間 1 以外のサーキットで 2 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイントには有害事象が含まれます。
時間枠：各期間 2 週間 (被験者あたり 10 週間: スクリーニング 4 週間、期間 1 2 週間、ウォッシュアウト 1 週間、期間 2 2 週間)
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研究期間中の重篤な有害事象および有害事象の数
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各期間 2 週間 (被験者あたり 10 週間: スクリーニング 4 週間、期間 1 2 週間、ウォッシュアウト 1 週間、期間 2 2 週間)
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二次エンドポイントには、デバイス関連の有害事象が含まれます。
時間枠：各期間 2 週間 (被験者あたり 10 週間: スクリーニング 4 週間、期間 1 2 週間、ウォッシュアウト 1 週間、期間 2 2 週間)
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すべてのデバイス関連の重篤な有害事象および研究期間中に発生した有害事象
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各期間 2 週間 (被験者あたり 10 週間: スクリーニング 4 週間、期間 1 2 週間、ウォッシュアウト 1 週間、期間 2 2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目視検査凝固グレードスケールを使用した各凝固グレードのダイアライザーと血液ラインの数と割合
時間枠：約5週間
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目視検査凝固グレードスケールを使用した各凝固グレードのダイアライザー (動脈エンドキャップ、静脈エンドキャップ) および血液ライン (CombiSet: 動脈チャンバー、静脈チャンバー; Streamline: 動脈ポッド、静脈ポッド、静脈チャンバー) の数とパーセンテージ
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約5週間
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HD 治療期間または回路閉塞完了までの時間 (グレード 4)
時間枠：約4.5時間
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HD治療期間または回路閉塞を完了するまでの時間（グレード4）。
治療期間は、各 HD セッションで記録されました。
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約4.5時間
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ヘパリンフリーのために処理された血液量
時間枠：HD セッションごとに約 4.5 時間
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ヘパリンを使用しない 3 回の HD セッションごとに処理された血液量 (BVP) (予想)。
各被験者のBVPの平均が最初に計算され、次に記述統計が計算されました。
派生した。
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HD セッションごとに約 4.5 時間
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HD セッションごとに被験者ごとに投与された生理食塩水の量 (サーキット プライミングまたはリンス バックを除く)。
時間枠：約4.5時間
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HD セッションごとに被験者ごとに投与される生理食塩水の量 (回路プライミングまたはリンス バックを除く)。
HD セッションごとに合計ボリュームが計算されました。
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約4.5時間
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HD セッションごとの被験者ごとの生理食塩水の投与時間 (サーキット プライミングまたはリンス バックを除く)。
時間枠：約4.5時間
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HD セッション中に被験者ごとに投与された生理食塩水の時間。
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約4.5時間
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HDセッションごとの被験者ごとの生理食塩水投与の理由（サーキットプライミングまたはリンスバック以外）。
時間枠：約4.5時間
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HD が成功したかどうかを判断します。
生理食塩水を血流の維持または凝固の治療に使用した場合、ヘパリンを含まない HD は成功しませんでした。
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約4.5時間
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すべての HD セッションの尿素還元率 (URR)
時間枠：約5週間
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各透析セッションの妥当性を評価する
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約5週間
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すべての HD セッションの spKt/V
時間枠：各期2週間
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各 HD セッションの透析の妥当性を評価する
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各期2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年5月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。