Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дакомитиниб для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутациями, активирующими EGFR, в Индии

3 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

ОДИНАРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДАКОМИТИНИБА ДЛЯ ТЕРАПИИ ПЕРВОЙ ЛИНИИ УЧАСТНИКОВ В ИНДИИ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО С МУТАЦИЯМИ, АКТИВАРУЮЩИМИ РЕЦЕПТОР ФАКТОРА РОСТА ЭПИДЕРМАЛЬНОГО РОСТА (EGFR)

Это открытое многоцентровое проспективное клиническое исследование дакомитиниба фазы 4, проводимое в Индии. В этом исследовании будет задействовано достаточное количество участников, чтобы обеспечить лечение дакомитинибом 100 участников. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости дакомитиниба. Второй целью является оценка противоопухолевой активности дакомитиниба по объективной частоте ответа и продолжительности ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое проспективное клиническое исследование дакомитиниба фазы 4, проводимое в Индии. В этом исследовании будет задействовано достаточное количество участников, чтобы обеспечить лечение дакомитинибом 100 участников. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости дакомитиниба. Второй целью является оценка противоопухолевой активности дакомитиниба по объективной частоте ответа и продолжительности ответа. Применение препарата: Дакомитиниб будет поставляться компанией Pfizer и применяться в соответствии с документом о местных продуктах в Индии (LPD). Рекомендуемая доза дакомитиниба составляет 45 мг перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день до прогрессирования заболевания, отказа участника/выбывания из-под наблюдения или неприемлемой токсичности.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

Скрининг: участники будут проходить скрининг в течение 28 дней до первого приема дакомитиниба, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании.

Последующий визит: все участники вернутся в исследовательский центр в течение 28 дней после введения последней дозы исследуемого препарата для оценки потенциальных нежелательных явлений, регистрации сопутствующего лечения и подтверждения использования надлежащих средств контрацепции.

ОЦЕНКИ Оценки опухолей: Оценки опухолей будут включать все известные или подозреваемые очаги заболевания. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки, брюшной полости и таза, а также МРТ головного мозга будут выполняться при скрининге и повторяться каждые 12 недель ± 1 неделя до конца лечения. Для всех оценок опухолей метод оценки, который использовался при скрининге, будет использоваться на протяжении всего исследования. Оценка опухоли будет повторена в конце лечения, если с момента последней оценки прошло более 6 недель. Оценка ответа будет проводиться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Подтверждение ответа потребуется через ≥4 недель после наблюдения первоначального ответа.

Оценки безопасности: Будут оцениваться следующие параметры: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS), данные лаборатории безопасности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Внеплановые клинические лабораторные измерения могут быть проведены в любое время в ходе исследования для оценки предполагаемых опасений по поводу безопасности.

Отчеты о нежелательных явлениях: обо всех наблюдаемых или добровольно заявленных НЯ, независимо от группы лечения или предполагаемой причинно-следственной связи с исследуемым продуктом (ами), будет сообщено в соответствии с нормативными требованиями.

Окончание исследования: Окончание исследования определяется через 1 год после даты первого визита последнего участника (LPFV) в исследовании. В конце исследования участники, находящиеся на лечении и получающие пользу от лечения дакомитинибом, будут переведены на коммерчески доступный дакомитиниб, если исследователь сочтет это целесообразным, как можно скорее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Индия, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Индия, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Доказательства гистологически или цитологически подтвержденного диагноза метастатического НМРЛ с активирующими мутациями EGFR, обнаруженными с помощью соответствующего теста.
  2. Отсутствие предшествующего лечения системной терапией и ингибиторами EGFR/другими тирозинкиназными ингибиторами (ИТК) при метастатическом НМРЛ.
  3. Участники с бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) (включая участников, контролируемых с помощью стабильного или снижающегося использования стероидов в течение последних 2 недель до включения в исследование) будут иметь право на участие.
  4. Возраст >=18 лет.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Адекватный . гематологические, почечные, печеночные функции: ANC >= 1000/мм3; Тромбоциты >=50000/мм3; Hb >=8 г/дл; стандартное восточное время. Cr.Cl >=30 мл/мин; Общий сывороточный билирубин
  7. Острые эффекты любой предшествующей терапии сведены к исходной тяжести или к степени общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
  8. Тест на беременность в сыворотке или моче (для женщин детородного возраста) отрицательный при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Любые признаки смешанной гистологии, включающие элементы мелкоклеточного или карциноидного рака легкого.
  2. Любая другая мутация, кроме делеции экзона 19 или L858R в экзоне 21, с наличием или отсутствием мутации T790M экзона 20.
  3. Лучевая терапия (кроме паллиативной для облегчения боли в костях) в течение 2 недель после включения в исследование. Предшествующее облучение >25% костного мозга.
  4. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы дакомитиниба. Малые хирургические вмешательства (например, установка порта) не исключены, но должно пройти достаточно времени для адекватного заживления раны.
  5. Известная предшествующая или подозреваемая тяжелая гиперчувствительность к дакомитинибу или любому компоненту его состава.
  6. История или известное наличие интерстициального фиброза, интерстициального заболевания легких, пневмонита, гиперчувствительного пневмонита, интерстициальной пневмонии, облитерирующего бронхиолита и легочного фиброза.
  7. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования и сделать участника непригодным для участия в этом исследовании.
  8. Доказательства активного злокачественного новообразования (кроме текущего НМРЛ) в течение последних 3 лет до введения первой дозы дакомитиниба.
  9. Кормящие женщины-участницы.
  10. беременные женщины-участницы; участники мужского пола, способные стать отцами, и участники женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать метод контрацепции в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Рекомендуемая доза дакомитиниба составляет 45 мг перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день до прогрессирования заболевания, отказа участника/выбывания из-под наблюдения или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дакомитиниб
Дакомитиниб является ингибитором киназы, показанным для лечения первой линии пациентов с метастатическим НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR или мутациями замещения экзона 21 L858R.
Другие имена:
  • ДАКОПЛИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными со всеми причинами и связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения: 107,3 ​​недели)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому препарату у участника, принимавшего исследуемый препарат. Родственность исследуемого препарата оценивалась исследователем. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшими в результате лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и примерно до 107,3 ​​недель, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения: 107,3 ​​недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 26 месяцев.
Процент участников с объективной оценкой на основе ответа подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) согласно RECIST. Подтвержденными ответами считаются те, которые сохраняются при повторном визуализирующем исследовании по крайней мере через 4 недели после первоначального документального подтверждения ответа. Согласно RECIST v1.1: CR определялся как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний, за исключением узлового поражения. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось <10 мм). Никаких новых поражений. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений >=30% от исходного уровня. Короткая ось использовалась для суммирования целевых узлов, а самый длинный диаметр использовался для суммирования всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Никаких новых поражений. Стабильное заболевание определялось как не отвечающее требованиям CR, PR и прогрессирующего заболевания.
С момента введения первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 26 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1 на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С момента первого ответа опухоли до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 26 месяцев.
DOR: время от первого документально подтвержденного ответа (PR или CR) до даты первого документально подтвержденного БП или смерти от основного рака. РЕЦИСТ 1.1. CR: исчезновение всех неузловых целевых поражений и всех нецелевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым/нецелевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму диаметров. PD: увеличение суммы диаметров всех измеренных целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму диаметров всех целевых поражений, зарегистрированную на исходном уровне или после него. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм^2. Однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление новых очагов. Участники, у которых не было БП и которые были еще живы, подвергались цензуре при последней адекватной оценке опухоли. Для анализа DOR использовался метод Каплана-Мейера.
С момента первого ответа опухоли до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 26 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7471064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться