Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dakomitinibi potilaiden hoitoon Intiassa, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja EGFR-aktivoivia mutaatioita

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

YHDEN KÄSIN TUTKIMUS DACOMITINIBIN TURVALLISUUDEN ENSIMMÄISEN HOITOON INTIASSA OSALLISTUJILLE, joilla on metastaattinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, JOLLA EPIDERMALINEN KASVUTEKIJÄRESEPTORI (EGFR)-AKTIVOIVA MUTATOIMINTA

Tämä on vaiheen 4, avoin, yksihaarainen, monikeskusinen, dakomitinibin tuleva kliininen tutkimus, joka suoritetaan Intiassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan riittävä määrä osallistujia sen varmistamiseksi, että 100 osallistujaa hoidetaan dakomitinibillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dakomitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida dakomitinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta objektiivisen vastenopeuden ja vasteen keston perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, avoin, yksihaarainen, monikeskusinen, dakomitinibin tuleva kliininen tutkimus, joka suoritetaan Intiassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan riittävä määrä osallistujia sen varmistamiseksi, että 100 osallistujaa hoidetaan dakomitinibillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dakomitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida dakomitinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta objektiivisen vastenopeuden ja vasteen keston perusteella. Lääkkeiden anto: Dakomitinibin toimittaa Pfizer, ja sitä annetaan Intian paikallisen tuoteasiakirjan (LPD) mukaisesti. Suositeltu dakomitinibin annos on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, kunnes sairaus etenee, osallistuja kieltäytyy seurannasta / menettää seurantaa tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.

TUTKIMUSMENETTELYT:

Seulonta: Osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä dakomitinibin annosta sen varmistamiseksi, että he täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen.

Seurantakäynti: Kaikki osallistujat palaavat tutkimuspaikalle 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen arvioimaan mahdollisia haittavaikutuksia, kirjaamaan samanaikaisen hoidon käytön ja vahvistamaan asianmukaisen ehkäisyn käytön.

ARVIOINTI Kasvainarvioinnit: Tuumoriarvioinnit sisältävät kaikki tunnetut tai epäillyt sairauspaikat. Seulonnassa tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) rintakehän ja lantion alueelta sekä aivojen MRI ja toistetaan 12 viikon ±1 viikon välein hoidon loppuun asti. Kaikissa kasvainarvioinneissa käytetään koko tutkimuksen ajan seulonnassa käytettyä arviointimenetelmää. Kasvainarviointi toistetaan hoidon lopussa, jos edellisestä arvioinnista on kulunut yli 6 viikkoa. Vasteen arviointi suoritetaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1. Vasteen vahvistus vaaditaan ≥ 4 viikon kuluttua alkuperäisen vasteen havaitsemisesta.

Turvallisuusarvioinnit: Arvioidaan seuraavat parametrit - Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, Eastern Cooperative Oncology Group Performance -pistemäärä (ECOG PS), turvallisuuslaboratoriotiedot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Suunnittelemattomia kliinisiä laboratoriomittauksia voidaan saada milloin tahansa tutkimuksen aikana havaittujen turvallisuusongelmien arvioimiseksi.

Haittatapahtumien ilmoittaminen: Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittavaikutukset riippumatta hoitoryhmästä tai epäillystä syy-yhteydestä tutkimustuotteeseen (tuotteisiin) raportoidaan säännösten mukaisesti.

Tutkimuksen loppu: Tutkimuksen päättyminen määritellään 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisen vierailun (LPFV) päivämäärästä tutkimuksessa. Tutkimuksen päätyttyä potilaat, jotka ovat hoidossa ja hyötyvät dakomitinibihoidosta, vaihdetaan kaupallisesti saataviin dakomitinibiin, jos tutkija katsoo sen sopivaksi, niin pian kuin mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Intia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Intia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta metastasoituneen NSCLC:n diagnoosista, jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita asianmukaisella testillä havaittuna.
  2. Ei aikaisempaa hoitoa systeemisellä hoidolla ja EGFR/muilla tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) metastaattisen NSCLC:n hoidossa.
  3. Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä (mukaan lukien osallistujat, joiden steroidien käyttö on ollut vakaata tai alenevaa 2 viimeisten viikkojen aikana ennen tutkimukseen tuloa), ovat kelvollisia.
  4. Ikä >=18 vuotta.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Riittävä. hematologinen, munuaisten, maksan toiminta: ANC >= 1000/mm3; Verihiutaleet>=50000/mm3; Hb >=8 g/dl; est. Cr.Cl >=30 ml/min; Seerumin kokonaisbilirubiini
  7. Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset, jotka ovat hävinneet lähtötason vaikeusasteeseen tai haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE)
  8. Seerumin tai virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) negatiivinen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet sekahistologiasta, joka sisältää pienisoluisen tai karsinoidisen keuhkosyövän elementtejä.
  2. Mikä tahansa muu mutaatio kuin eksonin 19 deleetio tai L858R eksonissa 21, eksonin 20 T790M-mutaation kanssa tai ilman sitä.
  3. Sädehoito (paitsi palliatiivinen luukipujen lievittämiseen) 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä.
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä dakomitinibiannosta. Pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. portin asettaminen) eivät ole poissuljettuja, mutta riittävän ajan on oltava kulunut riittävän haavan paranemiseen.
  5. Tunnettu tai epäilty vakava yliherkkyys dakomitinibille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
  6. Aiempi tai tunnettu interstitiaalinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus, yliherkkyyskeuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkokuume, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi.
  7. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  8. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (muu kuin nykyinen NSCLC) viimeisten 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä dakomitinibiannosta.
  9. Imettävät naispuoliset osallistujat.
  10. Raskaana olevat naispuoliset osallistujat; miespuoliset osallistujat, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään ehkäisymenetelmää protokollaa kohti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Suositeltu dakomitinibin annos on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, kunnes sairaus etenee, osallistuja kieltäytyy seurannasta / menettää seurantaa tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi on kinaasi-inhibiittori, joka on tarkoitettu ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R-substituutiomutaatiot.
Muut nimet:
  • DACOPLICE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto: 107,3 ​​viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja noin 107,3 ​​viikon välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto: 107,3 ​​viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 26 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECISTin mukaan. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Stabiili sairaus määriteltiin CR-, PR- tai Progressive Disease -taudiksi kelpaamattomaksi.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 26 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan, joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kasvainvasteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 26 kuukautta
DOR: aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteen esiintymisestä (PR tai CR) ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman päivämäärään. RECIST 1.1. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummana käytetään. PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuarvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm^2. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Uusien vaurioiden ilmaantuminen. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä ja olivat vielä elossa, sensuroitiin viimein riittävän kasvaimen arvioinnin jälkeen. DOR-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä kasvainvasteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa