Estudio de viabilidad para hemodiálisis sin heparina con el dializador con Endexo™

Criterios de inclusión:

1. Debe ser un adulto, definido como haber cumplido 22 años en o antes de la fecha del consentimiento informado firmado
2. Ha sido recetado en el centro HD tres veces por semana durante al menos 180 días antes de la fecha del consentimiento informado firmado
3. Ha estado en HD convencional durante al menos 30 días antes de la fecha del consentimiento informado firmado. HD convencional incluye: dializador Optiflux (F160NR o F180NR), línea de sangre estándar de atención (SOC), dializado Citrasate y dosis de heparina recetada regularmente.
4. Tiene una duración de tratamiento de HD prescrita ≥ 180 minutos (3 horas) y ≤ 270 minutos (4,5 horas) en el momento de firmar el consentimiento informado
5. Tiene un acceso vascular permanente funcional bien establecido (AVF, AVG) que puede permitir un flujo sanguíneo de al menos 250 ml/min.
6. Ha estado en una dosis de heparina prescrita regularmente para HD y no ha tenido cambios en la prescripción de heparina dentro de los 14 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado

7. Tiene los siguientes resultados de laboratorio más recientes disponibles dentro de los 45 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado:

   1. Pool único Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
   2. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   3. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
8. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Reacciones alérgicas conocidas a Endexo
2. Contraindicaciones conocidas de heparina
3. Hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
4. Presencia de malignidad activa, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (ver Apéndice II. una clasificación funcional de la New York Heart Association), o cirrosis hepática
5. Está recibiendo o ha recibido quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia/terapia de plasmaféresis dentro de los 90 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
6. Está recibiendo antibióticos orales o intravenosos (IV) o ha usado antibióticos orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
7. Está actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado firmado
8. Está recibiendo anticoagulantes, incluidos los antagonistas de la vitamina K.
9. Está recibiendo un inhibidor plaquetario glicoproteico
10. Está recibiendo más de un medicamento antiplaquetario
11. Está recibiendo terapia sistémica con heparina para la prevención o el tratamiento además de la heparina recetada para diálisis.
12. Requerir transfusión de sangre y otros productos sanguíneos lábiles (p. ej., plasma fresco congelado, plaquetas) durante los tratamientos de HD
13. Tiene antecedentes de coagulación o trastornos hemorrágicos
14. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la capacidad del participante para seguir los requisitos del estudio y participar durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para los sujetos participar. , a juicio del investigador.