Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dacomitinib voor de behandeling van patiënten in India met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR-activerende mutaties

3 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

STUDIE MET EEN ARM OM DE VEILIGHEID VAN DACOMITINIB TE EVALUEREN VOOR DE EERSTELIJNBEHANDELING VAN DEELNEMERS IN INDIA MET METASTATISCHE NIET-KLEINCELLONGKANKER MET EPIDERMALE GROEIFACTORRECEPTOR (EGFR)-ACTIVERENDE MUTATIES

Dit is een fase 4, open-label, single-arm, multi-center, prospectief klinisch onderzoek met dacomitinib dat zal worden uitgevoerd in India. Deze studie zal een voldoende aantal deelnemers inschrijven om ervoor te zorgen dat 100 deelnemers worden behandeld met dacomitinib. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van dacomitinib. Het secundaire doel is om de antitumoractiviteit van dacomitinib te evalueren aan de hand van objectief responspercentage en responsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, open-label, single-arm, multi-center, prospectief klinisch onderzoek met dacomitinib dat zal worden uitgevoerd in India. Deze studie zal een voldoende aantal deelnemers inschrijven om ervoor te zorgen dat 100 deelnemers worden behandeld met dacomitinib. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van dacomitinib. Het secundaire doel is om de antitumoractiviteit van dacomitinib te evalueren aan de hand van objectief responspercentage en responsduur. Medicijntoediening: Dacomitinib wordt geleverd door Pfizer en toegediend in overeenstemming met het India Local Product Document (LPD). De aanbevolen dosering van dacomitinib is 45 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, totdat ziekteprogressie, weigering/uitval van de deelnemer voor follow-up of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

STUDIEPROCEDURES:

Screening: Deelnemers worden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis dacomitinib gescreend om te bevestigen dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek.

Vervolgbezoek: Alle deelnemers zullen tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkeren naar de onderzoekslocatie voor beoordeling van mogelijke bijwerkingen, registratie van gelijktijdig gebruik van de behandeling en om het juiste gebruik van anticonceptie te bevestigen.

BEOORDELINGEN Tumorbeoordelingen: Tumorbeoordelingen omvatten alle bekende of vermoedelijke ziekteplaatsen. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans van de buik en het bekken van de borst en MRI van de hersenen zullen worden uitgevoerd bij de screening en elke 12 weken ± 1 week worden herhaald tot het einde van de behandeling. Voor alle tumorbeoordelingen zal gedurende het hele onderzoek de beoordelingsmethode worden gebruikt die bij de screening is gebruikt. Tumorbeoordeling zal aan het einde van de behandeling worden herhaald als er meer dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste evaluatie. De respons wordt beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Bevestiging van de respons is vereist ≥ 4 weken nadat de eerste respons is waargenomen.

Veiligheidsbeoordelingen: De volgende parameters zullen worden beoordeeld: Lichamelijk onderzoek, vitale functies, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS), veiligheidslaboratoriumgegevens, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Ongeplande klinische laboratoriummetingen kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden verkregen om waargenomen veiligheidsrisico's te beoordelen.

Melding van bijwerkingen: Alle waargenomen of vrijwillige bijwerkingen, ongeacht de behandelingsgroep of vermoedelijk oorzakelijk verband met het (de) onderzoeksproduct(en), zullen worden gerapporteerd volgens de wettelijke vereisten.

Einde van de studie: Het einde van de studie wordt gedefinieerd als 1 jaar na de datum van het eerste bezoek van de laatste deelnemer (LPFV) in de studie. Aan het einde van de studie zullen deelnemers die in behandeling zijn en baat hebben bij behandeling met dacomitinib zo snel mogelijk worden overgezet op in de handel verkrijgbaar dacomitinib indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Indië, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indië, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd NSCLC met EGFR-activerende mutaties zoals gedetecteerd door een geschikte test.
  2. Geen voorafgaande behandeling met systemische therapie en EGFR/andere tyrosinekinaseremmers (TKI's) voor gemetastaseerde NSCLC.
  3. Deelnemers met asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief deelnemers gecontroleerd met stabiel of afnemend steroïdengebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie) komen in aanmerking.
  4. Leeftijd >=18 jaar.
  5. ECOG PS van 0-2.
  6. Adequaat . hematologische, nier-, leverfunctie: ANC >= 1000/mm3; Bloedplaatjes>=50000/mm3; Hb >=8 g/dL; Est. Cr.Cl >=30 ml/min; Totaal serumbilirubine
  7. Acute effecten van een eerdere therapie herstelden tot baseline-ernst of tot CTCAE-graad (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  8. Zwangerschapstest in serum of urine (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) negatief bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs van gemengde histologie met elementen van kleincellige of carcinoïde longkanker.
  2. Elke andere mutatie dan exon 19-deletie of L858R in exon 21, met of zonder de aanwezigheid van de exon 20 T790M-mutatie.
  3. Bestralingstherapie (behalve palliatief om botpijn te verlichten) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek. Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg.
  4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis dacomitinib. Kleine chirurgische ingrepen (bijv. het inbrengen van een poort) zijn niet uitgesloten, maar er moet voldoende tijd zijn verstreken voor adequate wondgenezing.
  5. Bekende eerdere of vermoede ernstige overgevoeligheid voor dacomitinib of een bestanddeel van de formulering.
  6. Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van interstitiële fibrose, interstitiële longziekte, pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, obliteratieve bronchiolitis en longfibrose.
  7. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
  8. Bewijs van actieve maligniteit (anders dan huidige NSCLC) binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis dacomitinib.
  9. Borstvoeding vrouwelijke deelnemers.
  10. Zwangere vrouwelijke deelnemers; mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
De aanbevolen dosering van dacomitinib is 45 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, totdat ziekteprogressie, weigering/uitval van de deelnemer voor follow-up of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib is een kinaseremmer die is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd NSCLC met EGFR-exon 19-deletie of exon 21 L858R-substitutiemutaties.
Andere namen:
  • DACOPLICE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle causaliteit en behandelingsgerelateerde, op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale behandelingsduur: 107,3 ​​weken)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd door de onderzoeker beoordeeld. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal ongeveer 107,3 ​​weken, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale behandelingsduur: 107,3 ​​weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1, gebaseerd op beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 26 maanden
Percentage deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST. Bevestigde reacties zijn reacties die bij herhaald beeldvormend onderzoek ten minste vier weken na de initiële documentatie van de respons aanhouden. Volgens RECIST v1.1: CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van klierziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als niet kwalificerend voor CR, PR, progressieve ziekte.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 26 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST versie 1.1, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste tumorrespons tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 26 maanden
DOR: tijd vanaf het eerste gedocumenteerde optreden van respons (PR of CR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. HERHAAL 1.1. CR: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies en van alle niet-doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies/niet-doellaesies een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentiebasislijn wordt genomen. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameter van alle doellaesies wordt genomen die op of na de basislijn is geregistreerd. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm^2 aantonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Verschijning van nieuwe laesies. Deelnemers zonder PD die nog leefden, werden gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling. Voor DOR-analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het moment van de eerste tumorrespons tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7471064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Dacomitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren