Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för heparinfri hemodialys med dialysatorn med Endexo™

2 mars 2022 uppdaterad av: Fresenius Medical Care North America

En randomiserad, öppen etikett, cross-over genomförbarhetsstudie för heparinfri hemodialys med dialysator med Endexo™ i patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av heparinfri hemodialys (HD) som utförs med dialysatorer med Endexo hos vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med HD tre gånger i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara vuxen, definierad som att ha fyllt 22 år på eller före datumet för undertecknat informerat samtycke
  2. Har ordinerats i centrum tre gånger i veckan HD i minst 180 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke
  3. Har varit på konventionell HD i minst 30 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke. Konventionell HD inkluderar: Optiflux-dialysator (F160NR eller F180NR), standardvård (SOC) blodlinje, citrasatdialysat och regelbundet ordinerad heparindos.
  4. Har en ordinerad HD-behandlingstid ≥ 180 minuter (3 timmar) och ≤ 270 minuter (4,5 timmar) vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke
  5. Har en väletablerad funktionell permanent vaskulär åtkomst (AVF, AVG) som kan tillåta ett blodflöde på minst 250 ml/min
  6. Har fått en regelbundet ordinerad heparindos för HD och har inte haft någon förändring i heparinreceptet inom 14 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke

  7. Har följande senast tillgängliga laboratorieresultat inom 45 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke:

    1. Enkelpool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    3. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  8. En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  1. Kända allergiska reaktioner mot Endexo
  2. Kända heparinkontraindikationer
  3. Sjukhusinläggning inom 30 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke
  4. Förekomst av aktiv malignitet, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV (se bilaga II. En New York Heart Association Functional Classification), eller levercirros
  5. Får eller har fått kemoterapi/strålbehandling/immunterapi/plasmaferesbehandling inom 90 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke
  6. Får orala eller/och intravenösa (IV) antibiotika eller har använt orala eller/och IV antibiotika inom 14 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke
  7. Är för närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan produktstudie inom 30 dagar före datumet för undertecknat informerat samtycke
  8. Får antikoagulantia inklusive vitamin K-antagonister
  9. Får en blodplättshämmare av glykoprotein
  10. Får mer än en trombocytdämpande medicin
  11. Får systemisk heparinbehandling i förebyggande syfte eller behandling förutom heparin som ordinerats för dialys
  12. Kräver blod och andra labila blodprodukter (t.ex. färskfryst plasma, blodplättar) transfusion under HD-behandlingar
  13. Har en historia av koagulering eller blödningsrubbningar
  14. Har historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan störa deltagarens förmåga att följa studiens krav och delta under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonernas bästa intresse att delta , enligt utredarens mening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens AB: krets A följt av krets B
Krets (A) inkluderar dialysatorn med Endexo och CombiSet blodlinje Circuit (B) innehåller dialysator med Endexo och Streamline blodlinje
Enhet: Dialysator med Endexo

Sekvens AB:

Period 1 Krets A (fem besök: 1,2,3,4,5) Period 2 Krets B (fem besök: 9,10,11,12,13)

Sekvens BA:

Period 1 Krets B (Fem besök: 1,2,3,4,5) Period 2 Krets A (Fem besök: 9,10,11,12,13)
Experimentell: Sekvens BA: krets B följt av krets A
Krets (B) inkluderar dialysator med Endexo och Streamline bloodline Circuit (A) innehåller dialysator med Endexo och CombiSet blodlinje
Enhet: Dialysator med Endexo

Sekvens AB:

Period 1 Krets A (fem besök: 1,2,3,4,5) Period 2 Krets B (fem besök: 9,10,11,12,13)

Sekvens BA:

Period 1 Krets B (Fem besök: 1,2,3,4,5) Period 2 Krets A (Fem besök: 9,10,11,12,13)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är antalet och procenten (%) av framgångsrika heparinfria HD-sessioner för varje individ i varje krets.
Tidsram: Cirka 5 veckor, period 1: två veckor med antingen krets A eller krets B; Tvättning: 1 vecka; Period 2: två veckor med annan krets än period 1.

Varje deltagare förväntades få 3 heparinfria HD-sessioner. Antalet och andelen framgångsrika HD-sessioner härleddes baserat på de 3 heparinfria HD-sessionerna för varje deltagare i varje krets.

