Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány heparinmentes hemodialízishez az Endexo™ dializátorral

2022. március 2. frissítette: Fresenius Medical Care North America

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett megvalósíthatósági tanulmány heparinmentes hemodialízishez Endexo™ dializátorral végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az Endexo-val végzett dializátorokkal végzett heparinmentes hemodialízis (HD) biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni felnőtt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, hetente háromszor in-center HD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttnek kell lennie, aki a 22. születésnapját az aláírt beleegyezés napján vagy korábban töltötte be
  2. Hetente háromszor HD-ben írták fel legalább 180 nappal az aláírt beleegyezés dátuma előtt
  3. Hagyományos HD-n volt legalább 30 nappal az aláírt beleegyezés dátuma előtt. A hagyományos HD a következőket tartalmazza: Optiflux dializátor (F160NR vagy F180NR), standard ellátás (SOC) vérvonal, Citrasate dializátum és rendszeresen felírt heparin adag.
  4. Az előírt HD kezelés időtartama ≥ 180 perc (3 óra) és ≤ 270 perc (4,5 óra) az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
  5. Jól megalapozott funkcionális állandó érrendszeri hozzáféréssel (AVF, AVG) rendelkezik, amely legalább 250 ml/perc véráramlást tesz lehetővé
  6. Rendszeresen felírt heparin adagot kapott HD miatt, és nem változott a heparin felírása az aláírt beleegyezés dátumát megelőző 14 napon belül

  7. Az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 45 napon belül a következő rendelkezésre álló legutóbbi laboratóriumi eredményekkel rendelkezik:

    1. Single pool Kt/V (spKt/V) ≥ 1.2
    2. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    3. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  8. A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés időpontjában, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergiás reakciók az Endexóval szemben
  2. Ismert heparin ellenjavallatok
  3. Kórházi elhelyezés az aláírt beleegyezés dátuma előtt 30 napon belül
  4. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya (lásd a II. függeléket). A New York Heart Association funkcionális osztályozása), vagy májcirrhosis
  5. kemoterápiát/sugárterápiát/immunterápiát/plazmaferézis kezelést kap vagy kapott az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 90 napon belül
  6. orális és/vagy intravénás (IV) antibiotikumot kap, vagy orális vagy/vagy intravénás antibiotikumot alkalmazott az aláírt beleegyező nyilatkozat dátumát megelőző 14 napon belül
  7. Jelenleg be van írva bármely más vizsgálati termék vizsgálatába, vagy az aláírt beleegyezés dátumát megelőző 30 napon belül befejezte
  8. Antikoagulánsokat, köztük K-vitamin antagonistákat kap
  9. Glikoprotein vérlemezke-gátlót kap
  10. Egynél több vérlemezke-ellenes gyógyszert kap
  11. Szisztémás heparinkezelésben részesül megelőzés vagy kezelés céljából a dialízisre felírt heparin mellett
  12. Vér és egyéb labilis vérkészítmények (pl. friss fagyasztott plazma, vérlemezkék) transzfúzió igénylése HD kezelések során
  13. Anamnézisében véralvadási vagy vérzési zavarok szerepelnek
  14. Előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely akadályozhatja a résztvevő képességét a vizsgálat követelményeinek betartására és a vizsgálat teljes időtartama alatti részvételére, vagy nem szolgálja a vizsgálati alanyok érdekét a részvételhez. , a nyomozó véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB szekvencia: A kör, majd B áramkör
Az (A) áramkör tartalmazza az Endexo-val ellátott dializátort, a CombiSet vérvonalat pedig a (B) áramkör tartalmazza az Endexo-val és a Streamline vérvonallal ellátott dializátort
Eszköz: Dializátor Endexo-val

AB szekvencia:

1. periódus A kör (öt látogatás: 1,2,3,4,5) 2. időszak B kör (öt látogatás: 9,10,11,12,13)

BA szekvencia:

1. periódus B kör (öt látogatás: 1,2,3,4,5) 2. periódus A. kör (öt látogatás: 9,10,11,12,13)
Kísérleti: BA szekvencia: B áramkör követi A áramkör
A (B) áramkör tartalmazza az Endexo-val ellátott dializátort, a Streamline vérvonal pedig az (A) áramkör tartalmazza az Endexo-val ellátott dializátort és a CombiSet vérvonalat
Eszköz: Dializátor Endexo-val

AB szekvencia:

1. periódus A kör (öt látogatás: 1,2,3,4,5) 2. időszak B kör (öt látogatás: 9,10,11,12,13)

BA szekvencia:

1. periódus B kör (öt látogatás: 1,2,3,4,5) 2. periódus A. kör (öt látogatás: 9,10,11,12,13)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a sikeres heparinmentes HD-munkamenetek száma és százaléka (%) minden egyes alany esetében az egyes körökben.
Időkeret: Körülbelül 5 hét, 1. periódus: két hét az A vagy a B körrel; Kimosás: 1 hét; 2. periódus: két hét az 1. periódustól eltérő körrel.

Minden résztvevőtől 3 heparinmentes HD kezelést vártak. A sikeres HD-munkamenetek számát és százalékos arányát az egyes körökben résztvevő 3 heparinmentes HD-menet alapján számítottuk ki.

A sikeres HD munkamenetnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. A HD áramkör teljes elzáródásának hiánya (4. fokozat), ami lehetetlenné teszi a dialízist
  2. A dializátorok vagy a vérvonalak cseréjének hiánya a véralvadás miatt
  3. Sós öblítés hiánya a véráramlás fenntartása érdekében az áramkörben a HD munkamenet alatt
  4. Minden további heparin hiánya a vizsgálati látogatásonként megengedett mennyiségen túl
  5. Single pool Kt/V (spKt/V) ≥ 1.2
Körülbelül 5 hét, 1. periódus: két hét az A vagy a B körrel; Kimosás: 1 hét; 2. periódus: két hét az 1. periódustól eltérő körrel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpontok magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: két hét minden időszakban (10 hét alanyonként: 4 hét a szűrésre, 2 hét az 1. periódusra, 1 hét a kimosódásra és 2 hét a 2. periódusra)
A súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események száma a vizsgálati időszakokban
két hét minden időszakban (10 hét alanyonként: 4 hét a szűrésre, 2 hét az 1. periódusra, 1 hét a kimosódásra és 2 hét a 2. periódusra)
A másodlagos végpontok magukban foglalják az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: két hét minden időszakban (10 hét alanyonként: 4 hét a szűrésre, 2 hét az 1. periódusra, 1 hét a kimosódásra és 2 hét a 2. periódusra)
Minden eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény és nemkívánatos esemény előfordult a vizsgálati időszakokban
két hét minden időszakban (10 hét alanyonként: 4 hét a szűrésre, 2 hét az 1. periódusra, 1 hét a kimosódásra és 2 hét a 2. periódusra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dializátorok és a vérvonalak száma és százalékos aránya az egyes alvadási fokozatokhoz a vizuális ellenőrzési alvadási fokozat skála használatával
Időkeret: Körülbelül 5 hét
A dializátorok (artériás végsapka, vénás végsapka) és vérvonalak (CombiSet: artériás kamra, vénás kamra; Streamline: artériás hüvely, vénás hüvely, vénás kamra) száma és százalékos aránya az egyes alvadási fokozatokhoz a vizuális ellenőrzési alvadási fokozat skála segítségével
Körülbelül 5 hét
HD-kezelés időtartama vagy az áramkör teljes elzáródásáig eltelt idő (4. fokozat)
Időkeret: Körülbelül 4,5 óra
HD kezelés időtartama vagy az áramkör teljes elzáródásáig eltelt idő (4. fokozat). A kezelés időtartamát minden HD munkamenethez rögzítettük.
Körülbelül 4,5 óra
Heparinmentesen feldolgozott vérmennyiség
Időkeret: Körülbelül 4,5 óra HD munkamenetenként
Feldolgozott vérmennyiség (BVP) mind a 3 heparinmentes HD-menethez (várhatóan). Először az egyes alanyok BVP-inek átlagát számították ki, majd a leíró statisztikát. származtak.
Körülbelül 4,5 óra HD munkamenetenként
A beadott sóoldat mennyisége alanyonként HD munkamenetenként (kivéve az áramkör feltöltésénél vagy visszaöblítésénél).
Időkeret: Körülbelül 4,5 óra
Az alanyonként beadott sóoldat mennyisége HD-munkamenetenként (kivéve a kör feltöltését vagy visszaöblítését). A teljes hangerőt minden HD munkamenethez kiszámítottuk.
Körülbelül 4,5 óra
A beadott sóoldat ideje alanyonként HD munkamenetenként (kivéve az áramkör feltöltésénél vagy visszaöblítésénél).
Időkeret: Körülbelül 4,5 óra
Az alanyonként beadott sóoldat ideje HD munkamenetenként (kivéve a kör feltöltését vagy visszaöblítését) a HD munkamenet során.
Körülbelül 4,5 óra
A sóoldat beadásának oka alanyonként HD munkamenetenként (kivéve az áramkör feltöltését vagy visszaöblítését).
Időkeret: Körülbelül 4,5 óra
annak megállapítására, hogy egy HD sikeres volt-e. Amikor sóoldatot használtak a véráramlás fenntartására vagy a vérrögképződés kezelésére, a heparinmentes HD nem volt sikeres.
Körülbelül 4,5 óra
Urea Reduction Ratio (URR) minden HD munkamenethez
Időkeret: Körülbelül 5 hét
hogy értékelje az egyes dialízis alkalmak megfelelőségét
Körülbelül 5 hét
spKt/V minden HD munkamenethez
Időkeret: 2 hét minden időszakra
hogy értékelje az egyes HD ülések dialízis megfelelőségét
2 hét minden időszakra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care North America

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endexo-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dializátor Endexo-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel