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Étude de faisabilité pour l'hémodialyse sans héparine avec le dialyseur avec Endexo™

2 mars 2022 mis à jour par: Fresenius Medical Care North America

Une étude de faisabilité randomisée, ouverte et croisée pour l'hémodialyse sans héparine avec le dialyseur avec Endexo™ chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'hémodialyse (HD) sans héparine réalisée avec des dialyseurs avec Endexo chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en HD trois fois par semaine dans un centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être un adulte, défini comme ayant eu 22 ans au plus tard à la date du consentement éclairé signé
  2. A été prescrit au centre trois fois par semaine HD pendant au moins 180 jours avant la date du consentement éclairé signé
  3. A été sous HD conventionnelle pendant au moins 30 jours avant la date du consentement éclairé signé. L'HD conventionnelle comprend : un dialyseur Optiflux (F160NR ou F180NR), une ligne de sang standard de soins (SOC), un dialysat au citrasate et une dose d'héparine régulièrement prescrite.
  4. A une durée de traitement HD prescrite ≥ 180 minutes (3 heures) et ≤ 270 minutes (4,5 heures) au moment du consentement éclairé signé
  5. Possède un accès vasculaire permanent fonctionnel bien établi (AVF, AVG) pouvant permettre un débit sanguin d'au moins 250 mL/min
  6. A reçu une dose d'héparine régulièrement prescrite pour HD et n'a eu aucun changement dans la prescription d'héparine dans les 14 jours précédant la date du consentement éclairé signé

  7. Possède les résultats de laboratoire les plus récents suivants disponibles dans les 45 jours précédant la date du consentement éclairé signé :

    1. Piscine unique Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    3. Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  8. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Réactions allergiques connues à Endexo
  2. Contre-indications connues à l'héparine
  3. Hospitalisation dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé signé
  4. Présence d'une tumeur maligne active, insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe II. A New York Heart Association Functional Classification), ou cirrhose du foie
  5. reçoit ou a reçu une chimiothérapie/radiothérapie/immunothérapie/plasmaphérèse dans les 90 jours précédant la date du consentement éclairé signé
  6. reçoit des antibiotiques oraux et/ou intraveineux (IV) ou a utilisé des antibiotiques oraux et/ou IV dans les 14 jours précédant la date du consentement éclairé signé
  7. Est actuellement inscrit ou a terminé toute autre étude de produit expérimental dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé signé
  8. reçoit des anticoagulants, y compris des antagonistes de la vitamine K
  9. reçoit un inhibiteur plaquettaire glycoprotéique
  10. reçoit plus d'un médicament antiplaquettaire
  11. reçoit une thérapie systémique à l'héparine pour la prévention ou le traitement en plus de l'héparine prescrite pour la dialyse
  12. Nécessité d'une transfusion de sang et d'autres produits sanguins labiles (par exemple, plasma frais congelé, plaquettes) pendant les traitements MH
  13. A des antécédents de coagulation ou de troubles hémorragiques
  14. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait interférer avec la capacité du participant à suivre les exigences de l'étude et à participer pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt des sujets à participer , de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence AB : circuit A suivi du circuit B
Le circuit (A) comprend le dialyseur avec Endexo et la ligne à sang CombiSet Le circuit (B) comprend le dialyseur avec Endexo et la ligne à sang Streamline
Dispositif: Dialyseur avec Endexo

Séquence AB :

Période 1 Circuit A (Cinq Visites : 1,2,3,4,5) Période 2 Circuit B (Cinq Visites : 9,10,11,12,13)

Séquence BA :

Période 1 Circuit B (Cinq Visites : 1,2,3,4,5) Période 2 Circuit A (Cinq Visites : 9,10,11,12,13)
Expérimental: Séquence BA : circuit B suivi du circuit A
Le circuit (B) comprend un dialyseur avec Endexo et la ligne à sang Streamline Le circuit (A) comprend le dialyseur avec Endexo et la ligne à sang CombiSet
Dispositif: Dialyseur avec Endexo

Séquence AB :

Période 1 Circuit A (Cinq Visites : 1,2,3,4,5) Période 2 Circuit B (Cinq Visites : 9,10,11,12,13)

Séquence BA :

Période 1 Circuit B (Cinq Visites : 1,2,3,4,5) Période 2 Circuit A (Cinq Visites : 9,10,11,12,13)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est le nombre et le pourcentage (%) de sessions HD sans héparine réussies pour chaque sujet dans chaque circuit.
Délai: Environ 5 semaines, Période 1 : deux semaines avec le Circuit A ou le Circuit B ; Lavage : 1 semaine ; Période 2 : deux semaines avec le circuit autre que la Période 1.

