Технико-экономическое обоснование безгепаринового гемодиализа с помощью диализатора Endexo™
2 марта 2022 г. обновлено: Fresenius Medical Care North America
Рандомизированное открытое перекрестное технико-экономическое обоснование безгепаринового гемодиализа с использованием диализатора Endexo™ у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность безгепаринового гемодиализа (ГД), проводимого с помощью диализаторов с Endexo, у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих ГД в центре трижды в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
- Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
- New Bern Dialysis Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть взрослым, которому исполнилось 22 года на дату подписания информированного согласия или ранее.
- Был назначен в центре трижды в неделю ГД в течение не менее 180 дней до даты подписания информированного согласия
- Был на обычном HD в течение как минимум 30 дней до даты подписания информированного согласия. Обычный ГД включает в себя: диализатор Optiflux (F160NR или F180NR), стандартную линию лечения (SOC), диализат цитрасата и регулярно назначаемую дозу гепарина.
- Имеет назначенную продолжительность лечения ГД ≥ 180 минут (3 часа) и ≤ 270 минут (4,5 часа) на момент подписания информированного согласия
- Имеет хорошо зарекомендовавший себя функциональный постоянный сосудистый доступ (AVF, AVG), обеспечивающий кровоток не менее 250 мл/мин.
- Получал регулярно назначаемую дозу гепарина для ГД и не получал изменений в назначении гепарина в течение 14 дней до даты подписания информированного согласия.
Имеет следующие последние доступные лабораторные результаты в течение 45 дней до даты подписания информированного согласия:
- Один пул Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Известные аллергические реакции на Endexo
- Известные противопоказания к применению гепарина
- Госпитализация в течение 30 дней до даты подписания информированного согласия
- Наличие активного злокачественного новообразования, застойной сердечной недостаточности, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. Приложение II. Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), или цирроз печени.
- Получает или получал химиотерапию/лучевую терапию/иммунотерапию/терапию плазмаферезом в течение 90 дней до даты подписания информированного согласия
- Получает пероральные и/или внутривенные (в/в) антибиотики или принимал пероральные и/или в/в антибиотики в течение 14 дней до даты подписания информированного согласия
- В настоящее время зарегистрирован или завершил любое другое исследование исследуемого продукта в течение 30 дней до даты подписания информированного согласия.
- Получает антикоагулянты, включая антагонисты витамина К
- Получает ингибитор гликопротеина тромбоцитов
- Получает более одного антитромбоцитарного препарата
- Получает системную терапию гепарином для профилактики или лечения помимо гепарина, назначенного для диализа
- Требование переливания крови и других лабильных продуктов крови (например, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов) во время лечения ГД
- Имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или кровотечения
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут помешать способности участника следовать требованиям исследования и участвовать в нем в течение всего периода исследования, или участие не отвечает интересам субъектов , по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность AB: цепь A следует за цепью B
Контур (A) включает диализатор с Endexo и родословной CombiSet Контур (B) включает диализатор с Endexo и родословной Streamline
|
Последовательность АВ: Период 1 Цепь A (пять посещений: 1,2,3,4,5) Период 2 Цепь B (пять посещений: 9,10,11,12,13) Последовательность БА: Период 1 Цикл B (Пять посещений: 1,2,3,4,5) Период 2 Цикл A (Пять посещений: 9,10,11,12,13) |
|
Экспериментальный: Последовательность BA: цепь B следует за цепью A
Контур (B) включает диализатор с Endexo и родословную Streamline Контур (A) включает диализатор с Endexo и родословную CombiSet
|
Последовательность АВ: Период 1 Цепь A (пять посещений: 1,2,3,4,5) Период 2 Цепь B (пять посещений: 9,10,11,12,13) Последовательность БА: Период 1 Цикл B (Пять посещений: 1,2,3,4,5) Период 2 Цикл A (Пять посещений: 9,10,11,12,13) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является количество и процент (%) успешных сеансов ГД без гепарина для каждого субъекта в каждом контуре.
Временное ограничение: Приблизительно 5 недель, период 1: две недели либо с контуром A, либо с контуром B; Вымывание: 1 неделя; Период 2: две недели по схеме, отличной от периода 1.
|
Ожидалось, что каждый участник получит 3 сеанса ГД без гепарина. Количество и процент успешных сеансов ГД были получены на основе 3 сеансов ГД без гепарина для каждого участника в каждом контуре. Успешный сеанс HD должен соответствовать всем следующим критериям:
|
Приблизительно 5 недель, период 1: две недели либо с контуром A, либо с контуром B; Вымывание: 1 неделя; Период 2: две недели по схеме, отличной от периода 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают нежелательные явления.
Временное ограничение: две недели на каждый период (10 недель на субъекта: 4 недели для скрининга, 2 недели для периода 1, 1 неделя для вымывания и 2 недели для периода 2)
|
Количество серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений в течение периодов исследования
|
две недели на каждый период (10 недель на субъекта: 4 недели для скрининга, 2 недели для периода 1, 1 неделя для вымывания и 2 недели для периода 2)
|
|
Вторичные конечные точки включают нежелательные явления, связанные с устройством.
Временное ограничение: две недели на каждый период (10 недель на субъекта: 4 недели для скрининга, 2 недели для периода 1, 1 неделя для вымывания и 2 недели для периода 2)
|
Все серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, и нежелательные явления произошли в периоды исследования.
|
две недели на каждый период (10 недель на субъекта: 4 недели для скрининга, 2 недели для периода 1, 1 неделя для вымывания и 2 недели для периода 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент диализаторов и линий крови для каждой степени свертываемости с использованием шкалы степени свертывания при визуальном осмотре
Временное ограничение: Примерно 5 недель
|
Количество и процент диализаторов (артериальный концевой колпачок, венозный концевой колпачок) и линий крови (CombiSet: артериальная камера, венозная камера; Streamline: артериальный блок, венозный блок, венозная камера) для каждой степени свертывания с использованием шкалы степени свертывания при визуальном осмотре
|
Примерно 5 недель
|
|
Длительность лечения ГД или время до полной окклюзии контура (4 степень)
Временное ограничение: Примерно 4,5 часа
|
Длительность лечения ГД или время до полной окклюзии контура (степень 4).
Продолжительность лечения записывалась для каждого сеанса ГД.
|
Примерно 4,5 часа
|
|
Объем крови, обработанный без гепарина
Временное ограничение: Приблизительно 4,5 часа для каждого сеанса HD
|
Обработанный объем крови (BVP) для каждого из 3 сеансов ГД без гепарина (ожидаемый).
Сначала рассчитывалось среднее значение BVP для каждого субъекта, а затем описательная статистика.
были получены.
|
Приблизительно 4,5 часа для каждого сеанса HD
|
|
Объем физиологического раствора, вводимого субъекту за сеанс HD (кроме промывки контура или обратного полоскания).
Временное ограничение: Примерно 4,5 часа
|
Объем физиологического раствора, вводимого на одного субъекта за сеанс ГД (кроме промывки контура или обратной промывки).
Общий объем рассчитывался для каждого сеанса HD.
|
Примерно 4,5 часа
|
|
Время введения физиологического раствора субъекту за сеанс HD (кроме предварительного промывания контура или обратного полоскания).
Временное ограничение: Примерно 4,5 часа
|
Время введения физиологического раствора на одного субъекта за сеанс ГД (кроме заправки контура или обратной промывки) во время сеанса ГД.
|
Примерно 4,5 часа
|
|
Причина введения физиологического раствора каждому субъекту на сеанс HD (кроме промывки контура или обратной промывки).
Временное ограничение: Примерно 4,5 часа
|
чтобы определить, был ли HD успешным.
Когда физиологический раствор использовался для поддержания кровотока или лечения свертывания, ГД без гепарина не была успешной.
|
Примерно 4,5 часа
|
|
Коэффициент снижения мочевины (URR) для всех сеансов HD
Временное ограничение: Примерно 5 недель
|
для оценки адекватности каждого сеанса диализа
|
Примерно 5 недель
|
|
spKt/V для всех сеансов HD
Временное ограничение: 2 недели на каждый период
|
для оценки адекватности диализа каждого сеанса ГД
|
2 недели на каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endexo-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диализатор с Endexo
-
Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты