Machbarkeitsstudie für die heparinfreie Hämodialyse mit dem Dialysator mit Endexo™

Einschlusskriterien:

1. Muss ein Erwachsener sein, definiert als der 22. Geburtstag am oder vor dem Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung
2. Wurde im Zentrum dreimal wöchentlich HD für mindestens 180 Tage vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung verschrieben
3. Hat mindestens 30 Tage vor dem Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung auf konventioneller HD gestanden. Herkömmliche HD umfasst: Optiflux-Dialysator (F160NR oder F180NR), Standard-of-Care (SOC) Blutlinie, Citrasat-Dialysat und regelmäßig verschriebene Heparin-Dosis.
4. Hat zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung eine vorgeschriebene HD-Behandlungsdauer von ≥ 180 Minuten (3 Stunden) und ≤ 270 Minuten (4,5 Stunden).
5. Hat einen gut etablierten funktionellen permanenten Gefäßzugang (AVF, AVG), der einen Blutfluss von mindestens 250 ml/min ermöglichen kann
6. Hat eine regelmäßig verschriebene Heparindosis für HD erhalten und hat keine Änderung der Heparinverschreibung innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung erfahren

7. Hat die folgenden neuesten verfügbaren Laborergebnisse innerhalb von 45 Tagen vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung:

   1. Einzelpool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
   2. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
8. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Reaktionen auf Endexo
2. Bekannte Kontraindikationen für Heparin
3. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung
4. Vorliegen einer aktiven Malignität, dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV (siehe Anhang II. A New York Heart Association Functional Classification) oder Leberzirrhose
5. Erhält oder hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung eine Chemotherapie / Strahlentherapie / Immuntherapie / Plasmapheresetherapie erhalten
6. Erhält orale oder / und intravenöse (IV) Antibiotika oder hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung orale oder / und intravenöse (IV) Antibiotika verwendet
7. Ist derzeit in eine andere Prüfproduktstudie eingeschrieben oder hat diese innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung abgeschlossen
8. Erhält Antikoagulanzien, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten
9. Erhält einen Glykoprotein-Thrombozytenhemmer
10. Erhält mehr als ein Thrombozytenaggregationshemmer
11. Erhält eine systemische Heparintherapie zur Vorbeugung oder Behandlung neben Heparin, das für die Dialyse verschrieben wird
12. Transfusion von Blut und anderen labilen Blutprodukten (z. B. frisches gefrorenes Plasma, Blutplättchen) während der Huntington-Behandlungen
13. Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
14. Hat Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu befolgen und für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen, oder nicht im besten Interesse der Teilnehmer an der Teilnahme liegt , nach Ansicht des Ermittlers.