EGFR活性化変異を有するインドの転移性非小細胞肺がん患者の治療のためのダコミチニブ
2024年4月3日 更新者：Pfizer
上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異を伴う転移性非小細胞肺がんを有するインドの参加者の第一選択治療におけるダコミチニブの安全性を評価する単群試験
これは、インドで実施されるダコミチニブの第 4 相、非盲検、単群、多施設共同の前向き臨床試験です。
この研究では、100 人の参加者がダコミチニブで治療されることを保証するのに十分な数の参加者を登録します。
この研究の主な目的は、ダコミチニブの安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、ダコミチニブの抗腫瘍活性を客観的な奏効率と奏効期間によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、インドで実施されるダコミチニブの第 4 相、非盲検、単群、多施設共同の前向き臨床試験です。 この研究では、100 人の参加者がダコミチニブで治療されることを保証するのに十分な数の参加者を登録します。 この研究の主な目的は、ダコミチニブの安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、ダコミチニブの抗腫瘍活性を客観的な奏効率と奏効期間によって評価することです。 薬物投与：ダコミチニブはファイザーから供給され、インド現地製品文書（LPD）に従って投与されます。 ダコミチニブの推奨用量は、疾患の進行、参加者の拒否/フォローアップの喪失、または許容できない毒性が発生するまで、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回 45 mg を経口摂取することです。
学習手順:
スクリーニング：参加者は、ダコミチニブの最初の投与の28日前にスクリーニングされ、研究の適格基準を満たしていることを確認します。
フォローアップ訪問：すべての参加者は、潜在的なAEの評価、併用治療の使用の記録、および適切な避妊の使用を確認するために、治験薬投与の最後の投与から最大28日後に治験施設に戻ります。
評価 腫瘍評価: 腫瘍評価には、すべての既知または疑わしい疾患部位が含まれます。 胸部腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャン、および脳のMRIがスクリーニング時に実行され、治療が終了するまで12週間±1週間ごとに繰り返されます。 すべての腫瘍評価について、スクリーニングで使用された評価方法が研究全体で使用されます。 最後の評価から6週間以上経過している場合、治療の最後に腫瘍の評価が繰り返されます。 反応の評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して行われます。 反応の確認は、最初の反応が観察されてから 4 週間以上必要です。
安全性評価: 以下のパラメーターが評価されます - 身体検査、バイタルサイン、Eastern Cooperative Oncology Group Performance score (ECOG PS)、安全性検査データ、12 誘導心電図 (ECG)。 安全性に関する懸念を評価するために、予定外の臨床検査測定を試験中いつでも行うことができます。
有害事象の報告：治療群または治験薬との因果関係の疑いに関係なく、観察された、または志願したすべての有害事象は、規制要件に従って報告されます。
研究の終了：研究の終了は、研究の最後の参加者の最初の訪問（LPFV）日から1年後に定義されます。 研究の終わりに、治療を受けており、ダコミチニブ治療の恩恵を受けている参加者は、治験責任医師が適切と判断した場合、可能な限り早く市販のダコミチニブに切り替えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- The Gujarat Cancer and Research Institute
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
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Surat、Gujarat、インド、395009
- Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
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Surat、Gujarat、インド、395009
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
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Haryana
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Gurugram、Haryana、インド、122001
- Artemis Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、441108
- National Cancer Institute
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Nashik、Maharashtra、インド、422009
- Apex Wellness Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
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Thane、Maharashtra、インド、401107
- Bhaktivedanta Hospital and research institute
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Telangana State
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Hyderabad、Telangana State、インド、500082
- Yashoda Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、インド、700160
- Tata Medical Center
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Kolkata、WEST Bengal、インド、700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された診断の証拠 適切な検査によって検出されたEGFR活性化変異を伴う転移性NSCLC。
- -転移性NSCLCに対する全身療法およびEGFR /その他のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による前治療なし。
- 無症候性の中枢神経系（CNS）転移のある参加者（研究参加前の過去2週間以内に安定したまたは減少したステロイドの使用で制御された参加者を含む）は適格です。
- 年齢 >=18 歳。
- 0-2のECOG PS。
- 適切 。 血液、腎臓、肝機能: ANC >= 1000/mm3;血小板>=50000/mm3; Hb >=8 g/dL; EST（東部基準時。 Cr.Cl >=30 mL/分;総血清ビリルビン
- 以前の治療の急性効果は、ベースラインの重症度または有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレードに解決されました
- -血清または尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）スクリーニングで陰性。
除外基準:
- -小細胞またはカルチノイド肺がんの要素を含む混合組織型の証拠。
- エクソン 19 の欠失またはエクソン 21 の L858R 以外のその他の変異で、エクソン 20 の T790M 変異の有無にかかわらず。
- -研究登録から2週間以内の放射線療法（骨の痛みを和らげるための緩和を除く）。 -骨髄の> 25％への事前照射。
- -ダコミチニブの初回投与前4週間以内の大手術。 軽度の外科的処置 (ポート挿入など) は除外されませんが、十分な創傷治癒のために十分な時間が経過している必要があります。
- -ダコミチニブまたはその製剤の任意の成分に対する重度の過敏症が既知または疑われる。
- -間質性線維症、間質性肺疾患、肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴または既知の存在。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態は、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、参加者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
- -ダコミチニブの初回投与前の過去3年以内の活動性悪性腫瘍（現在のNSCLC以外）の証拠。
- 授乳中の女性参加者。
- 妊娠中の女性参加者; -子供を父親にすることができる男性参加者と、プロトコルごとの避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
ダコミチニブの推奨用量は、疾患の進行、参加者の拒否/フォローアップの喪失、または許容できない毒性が発生するまで、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回 45 mg を経口摂取することです。
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ダコミチニブは、EGFR エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 置換変異を伴う転移性 NSCLC 患者の第一選択治療に適応されるキナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全因果関係および治療に関連した治療中に発現した有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後28日まで（最長治療期間：107.3週間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から約107.3週間までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
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試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後28日まで（最長治療期間：107.3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく、医師の評価に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与時から、疾患の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで、最長 26 か月間評価されます。
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RECISTによる、客観的奏効に基づく確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価を受けた参加者の割合。
確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、繰り返しの画像検査で持続するものです。
RECIST v1.1 によると、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
安定した疾患は、CR、PR、進行性疾患に該当しないものとして定義されました。
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最初の投与時から、疾患の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで、最長 26 か月間評価されます。
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治験責任医師の評価に基づく、RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初の腫瘍反応の時点から、疾患の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで、最長 26 か月間評価されます。
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DOR: 最初に記録された奏効（PR または CR）の発生から、最初に記録された PD または基礎癌による死亡の日付までの時間。
再登録 1.1.
CR: すべての非結節標的病変およびすべての非標的病変の消失。
さらに、標的病変/非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: 直径の合計を参照ベースラインとして、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm^2 の絶対的な増加を示す必要があります。
既存の非標的病変の明確な進行。
新しい病変の出現。
PDがなく、まだ生存している参加者は、最終的に適切な腫瘍評価によって打ち切られた。
DOR 解析には Kaplan-Meier 法を使用しました。
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最初の腫瘍反応の時点から、疾患の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで、最長 26 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A7471064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性非小細胞肺がんの臨床試験
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