인도에서 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 다코미티닙
2024년 4월 3일 업데이트: Pfizer
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 다코미티닙의 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구
이것은 인도에서 수행될 dacomitinib의 4상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 전향적 임상 시험입니다.
이 연구는 100명의 참가자가 다코미티닙으로 치료받을 수 있도록 충분한 수의 참가자를 등록합니다.
이 연구의 주요 목적은 dacomitinib의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 객관적인 반응률과 반응 기간으로 dacomitinib의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인도에서 수행될 dacomitinib의 4상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 전향적 임상 시험입니다. 이 연구는 100명의 참가자가 다코미티닙으로 치료받을 수 있도록 충분한 수의 참가자를 등록합니다. 이 연구의 주요 목적은 dacomitinib의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 객관적인 반응률과 반응 기간으로 dacomitinib의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 의약품 투여: 다코미티닙은 화이자에서 공급하며 인도 현지 제품 문서(LPD)에 따라 투여됩니다. 다코미티닙의 권장 용량은 질병 진행, 참가자가 추적 관찰을 거부/소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 거의 같은 시간에 하루에 한 번 45mg을 경구 복용하는 것입니다.
연구 절차:
스크리닝: 참가자는 연구의 적격성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 dacomitinib의 첫 투여 전 28일 이내에 스크리닝됩니다.
후속 방문: 모든 참가자는 잠재적인 AE 평가, 병용 치료 사용 기록 및 적절한 피임 사용 확인을 위해 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 28일까지 연구 현장으로 돌아올 것입니다.
평가 종양 평가: 종양 평가에는 알려지거나 의심되는 모든 질병 부위가 포함됩니다. 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔 흉부 복부 및 골반 및 뇌 MRI는 스크리닝 시 수행되며 치료가 끝날 때까지 12주 ±1주마다 반복됩니다. 모든 종양 평가의 경우 스크리닝에서 사용된 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다. 마지막 평가 이후 6주 이상이 경과한 경우 치료 종료 시 종양 평가를 반복합니다. 반응 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 수행됩니다. 초기 반응이 관찰된 후 ≥4주 후에 반응 확인이 필요합니다.
안전성 평가: 신체 검사, 바이탈 사인, ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score), 안전성 실험실 데이터, 12 리드 심전도(ECG) 등의 매개변수가 평가됩니다. 계획되지 않은 임상 실험실 측정은 인식된 안전 문제를 평가하기 위해 연구 중 언제든지 얻을 수 있습니다.
유해 사례 보고: 치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자발적인 AE는 규제 요건에 따라 보고될 것입니다.
연구 종료: 연구 종료는 연구에서 마지막 참가자 첫 방문(LPFV) 날짜로부터 1년으로 정의됩니다. 연구 종료 시, 치료를 받고 있고 dacomitinib 치료의 혜택을 받는 참가자는 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 가능한 한 빨리 상업적으로 이용 가능한 dacomitinib으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- The Gujarat Cancer and Research Institute
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
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Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
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Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
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Haryana
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Gurugram, Haryana, 인도, 122001
- Artemis Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- National Cancer Institute
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
- Apex Wellness Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
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Thane, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and research institute
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Telangana State
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Hyderabad, Telangana State, 인도, 500082
- Yashoda Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700160
- Tata Medical Center
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 전이성 NSCLC 진단의 증거가 적절한 검사로 검출되었습니다.
- 전이성 NSCLC에 대한 전신 요법 및 EGFR/기타 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자(연구 참여 전 마지막 2주 이내에 안정적이거나 감소하는 스테로이드 사용으로 통제된 참가자 포함)가 자격이 있습니다.
- 연령 >=18세.
- 0-2의 ECOG PS.
- 적절한 . 혈액, 신장, 간 기능: ANC >= 1000/mm3; 혈소판>=50000/mm3; Hb >=8g/dL; 동부 표준시. Cr.Cl >= 30mL/분; 총 혈청 빌리루빈
- 기준선 중증도 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급으로 해결된 이전 요법의 급성 효과
- 스크리닝에서 음성인 혈청 또는 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우).
제외 기준:
- 소세포 또는 카르시노이드 폐암의 요소를 포함하는 혼합 조직학의 모든 증거.
- 엑손 20 T790M 돌연변이가 있거나 없는 엑손 21의 엑손 19 결실 또는 L858R 이외의 다른 돌연변이.
- 연구 시작 2주 이내의 방사선 요법(뼈 통증 완화를 위한 완화제 제외). 골수의 >25%에 사전 조사.
- 다코미티닙 첫 투여 전 4주 이내의 대수술. 경미한 수술 절차(예: 포트 삽입)는 배제되지 않지만 적절한 상처 치유를 위해 충분한 시간이 경과해야 합니다.
- 다코미티닙 또는 그 제제의 모든 성분에 대해 이전에 알려진 또는 의심되는 중증 과민증.
- 간질성 섬유증, 간질성 폐 질환, 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 폐쇄 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력 또는 알려진 존재.
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 다코미티닙의 첫 투여 전 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양(현재 NSCLC 제외)의 증거.
- 모유 수유 여성 참가자.
- 임산부 참가자; 자녀를 낳을 수 있는 남성 참가자 및 프로토콜에 따라 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
다코미티닙의 권장 용량은 질병 진행, 참가자가 추적 관찰을 거부/소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 거의 같은 시간에 하루에 한 번 45mg을 경구 복용하는 것입니다.
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다코미티닙은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 지정된 키나아제 억제제다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인과 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 치료 기간: 107.3주)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 107.3주까지 치료 전에 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 치료 기간: 107.3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 전체 반응률(ORR)(RECIST) 버전 1.1 연구자 평가 기준
기간: 첫 번째 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 26개월 동안 평가되었습니다.
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RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)에 대한 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율입니다.
확인된 반응은 초기 반응 기록 이후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변은 없습니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행은 없습니다.
새로운 병변은 없습니다.
안정 질환은 CR, PR, 진행성 질환에 적합하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 26개월 동안 평가되었습니다.
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조사자 평가를 기반으로 한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 종양 반응 시점부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 26개월 동안 평가됩니다.
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DOR: 처음으로 기록된 반응(PR 또는 CR) 발생부터 처음으로 기록된 PD 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
RECIST 1.1.
CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변/비표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 직경의 기준 기준선 합계로 간주하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 가장 작은 합계를 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm^2의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
새로운 병변의 출현.
PD가 없고 아직 살아 있는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다.
DOR 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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첫 번째 종양 반응 시점부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 26개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7471064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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