Haalbaarheidsstudie voor heparine-vrije hemodialyse met de dialysator met Endexo™

Inclusiecriteria:

1. Moet een volwassene zijn, gedefinieerd als een 22e verjaardag hebben gehad op of vóór de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Is in het centrum driemaal per week HD voorgeschreven gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming
3. Heeft ten minste 30 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming conventionele HD gebruikt. Conventionele ZvH omvat: Optiflux-dialysator (F160NR of F180NR), standaardzorg (SOC) bloedlijn, citrasaatdialysaat en regelmatig voorgeschreven dosis heparine.
4. Heeft een voorgeschreven HD-behandelingsduur ≥ 180 minuten (3 uur) en ≤ 270 minuten (4,5 uur) op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming
5. Heeft een gevestigde functionele permanente vasculaire toegang (AVF, AVG) die een bloedstroom van ten minste 250 ml/min mogelijk maakt
6. Heeft een regelmatig voorgeschreven dosis heparine gekregen voor de ZvH en heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming geen wijziging in het recept voor heparine gehad

7. Heeft de volgende meest recent beschikbare laboratoriumresultaten binnen 45 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming:

   1. Enkele pool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
   2. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
   3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
8. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van screening en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergische reacties op Endexo
2. Bekende contra-indicaties voor heparine
3. Ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming
4. Aanwezigheid van actieve maligniteit, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (zie bijlage II. een functionele classificatie van de New York Heart Association), of levercirrose
5. Krijgt of heeft chemotherapie/bestralingstherapie/immunotherapie/plasmaferesetherapie gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming
6. Krijgt orale of/en intraveneuze (IV) antibiotica of heeft orale of/en IV antibiotica gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming
7. Is momenteel ingeschreven in of heeft een ander productonderzoek voltooid binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming
8. Krijgt antistollingsmiddelen, waaronder vitamine K-antagonisten
9. Krijgt een glycoproteïne-bloedplaatjesremmer
10. Krijgt meer dan één bloedplaatjesaggregatieremmer
11. Krijgt systemische heparinetherapie voor preventie of behandeling naast heparine voorgeschreven voor dialyse
12. Bloed en andere labiele bloedproducten nodig hebben (bijvoorbeeld vers ingevroren plasma, bloedplaatjes) transfusie tijdens ZvH-behandelingen
13. Heeft een voorgeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen
14. Heeft geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die het vermogen van de deelnemer om de vereisten van het onderzoek te volgen en deel te nemen voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersonen om deel te nemen , aldus de onderzoeker.