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Estudo de viabilidade para hemodiálise sem heparina com o dialisador com Endexo™

2 de março de 2022 atualizado por: Fresenius Medical Care North America

Um estudo de viabilidade randomizado, aberto e cruzado para hemodiálise sem heparina com o dialisador com Endexo™ em indivíduos com doença renal terminal (ESRD)

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da hemodiálise (HD) sem heparina realizada com dialisadores com Endexo em indivíduos adultos com doença renal terminal (ESRD) em HD três vezes por semana no centro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser um adulto, definido como tendo completado 22 anos na data ou antes da data do consentimento informado assinado
  2. Foi prescrito no centro de HD três vezes por semana por pelo menos 180 dias antes da data do consentimento informado assinado
  3. Esteve em HD convencional por pelo menos 30 dias antes da data de consentimento informado assinado. A HD convencional inclui: dialisador Optiflux (F160NR ou F180NR), linhagem padrão de tratamento (SOC), dialisato Citrasate e dose de heparina regularmente prescrita.
  4. Tem uma duração de tratamento de HD prescrita ≥ 180 minutos (3 horas) e ≤ 270 minutos (4,5 horas) no momento do consentimento informado assinado
  5. Tem um acesso vascular permanente funcional bem estabelecido (AVF, AVG) que pode permitir um fluxo sanguíneo de pelo menos 250 mL/min
  6. Esteve em uso regular de uma dose de heparina prescrita para HD e não teve nenhuma alteração na prescrição de heparina nos 14 dias anteriores à data de consentimento informado assinado
  7. Tem os seguintes resultados laboratoriais disponíveis mais recentemente no prazo de 45 dias antes da data de consentimento informado assinado:

    1. Conjunto único Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    3. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  8. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Reações alérgicas conhecidas ao Endexo
  2. Contra-indicações conhecidas da heparina
  3. Hospitalização até 30 dias antes da data do consentimento informado assinado
  4. Presença de malignidade ativa, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (consulte o Apêndice II. Classificação Funcional da New York Heart Association) ou cirrose hepática
  5. Está recebendo ou recebeu quimioterapia/radioterapia/imunoterapia/terapia por plasmaférese dentro de 90 dias antes da data de consentimento informado assinado
  6. Está recebendo antibióticos orais e/e intravenosos (IV) ou usou antibióticos orais e/e IV nos 14 dias anteriores à data do consentimento informado assinado
  7. Esteja atualmente matriculado ou tenha concluído qualquer outro estudo de produto experimental dentro de 30 dias antes da data de consentimento informado assinado
  8. Está recebendo anticoagulantes, incluindo antagonistas da vitamina K
  9. Está recebendo um inibidor de plaquetas de glicoproteína
  10. Está recebendo mais de um medicamento antiplaquetário
  11. Está recebendo terapia sistêmica com heparina para prevenção ou tratamento além da heparina prescrita para diálise
  12. Exigir transfusão de sangue e outros produtos sanguíneos lábeis (por exemplo, plasma fresco congelado, plaquetas) durante tratamentos de HD
  13. Tem histórico de distúrbios de coagulação ou sangramento
  14. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na capacidade do participante de seguir os requisitos do estudo e participar durante toda a duração do estudo, ou não é do interesse dos participantes participar , na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência AB: circuito A seguido pelo circuito B
Circuito (A) inclui o dialisador com Endexo e a linhagem CombiSet Circuito (B) inclui dialisador com Endexo e a linhagem Streamline

Sequência AB:

Período 1 Circuito A (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito B (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13)

Sequência BA:

Período 1 Circuito B (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito A (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13)

Experimental: Sequência BA: circuito B seguido pelo circuito A
Circuito (B) inclui dialisador com Endexo e linhagem Streamline Circuito (A) inclui dialisador com Endexo e linhagem CombiSet

Sequência AB:

Período 1 Circuito A (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito B (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13)

Sequência BA:

Período 1 Circuito B (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito A (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é o número e porcentagem (%) de sessões bem-sucedidas de HD sem heparina para cada indivíduo em cada circuito.
Prazo: Aproximadamente 5 semanas, Período 1: duas semanas com Circuito A ou Circuito B; Lavagem: 1 semana; Período 2: duas semanas com o circuito diferente do Período 1.

Esperava-se que cada participante recebesse 3 sessões de HD sem heparina. O número e a porcentagem de sessões de HD bem-sucedidas foram derivados com base nas 3 sessões de HD sem heparina para cada participante em cada circuito.

Uma sessão HD bem-sucedida deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Ausência de oclusão completa do circuito HD (Grau 4) tornando a diálise impossível
  2. Ausência de substituição de dialisadores ou linhagens por coagulação
  3. Ausência de descargas salinas para manter o fluxo sanguíneo pelo circuito durante a sessão de HD
  4. Ausência de qualquer heparina adicional além do que é permitido por visitas de estudo
  5. Conjunto único Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Aproximadamente 5 semanas, Período 1: duas semanas com Circuito A ou Circuito B; Lavagem: 1 semana; Período 2: duas semanas com o circuito diferente do Período 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints secundários incluem eventos adversos.
Prazo: duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)
O número de eventos adversos graves e eventos adversos durante os períodos de estudo
duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)
Os endpoints secundários incluem eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)
Todos os eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao dispositivo ocorreram durante os períodos do estudo
duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de dialisadores e linhas de sangue para cada grau de coagulação usando a escala de grau de coagulação de inspeção visual
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
Número e porcentagem de dialisadores (tampa da extremidade arterial, tampa da extremidade venosa) e linhas de sangue (CombiSet: câmara arterial, câmara venosa; Streamline: pod arterial, pod venoso, câmara venosa) para cada grau de coagulação usando a escala de grau de coagulação de inspeção visual
Aproximadamente 5 semanas
Duração do tratamento HD ou tempo para completar a oclusão do circuito (grau 4)
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
Duração do tratamento de HD ou tempo para completar a oclusão do circuito (Grau 4). A duração do tratamento foi registrada para cada sessão de HD.
Aproximadamente 4,5 horas
Volume de sangue processado para livre de heparina
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas para cada sessão de HD
Volume de sangue processado (BVP) para cada uma das 3 sessões de HD sem heparina (esperado). A média de BVPs para cada sujeito foi calculada primeiro e depois a estatística descritiva. foram derivados.
Aproximadamente 4,5 horas para cada sessão de HD
O volume de solução salina administrada por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação de circuito ou enxágue).
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
O volume de soro fisiológico administrado por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou enxágue). O volume total foi calculado para cada sessão de HD.
Aproximadamente 4,5 horas
O tempo de solução salina administrada por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou enxágue).
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
O tempo de solução salina administrada por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou retorno de enxágue) durante uma sessão de HD.
Aproximadamente 4,5 horas
O motivo da administração de solução salina por pessoa e por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou enxágue).
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
para determinar se um HD foi bem-sucedido. Quando a solução salina foi usada para manter o fluxo sanguíneo ou tratar a coagulação, a HD sem heparina não teve sucesso.
Aproximadamente 4,5 horas
Taxa de redução de ureia (URR) para todas as sessões de HD
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
avaliar a adequação de cada sessão de diálise
Aproximadamente 5 semanas
spKt/V para todas as sessões HD
Prazo: 2 semanas para cada período
avaliar a adequação da diálise de cada sessão de HD
2 semanas para cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Endexo-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dialisador com Endexo

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