Chaque participant devait recevoir 3 sessions HD sans héparine. Le nombre et le pourcentage de sessions HD réussies ont été dérivés sur la base des 3 sessions HD sans héparine pour chaque participant dans chaque circuit.

Une session HD réussie doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Absence d'occlusion complète du circuit HD (Grade 4) rendant la dialyse impossible
  2. Absence de nécessité de remplacer les dialyseurs ou les lignes de sang en raison de la coagulation
  3. Absence de rinçages salins pour maintenir le flux sanguin dans le circuit pendant la séance HD
  4. Absence de toute héparine supplémentaire au-delà de ce qui est autorisé par visite d'étude
  5. Piscine unique Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Environ 5 semaines, Période 1 : deux semaines avec le Circuit A ou le Circuit B ; Lavage : 1 semaine ; Période 2 : deux semaines avec le circuit autre que la Période 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires incluent les événements indésirables.
Délai: deux semaines à chaque période (10 semaines par sujet : 4 semaines pour le dépistage, 2 semaines pour la période 1, 1 semaine pour le sevrage et 2 semaines pour la période 2)
Le nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables au cours des périodes d'étude
deux semaines à chaque période (10 semaines par sujet : 4 semaines pour le dépistage, 2 semaines pour la période 1, 1 semaine pour le sevrage et 2 semaines pour la période 2)
Les critères d'évaluation secondaires incluent les événements indésirables liés au dispositif.
Délai: deux semaines à chaque période (10 semaines par sujet : 4 semaines pour le dépistage, 2 semaines pour la période 1, 1 semaine pour le sevrage et 2 semaines pour la période 2)
Tous les événements indésirables graves liés au dispositif et les événements indésirables sont survenus au cours des périodes d'étude
deux semaines à chaque période (10 semaines par sujet : 4 semaines pour le dépistage, 2 semaines pour la période 1, 1 semaine pour le sevrage et 2 semaines pour la période 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de dialyseurs et de lignes de sang pour chaque grade de coagulation à l'aide de l'échelle de grade de coagulation d'inspection visuelle
Délai: Environ 5 semaines
Nombre et pourcentage de dialyseurs (embout artériel, embout veineux) et de lignes de sang (CombiSet : chambre artérielle, chambre veineuse ; Streamline : pod artériel, pod veineux, chambre veineuse) pour chaque grade de coagulation à l'aide de l'échelle de coagulation d'inspection visuelle
Environ 5 semaines
Durée du traitement HD ou temps nécessaire pour terminer l'occlusion du circuit (grade 4)
Délai: Environ 4,5 heures
Durée du traitement HD ou temps nécessaire pour terminer l'occlusion du circuit (Grade 4). La durée du traitement a été enregistrée pour chaque session HD.
Environ 4,5 heures
Volume sanguin traité sans héparine
Délai: Environ 4,5 heures pour chaque session HD
Volume sanguin traité (BVP) pour chacune des 3 sessions HD sans héparine (attendues). La moyenne des BVP pour chaque sujet a été calculée en premier, puis la statistique descriptive. ont été dérivés.
Environ 4,5 heures pour chaque session HD
Le volume de solution saline administrée par sujet par session HD (autre que pour l'amorçage du circuit ou le rinçage).
Délai: Environ 4,5 heures
Le volume de solution saline administré par sujet par session HD (autre que pour l'amorçage du circuit ou le rinçage). Le volume total a été calculé pour chaque session HD.
Environ 4,5 heures
Le temps d'administration de solution saline par sujet par session HD (autre que pour l'amorçage du circuit ou le rinçage).
Délai: Environ 4,5 heures
Le temps de solution saline administrée par sujet par session HD (autre que pour l'amorçage du circuit ou le rinçage) pendant une session HD.
Environ 4,5 heures
La raison de l'administration de solution saline par sujet par session HD (autre que pour l'amorçage du circuit ou le rinçage).
Délai: Environ 4,5 heures
pour déterminer si un HD a réussi. Lorsqu'une solution saline a été utilisée pour maintenir le flux sanguin ou traiter la coagulation, la HD sans héparine n'a pas réussi.
Environ 4,5 heures
Taux de réduction de l'urée (URR) pour toutes les sessions HD
Délai: Environ 5 semaines
pour évaluer l'adéquation de chaque séance de dialyse
Environ 5 semaines
spKt/V pour toutes les sessions HD
Délai: 2 semaines pour chaque période
pour évaluer l'adéquation de la dialyse de chaque session HD
2 semaines pour chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Medical Care North America

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endexo-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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