使用 Endexo™ 透析器进行无肝素血液透析的可行性研究

纳入标准：

1. 必须是成年人，定义为在签署知情同意书之日或之前过 22 岁生日
2. 在签署知情同意书之前至少 180 天在中心每周三次 HD 处方
3. 在签署知情同意书之日前至少 30 天接受过传统 HD。 常规 HD 包括：Optiflux 透析器（F160NR 或 F180NR）、护理标准 (SOC) 血统、Citrasate 透析液和定期规定的肝素剂量。
4. 在签署知情同意书时规定的 HD 治疗持续时间≥ 180 分钟（3 小时）且≤ 270 分钟（4.5 小时）
5. 具有完善的功能性永久性血管通路（AVF、AVG），可允许至少 250 mL/min 的血流
6. 一直在接受定期规定的 HD 肝素剂量，并且在签署知情同意书之前的 14 天内没有改变肝素处方

7. 在签署知情同意书日期前 45 天内有以下最新可用的实验室结果：

   1. 单池Kt/V（spKt/V）≥1.2
   2. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   3. 血小板计数≥100,000/mm3
8. 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法

排除标准：

1. 已知对 Endexo 的过敏反应
2. 已知的肝素禁忌症
3. 签署知情同意书前30天内住院
4. 存在活动性恶性肿瘤、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级（见附录 II. 纽约心脏协会功能分类）或肝硬化
5. 在签署知情同意书日期前 90 天内正在或已经接受化学疗法/放射疗法/免疫疗法/血浆置换疗法
6. 正在接受口服或/和静脉内 (IV) 抗生素或在签署知情同意书日期前 14 天内使用过口服或/和静脉内抗生素
7. 在签署知情同意书日期前 30 天内，目前正在参加或已完成任何其他调查产品研究
8. 正在接受包括维生素 K 拮抗剂在内的抗凝剂治疗
9. 正在接受糖蛋白血小板抑制剂
10. 正在接受一种以上的抗血小板药物治疗
11. 除用于透析的肝素外，正在接受全身性肝素治疗以预防或治疗
12. 在 HD 治疗期间需要输血和其他不稳定的血液制品（例如，新鲜冷冻血浆、血小板）
13. 有凝血或出血性疾病史
14. 有任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会干扰参与者遵循研究要求和参与整个研究期间的能力，或者不符合受试者的最佳利益，调查员认为。