Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dacomitinib pro léčbu pacientů v Indii s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi aktivujícími EGFR

3. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

STUDIE JEDNORAZÉ K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU DACOMITINIB PRO LÉČBU PRVNÍ LINKY ÚČASTNÍKŮ V INDII S METASTATICKÝM NEMALOBĚŽNÝM RAKOVINEM PLIC S MUTACEMI AKTIVUJÍCÍMI RECEPTOR EPIDERMÁLNÍHO RŮSTOVÉHO FAKTORU (EGFR)

Toto je fáze 4, otevřená, jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie dacomitinibu, která bude provedena v Indii. Do této studie bude zařazen dostatečný počet účastníků, aby bylo zajištěno, že 100 účastníků bude léčeno dacomitinibem. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dacomitinibu. Sekundárním cílem je vyhodnotit protinádorovou aktivitu dakomitinibu podle míry objektivní odpovědi a trvání odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, otevřená, jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie dacomitinibu, která bude provedena v Indii. Do této studie bude zařazen dostatečný počet účastníků, aby bylo zajištěno, že 100 účastníků bude léčeno dacomitinibem. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dacomitinibu. Sekundárním cílem je vyhodnotit protinádorovou aktivitu dakomitinibu podle míry objektivní odpovědi a trvání odpovědi. Podávání léku: Dacomitinib bude dodáván společností Pfizer a podáván v souladu s Indickým místním produktovým dokumentem (LPD). Doporučená dávka dakomitinibu je 45 mg užívaná perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, dokud se neobjeví progrese onemocnění, odmítnutí/ztracení sledování nebo nepřijatelná toxicita.

STUDIJNÍ POSTUPY:

Screening: Účastníci budou podrobeni screeningu do 28 dnů před první dávkou dacomitinibu, aby se potvrdilo, že splňují kritéria způsobilosti pro studii.

Následná návštěva: Všichni účastníci se vrátí na místo studie až 28 dní po poslední dávce podání studovaného léku za účelem posouzení potenciálních AE, zaznamenání souběžného užívání léčby a potvrzení použití vhodné antikoncepce.

HODNOCENÍ Hodnocení tumoru: Hodnocení tumoru bude zahrnovat všechna známá nebo podezřelá místa onemocnění. Počítačová tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) hrudníku břicha a pánve a MRI mozku budou prováděny při screeningu a opakovány každých 12 týdnů ± 1 týden až do konce léčby. Pro všechna hodnocení nádorů bude v průběhu studie použita metoda hodnocení, která byla použita při screeningu. Hodnocení nádoru se bude opakovat na konci léčby, pokud od posledního hodnocení uplynulo více než 6 týdnů. Posouzení odpovědi bude provedeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Potvrzení odpovědi bude vyžadováno ≥ 4 týdny po pozorování počáteční odpovědi.

Posouzení bezpečnosti: Budou hodnoceny následující parametry - fyzikální vyšetření, vitální funkce, výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), údaje z bezpečnostní laboratoře, 12svodový elektrokardiogram (EKG). Neplánovaná klinická laboratorní měření mohou být získána kdykoli během studie za účelem posouzení jakýchkoli vnímaných obav o bezpečnost.

Hlášení nežádoucích příhod: Všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí účinky bez ohledu na léčenou skupinu nebo podezření na příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem (produkty) budou hlášeny podle regulačních požadavků.

Konec studie: Konec studie je definován jako 1 rok po datu první návštěvy účastníka (LPFV) ve studii. Na konci studie budou účastníci, kteří jsou léčeni a mají prospěch z léčby dacomitinibem, převedeni na komerčně dostupný dacomitinib, pokud to zkoušející bude považovat za vhodné, jakmile to bude možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Důkaz histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy metastatického NSCLC s mutacemi aktivujícími EGFR, jak bylo zjištěno vhodným testem.
  2. Žádná předchozí léčba systémovou terapií a EGFR/jinými inhibitory tyrosinkinázy (TKI) pro metastatický NSCLC.
  3. Způsobilí budou účastníci s asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) (včetně účastníků kontrolovaných stabilním nebo klesajícím užíváním steroidů během posledních 2 týdnů před vstupem do studie).
  4. Věk >=18 let.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Adekvátní . hematologické, renální, jaterní funkce: ANC >= 1000/mm3; Krevní destičky>=50000/mm3; Hb >=8 g/dl; odhad Cr.Cl >=30 ml/min; Celkový sérový bilirubin
  7. Akutní účinky jakékoli předchozí léčby vymizené podle výchozí závažnosti nebo podle obecných terminologických kritérií pro stupeň nežádoucích příhod (CTCAE)
  8. Těhotenský test v séru nebo moči (u žen ve fertilním věku) negativní při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz smíšené histologie, který zahrnuje prvky malobuněčného nebo karcinoidního karcinomu plic.
  2. Jakákoli jiná mutace než delece exonu 19 nebo L858R v exonu 21, s nebo bez přítomnosti mutace exonu 20 T790M.
  3. Radiační terapie (kromě paliativní ke zmírnění bolesti kostí) do 2 týdnů od vstupu do studie. Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně.
  4. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou dakomitinibu. Menší chirurgické zákroky (např. zavedení portu) nejsou vyloučeny, ale pro adekvátní zhojení rány by měla uplynout dostatečná doba.
  5. Známá předchozí nebo suspektní závažná přecitlivělost na dakomitinib nebo kteroukoli složku jeho lékové formy.
  6. Anamnéza nebo známá přítomnost intersticiální fibrózy, intersticiální plicní choroby, pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonie, intersticiální pneumonie, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy.
  7. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie a způsobil by, že účastník nebude zařazen do této studie.
  8. Důkaz aktivní malignity (jiné než aktuální NSCLC) během posledních 3 let před první dávkou dakomitinibu.
  9. Kojící ženské účastnice.
  10. těhotné účastnice; mužští účastníci schopní zplodit děti a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat metodu antikoncepce podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Doporučená dávka dakomitinibu je 45 mg užívaná perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, dokud se neobjeví progrese onemocnění, odmítnutí/ztracení sledování nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib je inhibitor kinázy indikovaný k léčbě první linie u pacientů s metastatickým NSCLC s delecí exonu 19 EGFR nebo substituční mutací exonu 21 L858R.
Ostatní jména:
  • DACOPLICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi kauzalitami as léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (maximální délka léčby: 107,3 ​​týdnů)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do přibližně 107,3 ​​týdne, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od první dávky hodnocené léčby až do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (maximální délka léčby: 107,3 ​​týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od okamžiku první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 26 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí na hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. Stabilní onemocnění bylo definováno jako nekvalifikované pro CR, PR, progresivní onemocnění.
Od okamžiku první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 26 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od okamžiku první odpovědi nádoru do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 26 měsíců
DOR: čas od prvního zdokumentovaného výskytu odpovědi (PR nebo CR) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. RECIST 1.1. CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech necílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze/necílové léze musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet průměrů se bere. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst alespoň o 5 mm^2. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Vzhled nových lézí. Účastníci bez PD a byli stále naživu, byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení nádoru. Pro analýzu DOR byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od okamžiku první odpovědi nádoru do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7471064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Dacomitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit