Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dakomitynib w leczeniu pacjentów w Indiach z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami aktywującymi EGFR

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE JEDNORAZOWE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA DAKOMITINIBU W LECZENIU PIERWSZEGO RYNKU U UCZESTNIKÓW W INDIACH Z NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA Z PRZErzutami Z MUTACJAMI AKTYWUJĄCYMI RECEPTOR EGFR (EPIDERMAL GROTH FACTOR)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy 4, otwarte, jednoramienne, dakomitynibu, które zostanie przeprowadzone w Indiach. Do tego badania zostanie włączona wystarczająca liczba uczestników, aby zapewnić, że 100 uczestników będzie leczonych dakomitynibem. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dakomitynibu. Celem drugorzędowym jest ocena działania przeciwnowotworowego dakomitynibu na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy 4, otwarte, jednoramienne, dakomitynibu, które zostanie przeprowadzone w Indiach. Do tego badania zostanie włączona wystarczająca liczba uczestników, aby zapewnić, że 100 uczestników będzie leczonych dakomitynibem. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dakomitynibu. Celem drugorzędowym jest ocena działania przeciwnowotworowego dakomitynibu na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Podawanie leku: Dakomitynib będzie dostarczany przez firmę Pfizer i podawany zgodnie z indyjskim dokumentem produktu lokalnego (LPD). Zalecana dawka dakomitynibu wynosi 45 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aż do wystąpienia progresji choroby, odmowy/utracenia przez uczestnika obserwacji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

PROCEDURY STUDIÓW:

Badanie przesiewowe: uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki dakomitynibu w celu potwierdzenia, że ​​spełniają kryteria kwalifikujące do badania.

Wizyta kontrolna: wszyscy uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego do 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku w celu oceny potencjalnych zdarzeń niepożądanych, odnotowania jednoczesnego zastosowania leczenia i potwierdzenia stosowania odpowiedniej antykoncepcji.

OCENY Ocena guza: ocena guza obejmuje wszystkie znane lub podejrzewane miejsca choroby. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz MRI mózgu będą wykonywane podczas badania przesiewowego i powtarzane co 12 tygodni ±1 tydzień do zakończenia leczenia. W przypadku wszystkich ocen guza w całym badaniu stosowana będzie metoda oceny zastosowana podczas badania przesiewowego. Ocena guza zostanie powtórzona pod koniec leczenia, jeśli od ostatniej oceny minęło więcej niż 6 tygodni. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Potwierdzenie odpowiedzi będzie wymagane ≥4 tygodnie po zaobserwowaniu początkowej odpowiedzi.

Oceny bezpieczeństwa: Oceniane będą następujące parametry - badanie fizykalne, parametry życiowe, ocena wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń. Nieplanowane kliniczne pomiary laboratoryjne można uzyskać w dowolnym momencie badania, aby ocenić wszelkie dostrzeżone obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Wszystkie obserwowane lub zgłaszane dobrowolnie zdarzenia niepożądane, niezależnie od grupy leczenia lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem (produktami) będą zgłaszane zgodnie z wymogami regulacyjnymi.

Koniec badania: Koniec badania definiuje się jako 1 rok po dacie ostatniej pierwszej wizyty uczestnika (LPFV) w badaniu. Pod koniec badania uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia i odnoszą korzyści z leczenia dakomitynibem, zostaną przestawieni na dostępny w handlu dakomitynib, jeśli badacz uzna to za stosowne, tak szybko, jak to możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody na potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z przerzutami z mutacjami aktywującymi EGFR, wykryte za pomocą odpowiedniego testu.
  2. Brak wcześniejszego leczenia terapią ogólnoustrojową i EGFR/innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) przerzutowego NSCLC.
  3. Kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym uczestnicy kontrolowani ze stabilnym lub zmniejszającym się stosowaniem sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania).
  4. Wiek >=18 lat.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Odpowiedni . czynność hematologiczna, nerkowa, wątrobowa: ANC >= 1000/mm3; płytki krwi>=50000/mm3; Hb >=8 g/dl; szac. Cr.Cl >=30 ml/min; Całkowita bilirubina w surowicy
  7. Ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii rozwiązane do stopnia nasilenia wyjściowego lub do stopnia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  8. Test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody na mieszaną histologię, która obejmuje elementy raka drobnokomórkowego lub rakowiaka płuca.
  2. Każda inna mutacja inna niż delecja eksonu 19 lub L858R w eksonie 21, z obecnością lub bez mutacji eksonu 20 T790M.
  3. Radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej w celu złagodzenia bólu kości) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego.
  4. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki dakomitynibu. Drobne zabiegi chirurgiczne (np. wprowadzenie portu) nie są wykluczone, ale powinien upłynąć wystarczający czas do odpowiedniego zagojenia się rany.
  5. Znana wcześniejsza lub podejrzewana ciężka nadwrażliwość na dakomitynib lub którykolwiek składnik jego preparatu.
  6. Zwłóknienie śródmiąższowe, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc.
  7. Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które może zakłócać interpretację wyników badania i sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
  8. Dowody na aktywny nowotwór złośliwy (inny niż aktualny NSCLC) w ciągu ostatnich 3 lat przed podaniem pierwszej dawki dakomitynibu.
  9. Kobiety karmiące piersią.
  10. Uczestniczki w ciąży; uczestników płci męskiej zdolnych do spłodzenia dzieci i uczestników płci żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować metody antykoncepcji zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Zalecana dawka dakomitynibu wynosi 45 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aż do wystąpienia progresji choroby, odmowy/utracenia przez uczestnika obserwacji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib jest inhibitorem kinazy wskazanym w leczeniu pierwszego rzutu chorych na NSCLC z przerzutami z delecją eksonu 19 EGFR lub mutacjami podstawienia eksonu 21 L858R.
Inne nazwy:
  • DAKOPLICE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o dowolnej przyczynie i związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia: 107,3 ​​tygodnia)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do około 107,3 ​​tygodnia, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia: 107,3 ​​tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 26 miesięcy
Odsetek uczestników, u których obiektywna ocena oparta na odpowiedzi obejmowała potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtarzanych badaniach obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie od wstępnej dokumentacji odpowiedzi. Zgodnie z RECIST v1.1: CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i inne, muszą spaść do normalnych (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych. Krótszą oś zastosowano w sumie dla węzłów docelowych, natomiast najdłuższą średnicę wykorzystano w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji choroby innej niż docelowa. Żadnych nowych uszkodzeń. Choroba stabilna została zdefiniowana jako niekwalifikująca się do CR, PR, choroby postępującej.
Od chwili podania pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 26 miesięcy
DOR: czas od pierwszego udokumentowanego wystąpienia odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z powodu nowotworu. PRZEPIS 1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych niewęzłowych i wszystkich zmian niebędących docelowymi. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone do zmian docelowych/niedocelowych muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich docelowych zmian zarejestrowanych na poziomie wyjściowym lub po nim. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Pojawienie się nowych zmian. Uczestnicy bez choroby Parkinsona, którzy jeszcze żyli, zostali ocenzurowani po dokonaniu odpowiedniej oceny guza. Do analizy DOR wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od czasu pierwszej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Dakomitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj