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Dacomitinib pour le traitement des patients en Inde atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutations activant l'EGFR

3 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE À UN SEUL BRAS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ DU DACOMITINIB POUR LE TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION DES PARTICIPANTS EN INDE ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES MÉTASTATIQUE AVEC DES MUTATIONS ACTIVANT LE RÉCEPTEUR DU FACTEUR DE CROISSANCE ÉPIDERMIQUE (EGFR)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase 4, ouvert, à un seul bras, multicentrique, sur le dacomitinib, qui sera réalisé en Inde. Cette étude recrutera un nombre suffisant de participants pour s'assurer que 100 participants sont traités avec le dacomitinib. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dacomitinib. L'objectif secondaire est d'évaluer l'activité antitumorale du dacomitinib par le taux de réponse objective et la durée de la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase 4, ouvert, à un seul bras, multicentrique, sur le dacomitinib, qui sera réalisé en Inde. Cette étude recrutera un nombre suffisant de participants pour s'assurer que 100 participants sont traités avec le dacomitinib. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dacomitinib. L'objectif secondaire est d'évaluer l'activité antitumorale du dacomitinib par le taux de réponse objective et la durée de la réponse. Administration du médicament : le dacomitinib sera fourni par Pfizer et administré conformément au document sur les produits locaux indiens (LPD). La posologie recommandée de dacomitinib est de 45 mg pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, jusqu'à ce que la maladie progresse, que le participant refuse/perdu de vue ou qu'une toxicité inacceptable se produise.

PROCÉDURES D'ÉTUDE :

Dépistage : Les participants seront dépistés dans les 28 jours précédant la première dose de dacomitinib pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité pour l'étude.

Visite de suivi : tous les participants retourneront sur le site de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude pour évaluer les EI potentiels, enregistrer l'utilisation concomitante du traitement et confirmer l'utilisation appropriée de la contraception.

ÉVALUATIONS Évaluations des tumeurs : les évaluations des tumeurs incluront tous les sites de maladie connus ou suspectés. Une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin du thorax et une IRM du cerveau seront effectuées lors du dépistage et répétées toutes les 12 semaines ± 1 semaine jusqu'à la fin du traitement. Pour toutes les évaluations de tumeurs, la méthode d'évaluation qui a été utilisée lors du dépistage sera utilisée tout au long de l'étude. L'évaluation tumorale sera répétée à la fin du traitement si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière évaluation. L'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La confirmation de la réponse sera requise ≥ 4 semaines après l'observation de la réponse initiale.

Évaluations de la sécurité : Les paramètres suivants seront évalués : examen physique, signes vitaux, score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), données de laboratoire de sécurité, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Des mesures de laboratoire clinique non programmées peuvent être obtenues à tout moment au cours de l'étude pour évaluer tout problème de sécurité perçu.

Déclaration des événements indésirables : tous les EI observés ou volontaires, quel que soit le groupe de traitement ou la relation causale présumée avec le ou les produits expérimentaux, seront signalés conformément aux exigences réglementaires.

Fin de l'étude : La fin de l'étude est définie comme 1 an après la date de la première visite du dernier participant (LPFV) dans l'étude. À la fin de l'étude, les participants sous traitement et bénéficiant d'un traitement par le dacomitinib passeront au dacomitinib disponible dans le commerce si cela est jugé approprié par l'investigateur, dès que possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Inde, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Inde, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR détectées par un test approprié.
  2. Aucun traitement antérieur par thérapie systémique et EGFR/Autres inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pour le NSCLC métastatique.
  3. Les participants présentant des métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) (y compris les participants contrôlés avec une utilisation stable ou décroissante de stéroïdes au cours des 2 dernières semaines précédant l'entrée dans l'étude) seront éligibles.
  4. Âge >=18 ans.
  5. ECOG PS de 0-2.
  6. Adéquat . fonction hématologique, rénale, hépatique : ANC >= 1000/mm3 ; Plaquettes>=50000/mm3 ; Hb >=8 g/dL ; est. Cr.Cl >=30 mL/min ; Bilirubine sérique totale
  7. Les effets aigus de tout traitement antérieur ont été ramenés à la gravité initiale ou au grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  8. Test de grossesse sérique ou urinaire (pour les femmes en âge de procréer) négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Toute preuve d'histologie mixte qui comprend des éléments de cancer du poumon à petites cellules ou carcinoïde.
  2. Toute autre mutation autre que la délétion de l'exon 19 ou L858R dans l'exon 21, avec ou sans la présence de la mutation exon 20 T790M.
  3. Radiothérapie (sauf palliatif pour soulager la douleur osseuse) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude. Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse.
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de dacomitinib. Les interventions chirurgicales mineures (par exemple, l'insertion d'un orifice) ne sont pas exclues, mais un temps suffisant doit s'être écoulé pour une cicatrisation adéquate de la plaie.
  5. Hypersensibilité grave connue ou suspectée au dacomitinib ou à tout composant de sa formulation.
  6. Antécédents ou présence connue de fibrose interstitielle, de pneumopathie interstitielle, de pneumonie, de pneumopathie d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire.
  7. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et qui rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
  8. Preuve de malignité active (autre que le NSCLC actuel) au cours des 3 dernières années avant la première dose de dacomitinib.
  9. Participantes allaitantes.
  10. Les participantes enceintes ; participants masculins capables d'engendrer des enfants et participants féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser la méthode de contraception selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
La posologie recommandée de dacomitinib est de 45 mg pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, jusqu'à ce que la maladie progresse, que le participant refuse/perdu de vue ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Médicament: Dacomitinib
Le dacomitinib est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un CBNPC métastatique avec délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou mutations de substitution de l'exon 21 L858R.
Autres noms:
  • DACOPLICE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), toutes causes confondues et liés au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale du traitement : 107,3 semaines)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Le lien avec le médicament à l’étude a été évalué par l’investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à environ 107,3 ​​semaines qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale du traitement : 107,3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 26 mois.
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective d'une réponse complète confirmée (RC) ou d'une réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST. Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Selon RECIST v1.1 : la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent revenir à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions. Le PR a été défini comme une diminution >=30 % par rapport à la valeur de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression sans équivoque d’une maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions. Une maladie stable a été définie comme ne répondant pas aux critères de RC, PR ou maladie progressive.
Depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 26 mois.
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1 basée sur l'évaluation de l'enquêteur
Délai: Depuis la première réponse tumorale jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 26 mois
DOR : temps écoulé entre la première occurrence documentée de réponse (PR ou CR) et la date de la première maladie documentée ou du premier décès dû à un cancer sous-jacent. RECIST 1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et de toutes les lésions non cibles. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués comme lésions cibles/lésions non cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR : diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au moment ou après la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm^2. Progression sans équivoque des lésions non ciblées existantes. Apparition de nouvelles lésions. Les participants sans MP et toujours en vie ont été censurés après une dernière évaluation adéquate de la tumeur. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse DOR.
Depuis la première réponse tumorale jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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