Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus hepariinittomasta hemodialyysistä Endexo™-dialysaattorilla

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Medical Care North America

Satunnaistettu, avoin, cross-over toteutettavuustutkimus hepariinittomasta hemodialyysistä dialysaattorilla Endexo™:n kanssa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepariinivapaan hemodialyysin (HD) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka suoritetaan dialysaattoreilla Endexon kanssa aikuisilla loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) koehenkilöillä, joilla on keski-HD:tä kolmesti viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava aikuinen, ja hänellä on oltava 22 vuotta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämääränä tai sitä ennen
  2. On määrätty keskusyksikössä kolmesti viikossa HD:ksi vähintään 180 päivän ajan ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
  3. On ollut perinteisessä HD:ssä vähintään 30 päivää ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää. Perinteinen HD sisältää: Optiflux-dialysaattorin (F160NR tai F180NR), normaalihoidon (SOC) verilinjan, Citrasate-dialysaatin ja säännöllisesti määrätyn hepariiniannoksen.
  4. Hänellä on määrätty HD-hoidon kesto ≥ 180 minuuttia (3 tuntia) ja ≤ 270 minuuttia (4,5 tuntia) allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana
  5. Sillä on vakiintunut toimiva pysyvä verisuonipääsy (AVF, AVG), joka mahdollistaa vähintään 250 ml/min verenkierron
  6. Hän on käyttänyt säännöllisesti määrättyä hepariiniannosta HD:n hoitoon, eikä hänellä ole ollut muutoksia hepariinimääräyksessä 14 päivän kuluessa ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää

  7. Onko hänellä seuraavat viimeisimmät saatavilla olevat laboratoriotulokset 45 päivän sisällä ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää:

    1. Yksittäinen pooli Kt/V (spKt/V) ≥ 1.2
    2. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    3. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiset reaktiot Endexolle
  2. Tunnetut hepariinin vasta-aiheet
  3. Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
  4. Aktiivinen maligniteetti, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV (katso liite II). New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus) tai maksakirroosi
  5. saa tai on saanut kemoterapiaa/sädehoitoa/immunoterapiaa/plasmafereesihoitoa 90 päivän sisällä ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
  6. saa oraalisia ja/tai suonensisäisiä (IV) antibiootteja tai on käyttänyt oraalisia tai/tai suonensisäisiä antibiootteja 14 päivän sisällä ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
  7. on tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin muuhun tutkimustuotetutkimukseen tai suorittanut sen 30 päivän kuluessa ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
  8. Hän saa antikoagulantteja, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit
  9. Hän saa glykoproteiinin verihiutaleiden estäjää
  10. Hän saa useampaa kuin yhtä verihiutaleiden vastaista lääkettä
  11. Saa systeemistä hepariinihoitoa ehkäisyyn tai hoitoon dialyysihoitoon määrätyn hepariinin lisäksi
  12. Vaatii veren ja muiden labiilien verituotteiden (esim. tuore pakastettu plasma, verihiutaleet) siirtoa HD-hoitojen aikana
  13. Sinulla on ollut hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä
  14. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja osallistua tutkimuksen koko keston ajan, tai se ei ole koehenkilöiden edun mukaista osallistua , tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB: piiri A, jota seuraa piiri B
Piiri (A) sisältää dialysaattorin Endexolla ja CombiSet-verilinja Piiri (B) sisältää dialysaattorin Endexolla ja Streamline-verilinjalla
Laite: Dialysaattori Endexolla

Sarja AB:

Jakso 1, kierros A (viisi käyntiä: 1,2,3,4,5) jakso 2, kierros B (viisi käyntiä: 9,10,11,12,13)

Sarja BA:

Jakso 1, kierros B (viisi käyntiä: 1,2,3,4,5) jakso 2, kierros A (viisi käyntiä: 9,10,11,12,13)
Kokeellinen: Jakso BA: piiri B, jota seuraa piiri A
Piiri (B) sisältää dialysaattorin Endexolla ja Streamline-verilinja Piiri (A) sisältää dialysaattorin Endexolla ja CombiSet-verilinjalla
Laite: Dialysaattori Endexolla

Sarja AB:

Jakso 1, kierros A (viisi käyntiä: 1,2,3,4,5) jakso 2, kierros B (viisi käyntiä: 9,10,11,12,13)

Sarja BA:

Jakso 1, kierros B (viisi käyntiä: 1,2,3,4,5) jakso 2, kierros A (viisi käyntiä: 9,10,11,12,13)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on onnistuneiden hepariinittomien HD-istuntojen lukumäärä ja prosenttiosuus (%) jokaiselle koehenkilölle kussakin piirissä.
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa, jakso 1: kaksi viikkoa joko piirillä A tai piirillä B; Huuhtelu: 1 viikko; Jakso 2: kaksi viikkoa muulla kuin jaksolla 1.

Jokaisen osallistujan odotettiin saavan 3 hepariinitonta HD-istuntoa. Onnistuneiden HD-istuntojen lukumäärä ja prosenttiosuus laskettiin kunkin piirin kunkin osallistujan 3 hepariinittoman HD-istunnon perusteella.

Onnistuneen HD-istunnon on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. HD-piirin täydellisen tukkeutumisen puuttuminen (luokka 4), mikä tekee dialyysistä mahdotonta
  2. Dialysaattorien tai verilinjojen vaihtamisen puuttuminen hyytymisen vuoksi
  3. Suolaliuoshuuhtelujen puuttuminen verenkierron ylläpitämiseksi piirin läpi HD-istunnon aikana
  4. Ylimääräisen hepariinin puuttuminen opintokäyntejä kohden sallitun määrän lisäksi
  5. Yksittäinen pooli Kt/V (spKt/V) ≥ 1.2
Noin 5 viikkoa, jakso 1: kaksi viikkoa joko piirillä A tai piirillä B; Huuhtelu: 1 viikko; Jakso 2: kaksi viikkoa muulla kuin jaksolla 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet sisältävät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa jokaisessa jaksossa (10 viikkoa kohdetta kohden: 4 viikkoa seulontaa varten, 2 viikkoa jaksolle 1, 1 viikko pesujaksolle ja 2 viikkoa periodille 2)
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien määrä tutkimusjaksojen aikana
kaksi viikkoa jokaisessa jaksossa (10 viikkoa kohdetta kohden: 4 viikkoa seulontaa varten, 2 viikkoa jaksolle 1, 1 viikko pesujaksolle ja 2 viikkoa periodille 2)
Toissijaiset päätepisteet sisältävät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa jokaisessa jaksossa (10 viikkoa kohdetta kohden: 4 viikkoa seulontaa varten, 2 viikkoa jaksolle 1, 1 viikko pesujaksolle ja 2 viikkoa periodille 2)
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat tapahtuivat tutkimusjaksojen aikana
kaksi viikkoa jokaisessa jaksossa (10 viikkoa kohdetta kohden: 4 viikkoa seulontaa varten, 2 viikkoa jaksolle 1, 1 viikko pesujaksolle ja 2 viikkoa periodille 2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialysaattorien ja verilinjojen lukumäärä ja prosenttiosuus jokaiselle hyytymisasteelle visuaalisen tarkastuksen hyytymisasteasteikolla
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
Dialysaattoreiden (valtimopää, laskimopää) ja verilinjojen lukumäärä ja prosenttiosuus (CombiSet: valtimokammio, laskimokammio; Streamline: valtimokammio, laskimokotelo, laskimokammio) jokaiselle hyytymisasteelle käyttämällä visuaalisen tarkastuksen hyytymisaste-asteikkoa
Noin 5 viikkoa
HD-hoidon kesto tai aika kierron täydelliseen tukkeutumiseen (luokka 4)
Aikaikkuna: Noin 4,5 tuntia
HD-hoidon kesto tai aika piirin täydelliseen tukkeutumiseen (luokka 4). Hoidon kesto kirjattiin jokaiselle HD-istunnolle.
Noin 4,5 tuntia
Veren määrä käsitelty hepariinittomaksi
Aikaikkuna: Noin 4,5 tuntia jokaista HD-istuntoa kohden
Käsitelty veritilavuus (BVP) jokaisessa 3 hepariinittomassa HD-istunnossa (odotettu). Ensin laskettiin kunkin kohteen BVP:iden keskiarvo ja sitten kuvaava tilasto. johdettiin.
Noin 4,5 tuntia jokaista HD-istuntoa kohden
Annetun suolaliuoksen määrä koehenkilöä kohti HD-istuntoa kohti (muu kuin piirin esitäyttöä tai takaisinhuuhtelua varten).
Aikaikkuna: Noin 4,5 tuntia
Annetun suolaliuoksen määrä koehenkilöä kohden HD-istuntoa kohden (muu kuin piirin esitäyttöä tai takaisinhuuhtelua varten). Kokonaismäärä laskettiin jokaiselle HD-istunnolle.
Noin 4,5 tuntia
Annetun suolaliuoksen aika kohdetta kohti HD-istuntoa kohti (muu kuin piirin esitäyttöä tai takaisinhuuhtelua varten).
Aikaikkuna: Noin 4,5 tuntia
Suolaliuoksen antoaika kohdetta kohden HD-istunnon aikana (muu kuin piirin esitäyttö tai takaisinhuuhtelu) HD-istunnon aikana.
Noin 4,5 tuntia
Syy suolaliuoksen antamiselle kohteittain HD-istuntoa kohti (muu kuin piirin esitäyttö tai takaisinhuuhtelu).
Aikaikkuna: Noin 4,5 tuntia
määrittääksesi, onnistuiko HD. Kun suolaliuosta käytettiin verenkierron ylläpitämiseen tai hyytymisen hoitoon, hepariiniton HD ei onnistunut.
Noin 4,5 tuntia
Urea Reduction Ratio (URR) kaikille HD-istunnoille
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
kunkin dialyysikerran riittävyyden arvioimiseksi
Noin 5 viikkoa
spKt/V kaikille HD-istunnoille
Aikaikkuna: 2 viikkoa kullekin kuukaudelle
kunkin HD-istunnon dialyysin riittävyyden arvioimiseksi
2 viikkoa kullekin kuukaudelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care North America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endexo-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Dialysaattori Endexolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa