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Dacomitinib per il trattamento di pazienti in India affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazioni attivanti l'EGFR

3 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO A BRACCIO SINGOLO PER VALUTARE LA SICUREZZA DI DACOMITINIB PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEI PARTECIPANTI IN INDIA AFFETTI DA CANCRO POLMONARE METASTATICO NON A PICCOLE CELLULE CON MUTAZIONI ATTIVATIVE DEL RECETTORE DEL FATTORE DI CRESCITA EPIDERMICO (EGFR)

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase 4, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di dacomitinib che verrà eseguito in India. Questo studio arruolerà un numero sufficiente di partecipanti per garantire che 100 partecipanti siano trattati con dacomitinib. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dacomitinib. L'obiettivo secondario è valutare l'attività antitumorale di dacomitinib in base al tasso di risposta oggettiva e alla durata della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase 4, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di dacomitinib che verrà eseguito in India. Questo studio arruolerà un numero sufficiente di partecipanti per garantire che 100 partecipanti siano trattati con dacomitinib. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dacomitinib. L'obiettivo secondario è valutare l'attività antitumorale di dacomitinib in base al tasso di risposta oggettiva e alla durata della risposta. Somministrazione del farmaco: Dacomitinib sarà fornito da Pfizer e somministrato in conformità con l'India Local Product Document (LPD). Il dosaggio raccomandato di dacomitinib è di 45 mg assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, fino a quando non si verifica progressione della malattia, rifiuto/perdita del partecipante al follow-up o tossicità inaccettabile.

PROCEDURE DI STUDIO:

Screening: i partecipanti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della prima somministrazione di dacomitinib per confermare che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio.

Visita di follow-up: tutti i partecipanti torneranno al sito dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio per la valutazione di potenziali eventi avversi, la registrazione dell'uso di trattamenti concomitanti e per confermare l'uso appropriato della contraccezione.

VALUTAZIONI Valutazioni del tumore: le valutazioni del tumore includeranno tutti i siti di malattia noti o sospetti. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) del torace, dell'addome e del bacino e la risonanza magnetica del cervello verranno eseguite allo screening e ripetute ogni 12 settimane ± 1 settimana fino alla fine del trattamento. Per tutte le valutazioni del tumore, durante lo studio verrà utilizzato il metodo di valutazione utilizzato durante lo screening. La valutazione del tumore verrà ripetuta alla fine del trattamento se sono trascorse più di 6 settimane dall'ultima valutazione. La valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Sarà richiesta la conferma della risposta ≥4 settimane dopo l'osservazione della risposta iniziale.

Valutazioni sulla sicurezza: verranno valutati i seguenti parametri: esame fisico, segni vitali, punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), dati di laboratorio sulla sicurezza, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). È possibile ottenere misurazioni di laboratorio cliniche non programmate in qualsiasi momento durante lo studio per valutare eventuali problemi di sicurezza percepiti.

Segnalazione di eventi avversi: tutti gli eventi avversi osservati o volontari, indipendentemente dal gruppo di trattamento o dalla sospetta relazione causale con il prodotto o i prodotti sperimentali, saranno segnalati secondo i requisiti normativi.

Fine dello studio: la fine dello studio è definita come 1 anno dopo la data dell'ultima prima visita del partecipante (LPFV) nello studio. Alla fine dello studio, i partecipanti che sono in trattamento e che beneficiano del trattamento con dacomitinib passeranno a dacomitinib disponibile in commercio, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore, non appena possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC metastatico con mutazioni attivanti l'EGFR come rilevato da un test appropriato.
  2. Nessun precedente trattamento con terapia sistemica e EGFR/altri inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per NSCLC metastatico.
  3. Saranno ammissibili i partecipanti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) (compresi i partecipanti controllati con uso stabile o in diminuzione di steroidi nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio).
  4. Età >=18 anni.
  5. PS ECOG di 0-2.
  6. Adeguato . funzionalità ematologica, renale, epatica: ANC >= 1000/mm3; Piastrine>=50000/mm3; Hb >=8 g/dL; est. Cr.Cl >=30 mL/min; Bilirubina sierica totale
  7. Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente si sono risolti alla gravità basale o al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  8. Test di gravidanza su siero o urina (per donne in età fertile) negativo allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di istologia mista che includa elementi di carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoide.
  2. Qualsiasi altra mutazione diversa dalla delezione dell'esone 19 o L858R nell'esone 21, con o senza la presenza della mutazione T790M dell'esone 20.
  3. Radioterapia (ad eccezione dei palliativi per alleviare il dolore osseo) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di dacomitinib. Le procedure chirurgiche minori (p. es., l'inserimento del port) non sono escluse, ma deve essere trascorso tempo sufficiente per un'adeguata guarigione della ferita.
  5. Ipersensibilità grave nota o sospetta precedente a dacomitinib o a qualsiasi componente della sua formulazione.
  6. Anamnesi o presenza nota di fibrosi interstiziale, malattia polmonare interstiziale, polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare.
  7. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e renderebbero il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.
  8. Evidenza di tumore maligno attivo (diverso dall'attuale NSCLC) negli ultimi 3 anni prima della prima dose di dacomitinib.
  9. Partecipanti che allattano al seno.
  10. Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli e partecipanti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare il metodo contraccettivo per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Il dosaggio raccomandato di dacomitinib è di 45 mg assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, fino a quando non si verifica progressione della malattia, rifiuto/perdita del partecipante al follow-up o tossicità inaccettabile.
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib è un inibitore della chinasi indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC metastatico con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 L858R.
Altri nomi:
  • DACOPLICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento: 107,3 ​​settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono stati eventi emersi dal trattamento tra la prima dose del farmaco in studio e fino a circa 107,3 ​​settimane che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima del trattamento: 107,3 ​​settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 26 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono nella ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. Secondo RECIST v1.1: la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione. La malattia stabile è stata definita come non qualificabile per CR, PR, malattia progressiva.
Dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 26 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta del tumore fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 26 mesi
DOR: tempo dal primo verificarsi documentato della risposta (PR o CR) fino alla data della prima PD documentata o morte dovuta al cancro sottostante. RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di tutte le lesioni non target. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target/lesioni non target devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. PD: almeno un aumento del 20% nella somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm^2. Progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. Comparsa di nuove lesioni. I partecipanti senza PD ed erano ancora vivi sono stati censurati dopo un'adeguata valutazione del tumore. Per l’analisi DOR è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della prima risposta del tumore fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

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