Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności hemodializy bez heparyny za pomocą dializatora z Endexo™

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America

Randomizowane, otwarte, krzyżowe studium wykonalności hemodializy bez heparyny za pomocą dializatora z Endexo™ u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność hemodializy bez heparyny (HD) przeprowadzanej za pomocą dializatorów z Endexo u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w ośrodku HD trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być osobą dorosłą, zdefiniowaną jako osoba, która ukończyła 22. urodziny w dniu podpisania świadomej zgody lub wcześniej
  2. Został przepisany w centrum HD trzy razy w tygodniu przez co najmniej 180 dni przed datą podpisania świadomej zgody
  3. Był na konwencjonalnej HD przez co najmniej 30 dni przed datą podpisania świadomej zgody. Konwencjonalna HD obejmuje: dializator Optiflux (F160NR lub F180NR), standardową opiekę medyczną (SOC), dializat cytrynianu i regularnie przepisywane dawki heparyny.
  4. Ma przepisany czas trwania leczenia HD ≥ 180 minut (3 godziny) i ≤ 270 minut (4,5 godziny) w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Ma dobrze ugruntowany funkcjonalny stały dostęp naczyniowy (AVF, AVG), który umożliwia przepływ krwi co najmniej 250 ml/min
  6. Otrzymywał regularnie przepisywaną dawkę heparyny na HD i nie miał zmiany w przepisywanej heparynie w ciągu 14 dni przed datą podpisania świadomej zgody

  7. Posiada następujące najnowsze dostępne wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 45 dni przed datą podpisania świadomej zgody:

    1. Pojedyncza pula Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  8. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane reakcje alergiczne na Endexo
  2. Znane przeciwwskazania do heparyny
  3. Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed datą podpisania świadomej zgody
  4. Obecność aktywnego nowotworu, zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik II. Klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association) lub marskość wątroby
  5. Otrzymuje lub otrzymywała chemioterapię/radioterapię/immunoterapię/plazmaferezę w ciągu 90 dni przed datą podpisania świadomej zgody
  6. Otrzymuje antybiotyki doustne i/lub dożylne lub stosował antybiotyki doustne i/lub dożylne w ciągu 14 dni przed datą podpisania świadomej zgody
  7. Jest obecnie zapisany lub ukończył jakiekolwiek inne badanie produktu badawczego w ciągu 30 dni przed datą podpisania świadomej zgody
  8. Otrzymuje leki przeciwzakrzepowe, w tym antagonistów witaminy K
  9. Otrzymuje glikoproteinowy inhibitor płytek krwi
  10. Otrzymuje więcej niż jeden lek przeciwpłytkowy
  11. Otrzymuje ogólnoustrojową terapię heparyną w celu zapobiegania lub leczenia oprócz heparyny przepisywanej do dializy
  12. Konieczność transfuzji krwi i innych nietrwałych produktów krwiopochodnych (np. świeżo mrożonego osocza, płytek krwi) podczas leczenia HD
  13. Ma historię zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia
  14. Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania i uczestniczenia w nim przez cały czas trwania badania lub uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie uczestników zdaniem śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja AB: obwód A następuje po obwodzie B
Obwód (A) zawiera dializator z Endexo i krwią CombiSet Obwód (B) obejmuje dializator z Endexo i krwią Streamline
Urządzenie: Dializator z Endexo

Sekwencja AB:

Okres 1 Obwód A (pięć wizyt: 1,2,3,4,5) Okres 2 Obwód B (pięć wizyt: 9,10,11,12,13)

Sekwencja BA:

Okres 1 Obwód B (pięć wizyt: 1,2,3,4,5) Okres 2 Obwód A (pięć wizyt: 9,10,11,12,13)
Eksperymentalny: Sekwencja BA: obwód B następuje po obwodzie A
Obwód (B) zawiera dializator z Endexo i krwią Streamline Obwód (A) obejmuje dializator z Endexo i linią krwi CombiSet
Urządzenie: Dializator z Endexo

Sekwencja AB:

Okres 1 Obwód A (pięć wizyt: 1,2,3,4,5) Okres 2 Obwód B (pięć wizyt: 9,10,11,12,13)

Sekwencja BA:

Okres 1 Obwód B (pięć wizyt: 1,2,3,4,5) Okres 2 Obwód A (pięć wizyt: 9,10,11,12,13)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba i odsetek (%) udanych sesji HD bez heparyny dla każdego pacjenta w każdym obwodzie.
Ramy czasowe: Około 5 tygodni, Okres 1: dwa tygodnie z Obwodem A lub Obwodem B; Wymywanie: 1 tydzień; Okres 2: dwa tygodnie z obwodem innym niż Okres 1.