En lyckad HD-session måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Frånvaro av fullständig HD-kretsocklusion (grad 4) vilket gör dialys omöjlig
  2. Frånvaro av behov av att byta ut dialysatorer eller blodlinjer på grund av koagulering
  3. Frånvaro av koksaltlösningar för att upprätthålla blodflödet genom kretsen under HD-sessionen
  4. Frånvaro av ytterligare heparin utöver vad som är tillåtet per studiebesök
  5. Enkelpool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Cirka 5 veckor, period 1: två veckor med antingen krets A eller krets B; Tvättning: 1 vecka; Period 2: två veckor med annan krets än period 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära slutpunkterna inkluderar negativa händelser.
Tidsram: två veckor varje period (10 veckor per ämne: 4 veckor för screening, 2 veckor för period 1, 1 vecka för Washout och 2 veckor för period 2)
Antalet allvarliga biverkningar och biverkningar under studieperioderna
två veckor varje period (10 veckor per ämne: 4 veckor för screening, 2 veckor för period 1, 1 vecka för Washout och 2 veckor för period 2)
De sekundära slutpunkterna inkluderar enhetsrelaterade negativa händelser.
Tidsram: två veckor varje period (10 veckor per ämne: 4 veckor för screening, 2 veckor för period 1, 1 vecka för Washout och 2 veckor för period 2)
Alla produktrelaterade allvarliga biverkningar och biverkningar inträffade under studieperioderna
två veckor varje period (10 veckor per ämne: 4 veckor för screening, 2 veckor för period 1, 1 vecka för Washout och 2 veckor för period 2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av dialysatorer och blodlinjer för varje koaguleringsgrad med hjälp av den visuella inspektionen koaguleringsgradskalan
Tidsram: Cirka 5 veckor
Antal och procentandel av dialysatorer (artärändlock, venändlock) och blodledningar (CombiSet: artärkammare, venkammare; strömlinjeformning: arteriell kapsel, venös kapsel, venkammare) för varje koaguleringsgrad med hjälp av den visuella inspektionens koaguleringsgradskala
Cirka 5 veckor
HD-behandlingens varaktighet eller tid för att slutföra kretsocklusion (grad 4)
Tidsram: Cirka 4,5 timmar
HD-behandlingens varaktighet eller tid för att slutföra kretsocklusion (grad 4). Behandlingslängden registrerades för varje HD-session.
Cirka 4,5 timmar
Blodvolym bearbetad för heparinfri
Tidsram: Cirka 4,5 timmar för varje HD-session
Bearbetad blodvolym (BVP) för var och en av 3 heparinfria HD-sessioner (förväntat). Genomsnittet av BVP för varje ämne beräknades först sedan den beskrivande statistiken. härleddes.
Cirka 4,5 timmar för varje HD-session
Volymen av koksaltlösning som administreras per försöksperson per HD-session (annat än för kretspriming eller sköljning).
Tidsram: Cirka 4,5 timmar
Volymen koksaltlösning som administreras per försöksperson per HD-session (annat än för kretsbehandling eller sköljning). Den totala volymen beräknades för varje HD-session.
Cirka 4,5 timmar
Tiden för administrering av koksaltlösning per försöksperson per HD-session (annat än för kretspriming eller sköljning).
Tidsram: Cirka 4,5 timmar
Tiden för administrering av koksaltlösning per individ per HD-session (annat än för kretspriming eller sköljning tillbaka) under en HD-session.
Cirka 4,5 timmar
Orsaken till administrering av koksaltlösning per försöksperson per HD-session (annat än för kretspriming eller sköljning).
Tidsram: Cirka 4,5 timmar
för att avgöra om en HD lyckades. När saltlösning användes för att upprätthålla blodflödet eller för att behandla koagulering, var den heparinfria HD inte framgångsrik.
Cirka 4,5 timmar
Urea Reduction Ratio (URR) för alla HD-sessioner
Tidsram: Cirka 5 veckor
för att bedöma lämpligheten av varje dialyssession
Cirka 5 veckor
spKt/V för alla HD-sessioner
Tidsram: 2 veckor för varje period
för att bedöma om dialysen är tillräcklig för varje HD-session
2 veckor för varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endexo-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Dialysator med Endexo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera