Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hemodialýzy bez heparinu s dialyzátorem s Endexo™

2. března 2022 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie proveditelnosti pro hemodialýzu bez heparinu s dialyzátorem s Endexo™ u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost hemodialýzy bez heparinu (HD) prováděné s dialyzátory s Endexo u dospělých pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) na HD třikrát týdně v centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být dospělý, definovaný jako osoba, která měla 22. narozeniny v den nebo před datem podpisu informovaného souhlasu
  2. Byl předepsán v centru třikrát týdně HD po dobu nejméně 180 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
  3. Byl na konvenčním HD po dobu nejméně 30 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu. Konvenční HD zahrnuje: Dialyzátor Optiflux (F160NR nebo F180NR), krevní linii standardní péče (SOC), dialyzát Citrasate a pravidelně předepisovanou dávku heparinu.
  4. Má předepsanou délku HD léčby ≥ 180 minut (3 hodiny) a ≤ 270 minut (4,5 hodiny) v době podepsaného informovaného souhlasu
  5. Má dobře zavedený funkční permanentní cévní přístup (AVF, AVG), který umožňuje průtok krve minimálně 250 ml/min.
  6. Měl pravidelně předepisovanou dávku heparinu pro HD a nedoznal žádné změny v předpisu heparinu do 14 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu

  7. Má následující poslední dostupné laboratorní výsledky během 45 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu:

    1. Jediný pool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  8. Žena ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergické reakce na Endexo
  2. Známé kontraindikace heparinu
  3. Hospitalizace do 30 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
  4. Přítomnost aktivní malignity, městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV (viz Příloha II. Funkční klasifikace podle New York Heart Association) nebo jaterní cirhóza
  5. Podstupuje nebo podstoupil chemoterapii/radiační terapii/imunoterapii/plazmaferézu během 90 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
  6. Dostává perorální a/nebo intravenózní (IV) antibiotika nebo užíval perorální nebo/nebo IV antibiotika během 14 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
  7. je v současné době zapsána do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo ji dokončila do 30 dnů před datem podepsaného informovaného souhlasu
  8. Dostává antikoagulancia včetně antagonistů vitaminu K
  9. Dostává inhibitor glykoproteinových destiček
  10. Dostává více než jeden protidestičkový lék
  11. Dostává systémovou léčbu heparinem pro prevenci nebo léčbu kromě heparinu předepsaného pro dialýzu
  12. Vyžadování transfuze krve a dalších labilních krevních produktů (např. čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky) během léčby HD
  13. Má anamnézu poruch srážlivosti nebo krvácivých poruch
  14. Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studie a účastnit se po celou dobu studie, nebo není v nejlepším zájmu účastníků se zúčastnit , podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB: obvod A následovaný obvodem B
Okruh (A) obsahuje dialyzátor s Endexo a krevní linii CombiSet Okruh (B) obsahuje dialyzátor s Endexo a krevní linii Streamline
Přístroj: Dialyzátor s Endexo

Sekvence AB:

Období 1 Okruh A (pět návštěv: 1,2,3,4,5) Období 2 Okruh B (Pět návštěv: 9,10,11,12,13)

Sekvence BA:

Období 1 Okruh B (pět návštěv: 1,2,3,4,5) Období 2 Okruh A (pět návštěv: 9,10,11,12,13)
Experimentální: Sekvence BA: obvod B následovaný obvodem A
Okruh (B) obsahuje dialyzátor s Endexo a krevní linií Streamline Okruh (A) zahrnuje dialyzátor s Endexo a krevní linii CombiSet
Přístroj: Dialyzátor s Endexo

Sekvence AB:

Období 1 Okruh A (pět návštěv: 1,2,3,4,5) Období 2 Okruh B (Pět návštěv: 9,10,11,12,13)

Sekvence BA:

Období 1 Okruh B (pět návštěv: 1,2,3,4,5) Období 2 Okruh A (pět návštěv: 9,10,11,12,13)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je počet a procento (%) úspěšných HD relací bez heparinu pro každý subjekt v každém okruhu.
Časové okno: Přibližně 5 týdnů, Období 1: dva týdny buď s Okruhem A nebo Okruhem B; Vymývání: 1 týden; Období 2: dva týdny s jiným okruhem než obdobím 1.

Očekávalo se, že každý účastník absolvuje 3 HD sezení bez heparinu. Počet a procento úspěšných HD relací byly odvozeny na základě 3 HD relací bez heparinu pro každého účastníka v každém okruhu.

Úspěšná HD relace musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Absence kompletní okluze HD okruhu (stupeň 4), která znemožňuje dialýzu
  2. Absence nutnosti výměny dialyzátorů nebo krevních linií kvůli srážení krve
  3. Absence proplachů fyziologickým roztokem pro udržení průtoku krve okruhem během HD sezení
  4. Absence jakéhokoli dalšího heparinu nad rámec toho, co je povoleno při studijních návštěvách
  5. Jediný pool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Přibližně 5 týdnů, Období 1: dva týdny buď s Okruhem A nebo Okruhem B; Vymývání: 1 týden; Období 2: dva týdny s jiným okruhem než obdobím 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují nežádoucí příhody.
Časové okno: dva týdny každé období (10 týdnů na subjekt: 4 týdny pro screening, 2 týdny pro období 1, 1 týden pro Washout a 2 týdny pro období 2)
Počet závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod během období studie
dva týdny každé období (10 týdnů na subjekt: 4 týdny pro screening, 2 týdny pro období 1, 1 týden pro Washout a 2 týdny pro období 2)
Sekundární koncové body zahrnují nežádoucí příhody související se zařízením.
Časové okno: dva týdny každé období (10 týdnů na subjekt: 4 týdny pro screening, 2 týdny pro období 1, 1 týden pro Washout a 2 týdny pro období 2)
Všechny závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se zařízením se vyskytly během období studie
dva týdny každé období (10 týdnů na subjekt: 4 týdny pro screening, 2 týdny pro období 1, 1 týden pro Washout a 2 týdny pro období 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento dialyzátorů a krevních linek pro každý stupeň srážení pomocí vizuální kontroly stupnice stupně srážení
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Počet a procento dialyzátorů (arteriální uzávěr, venózní uzávěr) a krevních linek (CombiSet: Arteriální komora, venózní komora; Streamline: Arteriální pouzdro, venózní pouzdro, žilní komora) pro každý stupeň srážení pomocí stupnice stupně srážení pro vizuální kontrolu
Přibližně 5 týdnů
Délka léčby HD nebo doba do dokončení okluze okruhu (stupeň 4)
Časové okno: Přibližně 4,5 hodiny
Délka léčby HD nebo doba do dokončení okluze okruhu (stupeň 4). Délka léčby byla zaznamenána pro každé sezení HD.
Přibližně 4,5 hodiny
Objem krve zpracován bez heparinu
Časové okno: Přibližně 4,5 hodiny na každou relaci HD
Zpracovaný objem krve (BVP) pro každé ze 3 relací HD bez heparinu (očekává se). Nejprve byl vypočítán průměr BVP pro každý subjekt a poté deskriptivní statistika. byly odvozeny.
Přibližně 4,5 hodiny na každou relaci HD
Objem fyziologického roztoku podaného na subjekt na relaci HD (jiné než pro naplnění okruhu nebo zpětný výplach).
Časové okno: Přibližně 4,5 hodiny
Objem fyziologického roztoku podaného na subjekt na relaci HD (jiné než pro naplnění okruhu nebo zpětný výplach). Celkový objem byl vypočten pro každou HD relaci.
Přibližně 4,5 hodiny
Doba podávání fyziologického roztoku na subjekt na relaci HD (jiné než pro naplnění okruhu nebo zpětný proplach).
Časové okno: Přibližně 4,5 hodiny
Doba podávání fyziologického roztoku na subjekt na HD relaci (jiná než pro naplnění okruhu nebo zpětný výplach) během HD relace.
Přibližně 4,5 hodiny
Důvod pro podávání fyziologického roztoku na subjekt na relaci HD (jiný než pro naplnění okruhu nebo zpětný výplach).
Časové okno: Přibližně 4,5 hodiny
zjistit, zda byl HD úspěšný. Když byl k udržení průtoku krve nebo léčbě srážení použit fyziologický roztok, HD bez heparinu nebyla úspěšná.
Přibližně 4,5 hodiny
Poměr redukce močoviny (URR) pro všechny HD relace
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
k posouzení přiměřenosti každé dialýzy
Přibližně 5 týdnů
spKt/V pro všechny HD relace
Časové okno: 2 týdny na každé období
k posouzení přiměřenosti dialýzy každého sezení HD
2 týdny na každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endexo-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzátor s Endexo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit