Endexo™ 포함 투석기로 헤파린이 없는 혈액 투석을 위한 타당성 조사

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 날짜 또는 그 이전에 22번째 생일을 맞이한 것으로 정의되는 성인이어야 합니다.
2. 서명된 사전 동의 날짜 이전 최소 180일 동안 센터에서 주 3회 HD를 처방받았습니다.
3. 사전 동의서에 서명하기 최소 30일 전에 Conventional HD를 사용했습니다. 기존 HD에는 Optiflux 투석기(F160NR 또는 F180NR), 표준 치료(SOC) 혈통, 시트라세이트 투석액 및 정기적으로 처방된 헤파린 용량이 포함됩니다.
4. 사전 동의서 서명 시점에 처방된 HD 치료 기간이 ≥ 180분(3시간) 및 ≤ 270분(4.5시간)인 경우
5. 최소 250mL/min의 혈류를 허용할 수 있는 잘 확립된 기능적 영구 혈관 접근(AVF, AVG)이 있습니다.
6. 헌팅턴병에 대해 정기적으로 처방된 헤파린 용량을 사용 중이며 서명된 사전 동의 날짜 이전 14일 이내에 헤파린 처방에 변화가 없었습니다.

7. 동의서에 서명하기 전 45일 이내에 다음과 같은 가장 최근에 사용 가능한 실험실 결과가 있어야 합니다.

   1. 단일 풀 Kt/V(spKt/V) ≥ 1.2
   2. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
8. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. Endexo에 대한 알려진 알레르기 반응
2. 알려진 헤파린 금기 사항
3. 사전동의서 서명일 이전 30일 이내 입원
4. 활동성 악성 종양, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV(부록 II 참조. 뉴욕 심장 협회 기능 분류) 또는 간경변증
5. 서명한 사전 동의 날짜 이전 90일 이내에 화학 요법/방사선 요법/면역 요법/혈장 분리 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
6. 경구 및/또는 정맥내(IV) 항생제를 투여받고 있거나 서명한 동의서 날짜 이전 14일 이내에 경구 및/및 정맥내 항생제를 사용한 적이 있는 경우
7. 서명된 정보에 입각한 동의서 날짜 이전 30일 이내에 현재 다른 연구 제품 연구에 등록했거나 완료했습니다.
8. 비타민 K 길항제를 포함한 항응고제를 투여받고 있습니다.
9. 당단백 혈소판 억제제를 투여받고 있습니다.
10. 하나 이상의 항혈소판제를 받고 있습니다.
11. 투석을 위해 처방된 헤파린 외에 예방 또는 치료를 위해 전신 헤파린 요법을 받고 있는 자
12. HD 치료 중 혈액 및 기타 불안정한 혈액 제제(예: 신선 동결 혈장, 혈소판) 수혈이 필요한 경우
13. 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
14. 연구의 요구 사항을 따르고 연구의 전체 기간 동안 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않음 , 수사관의 의견으로는.