Oczekiwano, że każdy uczestnik otrzyma 3 sesje HD bez heparyny. Liczbę i odsetek udanych sesji HD ustalono na podstawie 3 sesji HD bez heparyny dla każdego uczestnika w każdym obwodzie.

Udana sesja HD musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Brak całkowitej niedrożności obwodu HD (stopień 4) uniemożliwiający dializę
  2. Brak konieczności wymiany dializatorów lub linii krwi z powodu krzepnięcia
  3. Brak przepłukiwania solą fizjologiczną w celu utrzymania przepływu krwi przez obwód podczas sesji HD
  4. Brak jakiejkolwiek dodatkowej heparyny poza tym, co jest dozwolone na wizyty studyjne
  5. Pojedyncza pula Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Około 5 tygodni, Okres 1: dwa tygodnie z Obwodem A lub Obwodem B; Wymywanie: 1 tydzień; Okres 2: dwa tygodnie z obwodem innym niż Okres 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: dwa tygodnie na każdy okres (10 tygodni na pacjenta: 4 tygodnie na badanie przesiewowe, 2 tygodnie na okres 1, 1 tydzień na wypłukanie i 2 tygodnie na okres 2)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych w okresach badania
dwa tygodnie na każdy okres (10 tygodni na pacjenta: 4 tygodnie na badanie przesiewowe, 2 tygodnie na okres 1, 1 tydzień na wypłukanie i 2 tygodnie na okres 2)
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: dwa tygodnie na każdy okres (10 tygodni na pacjenta: 4 tygodnie na badanie przesiewowe, 2 tygodnie na okres 1, 1 tydzień na wypłukanie i 2 tygodnie na okres 2)
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem wystąpiły w okresach badania
dwa tygodnie na każdy okres (10 tygodni na pacjenta: 4 tygodnie na badanie przesiewowe, 2 tygodnie na okres 1, 1 tydzień na wypłukanie i 2 tygodnie na okres 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek dializatorów i linii krwi dla każdego stopnia krzepnięcia przy użyciu skali oceny stopnia krzepnięcia podczas kontroli wzrokowej
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
Liczba i odsetek dializatorów (nasadka tętnicza, nasadka żylna) i linii krwi (CombiSet: komora tętnicza, komora żylna; Streamline: kapsułka tętnicza, kapsułka żylna, komora żylna) dla każdego stopnia krzepnięcia przy użyciu skali stopnia krzepnięcia z kontroli wzrokowej
Około 5 tygodni
Czas trwania leczenia HD lub czas do całkowitego zamknięcia obwodu (stopień 4)
Ramy czasowe: Około 4,5 godziny
Czas trwania leczenia HD lub czas do całkowitego zamknięcia obwodu (stopień 4). Czas trwania leczenia rejestrowano dla każdej sesji HD.
Około 4,5 godziny
Objętość krwi przetworzona w celu uzyskania bez heparyny
Ramy czasowe: Około 4,5 godziny na każdą sesję HD
Objętość przetworzonej krwi (BVP) dla każdej z 3 sesji HD bez heparyny (oczekiwana). Najpierw obliczono średnią BVP dla każdego podmiotu, a następnie statystykę opisową. zostały wyprowadzone.
Około 4,5 godziny na każdą sesję HD
Objętość podanej soli fizjologicznej na pacjenta na sesję HD (inna niż w przypadku napełniania obwodu lub ponownego płukania).
Ramy czasowe: Około 4,5 godziny
Objętość podanej soli fizjologicznej na pacjenta na sesję HD (inna niż do przygotowania obwodu lub płukania wstecznego). Całkowita objętość została obliczona dla każdej sesji HD.
Około 4,5 godziny
Czas podania soli fizjologicznej na pacjenta na sesję HD (inny niż w przypadku napełniania obwodu lub ponownego płukania).
Ramy czasowe: Około 4,5 godziny
Czas podania soli fizjologicznej na pacjenta podczas sesji HD (innej niż przygotowanie obwodu lub płukanie wsteczne) podczas sesji HD.
Około 4,5 godziny
Powód podania soli fizjologicznej na pacjenta na sesję HD (inny niż przygotowanie obwodu lub płukanie zwrotne).
Ramy czasowe: Około 4,5 godziny
w celu ustalenia, czy HD powiodło się. Kiedy sól fizjologiczna była używana do utrzymania przepływu krwi lub leczenia krzepnięcia, HD bez heparyny nie było skuteczne.
Około 4,5 godziny
Współczynnik redukcji mocznika (URR) dla wszystkich sesji HD
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
w celu oceny adekwatności każdej sesji dializy
Około 5 tygodni
spKt/V dla wszystkich sesji HD
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy okres
w celu oceny adekwatności dializy każdej sesji HD
2 tygodnie na każdy okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endexo-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializator z Endexo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj