Dacomitinib para el tratamiento de pacientes en la India con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutaciones activadoras de EGFR

Este es un ensayo clínico prospectivo de Fase 4, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de dacomitinib que se llevará a cabo en la India. Este estudio inscribirá a un número suficiente de participantes para garantizar que 100 participantes reciban tratamiento con dacomitinib. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dacomitinib. El objetivo secundario es evaluar la actividad antitumoral de dacomitinib mediante la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. Administración del fármaco: Dacomitinib será suministrado por Pfizer y administrado de acuerdo con el Documento de producto local (LPD) de la India. La dosis recomendada de dacomitinib es de 45 mg por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, hasta que la enfermedad progrese, el participante se niegue o se pierda durante el seguimiento o se produzca una toxicidad inaceptable.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Evaluación: los participantes serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de dacomitinib para confirmar que cumplen con los criterios de elegibilidad para el estudio.

Visita de seguimiento: todos los participantes regresarán al sitio del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio para evaluar posibles EA, registrar el uso del tratamiento concomitante y confirmar el uso adecuado de métodos anticonceptivos.

EVALUACIONES Evaluaciones de tumores: Las evaluaciones de tumores incluirán todos los sitios de enfermedad conocidos o sospechosos. Se realizarán tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del tórax, el abdomen y la pelvis y la IRM del cerebro en la selección y se repetirán cada 12 semanas ± 1 semana hasta el final del tratamiento. Para todas las evaluaciones de tumores, se utilizará durante todo el estudio el método de evaluación que se usó en la selección. La evaluación del tumor se repetirá al final del tratamiento si han pasado más de 6 semanas desde la última evaluación. La evaluación de la respuesta se realizará utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Se requerirá la confirmación de la respuesta ≥4 semanas después de que se observe la respuesta inicial.

Evaluaciones de seguridad: se evaluarán los siguientes parámetros: examen físico, signos vitales, puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS), datos de laboratorio de seguridad, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Se pueden obtener mediciones de laboratorio clínico no programadas en cualquier momento durante el estudio para evaluar cualquier problema de seguridad percibido.

Notificación de eventos adversos: Todos los AA observados o voluntarios, independientemente del grupo de tratamiento o la relación causal sospechosa con los productos en investigación, se informarán según los requisitos reglamentarios.

Fin del estudio: El final del estudio se define como 1 año después de la fecha de la primera visita del último participante (LPFV) en el estudio. Al final del estudio, los participantes que están en tratamiento y se benefician del tratamiento con dacomitinib serán cambiados a dacomitinib comercialmente disponible si el investigador lo considera apropiado, tan pronto como sea posible.