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Dacomitinibe para tratamento de pacientes na Índia com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com mutações ativadoras de EGFR

3 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE BRAÇO ÚNICO PARA AVALIAR A SEGURANÇA DE DACOMITINIB PARA O TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA DE PARTICIPANTES NA ÍNDIA COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS METASTÁTICO COM MUTAÇÕES ATIVADORAS DO FATOR DE CRESCIMENTO EPIDERMAL (EGFR)

Este é um ensaio clínico prospectivo de Fase 4, aberto, de braço único, multicêntrico de dacomitinibe que será realizado na Índia. Este estudo incluirá um número suficiente de participantes para garantir que 100 participantes sejam tratados com dacomitinibe. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de dacomitinibe. O objetivo secundário é avaliar a atividade antitumoral de dacomitinibe pela taxa de resposta objetiva e duração da resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo de Fase 4, aberto, de braço único, multicêntrico de dacomitinibe que será realizado na Índia. Este estudo incluirá um número suficiente de participantes para garantir que 100 participantes sejam tratados com dacomitinibe. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de dacomitinibe. O objetivo secundário é avaliar a atividade antitumoral de dacomitinibe pela taxa de resposta objetiva e duração da resposta. Administração do medicamento: Dacomitinibe será fornecido pela Pfizer e administrado de acordo com o Documento de Produto Local da Índia (LPD). A dosagem recomendada de dacomitinibe é de 45 mg por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, até que ocorra progressão da doença, recusa/perda do acompanhamento do participante ou toxicidade inaceitável.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:

Triagem: Os participantes serão triados 28 dias antes da primeira dose de dacomitinibe para confirmar que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo.

Visita de acompanhamento: Todos os participantes retornarão ao local do estudo até 28 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo para avaliação de possíveis EAs, registro do uso de tratamento concomitante e para confirmar o uso de contracepção adequada.

AVALIAÇÕES Avaliações de tumores: As avaliações de tumores incluirão todos os locais de doença conhecidos ou suspeitos. Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax, abdômen e pelve e ressonância magnética do cérebro serão realizadas na triagem e repetidas a cada 12 semanas ± 1 semana até o final do tratamento. Para todas as avaliações de tumor, o método de avaliação usado na triagem será usado ao longo do estudo. A avaliação do tumor será repetida no final do tratamento se mais de 6 semanas se passaram desde a última avaliação. A avaliação da resposta será feita usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A confirmação da resposta será necessária ≥4 semanas após a observação da resposta inicial.

Avaliações de segurança: Os seguintes parâmetros serão avaliados - exame físico, sinais vitais, pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), dados de laboratório de segurança, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG). Medições laboratoriais clínicas não programadas podem ser obtidas a qualquer momento durante o estudo para avaliar quaisquer preocupações de segurança percebidas.

Notificação de eventos adversos: Todos os EAs observados ou voluntários, independentemente do grupo de tratamento ou suspeita de relação causal com o(s) produto(s) sob investigação, serão relatados de acordo com os requisitos regulatórios.

Fim do estudo: O fim do estudo é definido como 1 ano após a data da primeira visita do último participante (LPFV) no estudo. No final do estudo, os participantes que estão em tratamento e se beneficiam do tratamento com dacomitinibe serão transferidos para dacomitinibe disponível comercialmente, se considerado apropriado pelo investigador, assim que possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Índia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Índia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC metastático com mutações ativadoras de EGFR, conforme detectado por um teste apropriado.
  2. Nenhum tratamento anterior com terapia sistêmica e EGFR/Outros inibidores de tirosina quinase (TKIs) para NSCLC metastático.
  3. Os participantes com metástases assintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo participantes controlados com uso estável ou decrescente de esteróides nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo) serão elegíveis.
  4. Idade >=18 anos.
  5. PS ECOG de 0-2.
  6. Adequado . função hematológica, renal, hepática: CAN >= 1000/mm3; Plaquetas>=50000/mm3; Hb >=8 g/dL; Husa. Cr.Cl >=30 mL/min; Bilirrubina sérica total
  7. Os efeitos agudos de qualquer terapia anterior foram resolvidos para a gravidade da linha de base ou para o grau dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
  8. Teste de gravidez de soro ou urina (para mulheres com potencial para engravidar) negativo na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência de histologia mista que inclua elementos de células pequenas ou câncer de pulmão carcinóide.
  2. Qualquer outra mutação que não seja a deleção do exon 19 ou L858R no exon 21, com ou sem a presença da mutação T790M do exon 20.
  3. Radioterapia (exceto paliativo para aliviar a dor óssea) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo. Irradiação prévia para >25% da medula óssea.
  4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de dacomitinibe. Procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, inserção de porta) não são excluídos, mas deve ter passado tempo suficiente para a cicatrização adequada da ferida.
  5. Hipersensibilidade prévia conhecida ou suspeita de hipersensibilidade grave ao dacomitinibe ou a qualquer componente de sua formulação.
  6. História ou presença conhecida de fibrose intersticial, doença pulmonar intersticial, pneumonite, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar.
  7. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornar o participante inadequado para a entrada neste estudo.
  8. Evidência de malignidade ativa (exceto NSCLC atual) nos últimos 3 anos antes da primeira dose de dacomitinibe.
  9. Participantes do sexo feminino em amamentação.
  10. Participantes grávidas; participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
A dosagem recomendada de dacomitinibe é de 45 mg por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, até que ocorra progressão da doença, recusa/perda do acompanhamento do participante ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC metastático com deleção do exon 19 do EGFR ou mutações de substituição do exon 21 L858R.
Outros nomes:
  • DACOPLICE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a todas as causalidades e ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento: 107,3 ​​semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até aproximadamente 107,3 ​​semanas que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento: 107,3 ​​semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) conforme critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão da doença, morte ou início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 26 meses
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST. As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. De acordo com RECIST v1.1: CR foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como uma redução >=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi utilizado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo. Sem novas lesões. Doença estável foi definida como não qualificada para CR, PR, Doença Progressiva.
Desde o momento da primeira dose até a progressão da doença, morte ou início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 26 meses
Duração da resposta (DOR) conforme RECIST versão 1.1 com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o momento da primeira resposta do tumor até a progressão da doença, morte ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 26 meses
DOR: tempo desde a primeira ocorrência documentada de resposta (PR ou CR) até a data da primeira DP documentada ou morte devido a câncer subjacente. RECIST 1.1. RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não-alvo. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões-alvo/lesões não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. PD: aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após ela. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm^2. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Aparecimento de novas lesões. Os participantes sem DP e que ainda estavam vivos foram censurados na última avaliação adequada do tumor. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise DOR.
Desde o momento da primeira resposta do tumor até a progressão da doença, morte ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7471064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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