Gjennomførbarhetsstudie for heparinfri hemodialyse med dialysator med Endexo™
2. mars 2022 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America
En randomisert, åpen etikett, cross-over-gjennomførbarhetsstudie for heparinfri hemodialyse med dialysator med Endexo™ i pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av heparinfri hemodialyse (HD) utført med dialysatorer med Endexo hos voksne end-stage renal disease (ESRD) personer på tre ganger ukentlig in-center HD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
- Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
- New Bern Dialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en voksen, definert som å ha hatt en 22-årsdag på eller før datoen for underskrevet informert samtykke
- Har blitt foreskrevet i senteret tre ganger ukentlig HD i minst 180 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
- Har vært på konvensjonell HD i minst 30 dager før datoen for underskrevet informert samtykke. Konvensjonell HD inkluderer: Optiflux-dialysator (F160NR eller F180NR), standardbehandling (SOC) blodlinje, citrasatdialysat og regelmessig foreskrevet heparindose.
- Har en foreskrevet HD-behandlingsvarighet ≥ 180 minutter (3 timer) og ≤ 270 minutter (4,5 timer) på tidspunktet for underskrevet informert samtykke
- Har en veletablert funksjonell permanent vaskulær tilgang (AVF, AVG) som kan tillate en blodstrøm på minst 250 ml/min.
- Har vært på en regelmessig foreskrevet heparindose for HD og har ikke hatt noen endring i heparinresept innen 14 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
Har følgende sist tilgjengelige laboratorieresultater innen 45 dager før datoen for signert informert samtykke:
- Enkelt basseng Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske reaksjoner mot Endexo
- Kjente heparinkontraindikasjoner
- Sykehusinnleggelse innen 30 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (se vedlegg II. A New York Heart Association Functional Classification), eller levercirrhose
- Får eller har mottatt kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi/plasmaferesebehandling innen 90 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
- Får orale eller/og intravenøse (IV) antibiotika eller har brukt orale eller/og IV-antibiotika innen 14 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
- Er for øyeblikket registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager før datoen for signert informert samtykke
- Får antikoagulantia inkludert vitamin K-antagonister
- Får en blodplatehemmer av glykoprotein
- Får mer enn én blodplatehemmende medisin
- Får systemisk heparinbehandling for forebygging eller behandling i tillegg til heparin foreskrevet for dialyse
- Krever blod og andre labile blodprodukter (for eksempel fersk frossen plasma, blodplater) transfusjon under HD-behandlinger
- Har en historie med koagulering eller blødningsforstyrrelser
- Har historie eller nåværende bevis på noen tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre deltakerens evne til å følge kravene til studien og delta i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonenes beste interesse for å delta. , etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB: krets A fulgt av krets B
Krets (A) inkluderer dialysator med Endexo og CombiSet blodlinjekrets (B) inkluderer dialysator med Endexo og Streamline blodlinje
|
Sekvens AB: Periode 1 Krets A (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets B (Fem besøk: 9,10,11,12,13) Sekvens BA: Periode 1 Krets B (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets A (Fem besøk: 9,10,11,12,13) |
|
Eksperimentell: Sekvens BA: krets B etterfulgt av krets A
Krets (B) inkluderer dialysator med Endexo og Streamline bloodline Circuit (A) inkluderer dialysator med Endexo og CombiSet blodlinje
|
Sekvens AB: Periode 1 Krets A (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets B (Fem besøk: 9,10,11,12,13) Sekvens BA: Periode 1 Krets B (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets A (Fem besøk: 9,10,11,12,13) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er antall og prosent (%) av vellykkede heparinfrie HD-sesjoner for hvert individ i hver krets.
Tidsramme: Omtrent 5 uker, periode 1: to uker med enten krets A eller krets B; Utvasking: 1 uke; Periode 2: to uker med annen krets enn periode 1.
|
Hver deltaker ble forventet å motta 3 heparinfrie HD-økter. Antallet og prosentandelen av vellykkede HD-økter ble utledet basert på de 3 heparinfrie HD-øktene for hver deltaker i hver krets. En vellykket HD-økt må oppfylle alle følgende kriterier:
|
Omtrent 5 uker, periode 1: to uker med enten krets A eller krets B; Utvasking: 1 uke; Periode 2: to uker med annen krets enn periode 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære endepunktene inkluderer uønskede hendelser.
Tidsramme: to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser i løpet av studieperiodene
|
to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)
|
|
De sekundære endepunktene inkluderer enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)
|
Alle utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser oppstod i løpet av studieperiodene
|
to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av dialysatorer og blodlinjer for hver koagulasjonsgrad ved å bruke den visuelle inspeksjonsskalaen for koagulering
Tidsramme: Omtrent 5 uker
|
Antall og prosentandel av dialysatorer (arteriell endehette, venøs endehette) og blodslanger (CombiSet: arterielt kammer, venekammer; strømlinjeforming: arteriell pod, venøs pod, venekammer) for hver koagulasjonsgrad ved bruk av visuel inspeksjon koagulasjonsgradskalaen
|
Omtrent 5 uker
|
|
HD-behandlingsvarighet eller tid til å fullføre kretsokklusjon (grad 4)
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
|
HD-behandlingsvarighet eller tid til å fullføre kretsokkklusjon (grad 4).
Behandlingsvarigheten ble registrert for hver HD-sesjon.
|
Omtrent 4,5 timer
|
|
Blodvolum behandlet for heparinfri
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer for hver HD-økt
|
Blodvolum behandlet (BVP) for hver av 3 heparinfrie HD-sesjoner (forventet).
Gjennomsnittet av BVP-er for hvert fag ble beregnet først og deretter den beskrivende statistikken.
ble avledet.
|
Omtrent 4,5 timer for hver HD-økt
|
|
Volumet av saltvann administrert per forsøksperson per HD-sesjon (annet enn for kretspriming eller tilbakeskylling).
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
|
Volumet av saltvann administrert per forsøksperson per HD-sesjon (annet enn for kretsoppstart eller tilbakeskylling).
Det totale volumet ble beregnet for hver HD-økt.
|
Omtrent 4,5 timer
|
|
Tidspunktet for saltvann administrert per forsøksperson per HD-sesjon (annet enn for kretsfylling eller tilbakeskylling).
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
|
Tiden for saltvann administrert per forsøksperson per HD-økt (annet enn for kretspriming eller tilbakeskylling) under en HD-økt.
|
Omtrent 4,5 timer
|
|
Årsaken til administrasjon av saltvann per forsøksperson per HD-økt (annet enn for kretspriming eller tilbakeskylling).
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
|
for å finne ut om en HD var vellykket.
Når saltvann ble brukt for å opprettholde blodstrømmen eller behandle koagulering, var heparinfri HD ikke vellykket.
|
Omtrent 4,5 timer
|
|
Urea Reduction Ratio (URR) for alle HD-økter
Tidsramme: Omtrent 5 uker
|
for å vurdere tilstrekkeligheten av hver dialyseøkt
|
Omtrent 5 uker
|
|
spKt/V for alle HD-økter
Tidsramme: 2 uker for hver periode
|
å vurdere dialysetilstrekkelighet for hver HD-sesjon
|
2 uker for hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endexo-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .