- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04511338
Estudo de viabilidade para hemodiálise sem heparina com o dialisador com Endexo™
Um estudo de viabilidade randomizado, aberto e cruzado para hemodiálise sem heparina com o dialisador com Endexo™ em indivíduos com doença renal terminal (ESRD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- New Bern Dialysis Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um adulto, definido como tendo completado 22 anos na data ou antes da data do consentimento informado assinado
- Foi prescrito no centro de HD três vezes por semana por pelo menos 180 dias antes da data do consentimento informado assinado
- Esteve em HD convencional por pelo menos 30 dias antes da data de consentimento informado assinado. A HD convencional inclui: dialisador Optiflux (F160NR ou F180NR), linhagem padrão de tratamento (SOC), dialisato Citrasate e dose de heparina regularmente prescrita.
- Tem uma duração de tratamento de HD prescrita ≥ 180 minutos (3 horas) e ≤ 270 minutos (4,5 horas) no momento do consentimento informado assinado
- Tem um acesso vascular permanente funcional bem estabelecido (AVF, AVG) que pode permitir um fluxo sanguíneo de pelo menos 250 mL/min
- Esteve em uso regular de uma dose de heparina prescrita para HD e não teve nenhuma alteração na prescrição de heparina nos 14 dias anteriores à data de consentimento informado assinado
Tem os seguintes resultados laboratoriais disponíveis mais recentemente no prazo de 45 dias antes da data de consentimento informado assinado:
- Conjunto único Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ao Endexo
- Contra-indicações conhecidas da heparina
- Hospitalização até 30 dias antes da data do consentimento informado assinado
- Presença de malignidade ativa, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (consulte o Apêndice II. Classificação Funcional da New York Heart Association) ou cirrose hepática
- Está recebendo ou recebeu quimioterapia/radioterapia/imunoterapia/terapia por plasmaférese dentro de 90 dias antes da data de consentimento informado assinado
- Está recebendo antibióticos orais e/e intravenosos (IV) ou usou antibióticos orais e/e IV nos 14 dias anteriores à data do consentimento informado assinado
- Esteja atualmente matriculado ou tenha concluído qualquer outro estudo de produto experimental dentro de 30 dias antes da data de consentimento informado assinado
- Está recebendo anticoagulantes, incluindo antagonistas da vitamina K
- Está recebendo um inibidor de plaquetas de glicoproteína
- Está recebendo mais de um medicamento antiplaquetário
- Está recebendo terapia sistêmica com heparina para prevenção ou tratamento além da heparina prescrita para diálise
- Exigir transfusão de sangue e outros produtos sanguíneos lábeis (por exemplo, plasma fresco congelado, plaquetas) durante tratamentos de HD
- Tem histórico de distúrbios de coagulação ou sangramento
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na capacidade do participante de seguir os requisitos do estudo e participar durante toda a duração do estudo, ou não é do interesse dos participantes participar , na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência AB: circuito A seguido pelo circuito B
Circuito (A) inclui o dialisador com Endexo e a linhagem CombiSet Circuito (B) inclui dialisador com Endexo e a linhagem Streamline
|
Sequência AB: Período 1 Circuito A (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito B (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13) Sequência BA: Período 1 Circuito B (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito A (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13) |
Experimental: Sequência BA: circuito B seguido pelo circuito A
Circuito (B) inclui dialisador com Endexo e linhagem Streamline Circuito (A) inclui dialisador com Endexo e linhagem CombiSet
|
Sequência AB: Período 1 Circuito A (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito B (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13) Sequência BA: Período 1 Circuito B (Cinco Visitas: 1,2,3,4,5) Período 2 Circuito A (Cinco Visitas: 9,10,11,12,13) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O endpoint primário é o número e porcentagem (%) de sessões bem-sucedidas de HD sem heparina para cada indivíduo em cada circuito.
Prazo: Aproximadamente 5 semanas, Período 1: duas semanas com Circuito A ou Circuito B; Lavagem: 1 semana; Período 2: duas semanas com o circuito diferente do Período 1.
|
Esperava-se que cada participante recebesse 3 sessões de HD sem heparina. O número e a porcentagem de sessões de HD bem-sucedidas foram derivados com base nas 3 sessões de HD sem heparina para cada participante em cada circuito. Uma sessão HD bem-sucedida deve atender a todos os seguintes critérios:
|
Aproximadamente 5 semanas, Período 1: duas semanas com Circuito A ou Circuito B; Lavagem: 1 semana; Período 2: duas semanas com o circuito diferente do Período 1.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os endpoints secundários incluem eventos adversos.
Prazo: duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)
|
O número de eventos adversos graves e eventos adversos durante os períodos de estudo
|
duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)
|
Os endpoints secundários incluem eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)
|
Todos os eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao dispositivo ocorreram durante os períodos do estudo
|
duas semanas cada período (10 semanas por indivíduo: 4 semanas para triagem, 2 semanas para o Período 1, 1 semana para Washout e 2 semanas para o Período 2)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e porcentagem de dialisadores e linhas de sangue para cada grau de coagulação usando a escala de grau de coagulação de inspeção visual
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
|
Número e porcentagem de dialisadores (tampa da extremidade arterial, tampa da extremidade venosa) e linhas de sangue (CombiSet: câmara arterial, câmara venosa; Streamline: pod arterial, pod venoso, câmara venosa) para cada grau de coagulação usando a escala de grau de coagulação de inspeção visual
|
Aproximadamente 5 semanas
|
Duração do tratamento HD ou tempo para completar a oclusão do circuito (grau 4)
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
|
Duração do tratamento de HD ou tempo para completar a oclusão do circuito (Grau 4).
A duração do tratamento foi registrada para cada sessão de HD.
|
Aproximadamente 4,5 horas
|
Volume de sangue processado para livre de heparina
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas para cada sessão de HD
|
Volume de sangue processado (BVP) para cada uma das 3 sessões de HD sem heparina (esperado).
A média de BVPs para cada sujeito foi calculada primeiro e depois a estatística descritiva.
foram derivados.
|
Aproximadamente 4,5 horas para cada sessão de HD
|
O volume de solução salina administrada por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação de circuito ou enxágue).
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
|
O volume de soro fisiológico administrado por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou enxágue).
O volume total foi calculado para cada sessão de HD.
|
Aproximadamente 4,5 horas
|
O tempo de solução salina administrada por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou enxágue).
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
|
O tempo de solução salina administrada por indivíduo por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou retorno de enxágue) durante uma sessão de HD.
|
Aproximadamente 4,5 horas
|
O motivo da administração de solução salina por pessoa e por sessão de HD (exceto para preparação do circuito ou enxágue).
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas
|
para determinar se um HD foi bem-sucedido.
Quando a solução salina foi usada para manter o fluxo sanguíneo ou tratar a coagulação, a HD sem heparina não teve sucesso.
|
Aproximadamente 4,5 horas
|
Taxa de redução de ureia (URR) para todas as sessões de HD
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
|
avaliar a adequação de cada sessão de diálise
|
Aproximadamente 5 semanas
|
spKt/V para todas as sessões HD
Prazo: 2 semanas para cada período
|
avaliar a adequação da diálise de cada sessão de HD
|
2 semanas para cada período
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endexo-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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