Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dacomitinib til behandling af patienter i Indien med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR-aktiverende mutationer

3. april 2024 opdateret af: Pfizer

ENKELARMSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN AF DACOMITINIB TIL FØRSTELINEBEHANDLING AF DELTAGERE I INDIEN MED METASTATISK IKKE-SMÅCELLET LANGECANCER MED EPIDERMAL VÆKSTFAKTOR RECEPTOR (EGFR)-AKTIVERENDE MUTATION

Dette er et fase 4, åbent, enkeltarms, multicenter, prospektivt klinisk forsøg med dacomitinib, som vil blive udført i Indien. Denne undersøgelse vil optage et tilstrækkeligt antal deltagere til at sikre, at 100 deltagere bliver behandlet med dacomitinib. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dacomitinib. Det sekundære mål er at evaluere antitumoraktivitet af dacomitinib efter objektiv responsrate og varighed af respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, åbent, enkeltarms, multicenter, prospektivt klinisk forsøg med dacomitinib, som vil blive udført i Indien. Denne undersøgelse vil optage et tilstrækkeligt antal deltagere til at sikre, at 100 deltagere bliver behandlet med dacomitinib. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dacomitinib. Det sekundære mål er at evaluere antitumoraktivitet af dacomitinib efter objektiv responsrate og varighed af respons. Lægemiddeladministration: Dacomitinib vil blive leveret af Pfizer og administreret i overensstemmelse med India Local Product Document (LPD). Den anbefalede dosis af dacomitinib er 45 mg oralt én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, indtil sygdomsprogression, deltager nægter at følge op, eller uacceptabel toksicitet opstår.

STUDIEPROCEDURER:

Screening: Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage før første dosis af dacomitinib for at bekræfte, at de opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen.

Opfølgningsbesøg: Alle deltagere vil vende tilbage til undersøgelsesstedet op til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til vurdering af potentielle bivirkninger, registrering af samtidig behandlingsbrug og for at bekræfte passende præventionsbrug.

VURDERINGER Tumorvurderinger: Tumorvurderinger vil omfatte alle kendte eller mistænkte sygdomssteder. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanninger af brystmave og bækken og MR af hjernen vil blive udført ved screening og gentaget hver 12. uge ±1 uge indtil afslutningen af ​​behandlingen. Til alle tumorvurderinger vil den vurderingsmetode, der blev brugt ved screening, blive brugt gennem hele undersøgelsen. Tumorvurdering vil blive gentaget ved behandlingens afslutning, hvis der er gået mere end 6 uger siden sidste evaluering. Vurdering af respons vil blive foretaget ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Bekræftelse af respons vil være påkrævet ≥4 uger efter første respons er observeret.

Sikkerhedsvurderinger: Følgende parametre vil blive vurderet - Fysisk undersøgelse, vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group Performance score (ECOG PS), sikkerhedslaboratoriedata, 12 elektrokardiogram (EKG). Uplanlagte kliniske laboratoriemålinger kan opnås på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen for at vurdere eventuelle opfattede sikkerhedsproblemer.

Rapportering af uønskede hændelser: Alle observerede eller frivillige bivirkninger uanset behandlingsgruppe eller formodet årsagssammenhæng til forsøgsproduktet/-erne vil blive rapporteret i henhold til lovmæssige krav.

Slut på undersøgelse: Afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som 1 år efter datoen for sidste deltagers første besøg (LPFV) i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere, der er i behandling og nyder godt af dacomitinib-behandling, blive skiftet til kommercielt tilgængeligt dacomitinib, hvis investigator vurderer det passende, så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evidens for histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer som påvist ved en passende test.
  2. Ingen tidligere behandling med systemisk terapi og EGFR/andre tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) for metastatisk NSCLC.
  3. Deltagere med asymptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser (inklusive deltagere kontrolleret med stabil eller faldende steroidbrug inden for de sidste 2 uger før studiestart) vil være kvalificerede.
  4. Alder >=18 år.
  5. ECOG PS på 0-2.
  6. Tilstrækkelig. hæmatologisk, nyre-, leverfunktion: ANC >= 1000/mm3; Blodplader>=50000/mm3; Hb >=8 g/dL; anslået Cr.Cl >=30 ml/min; Total serum bilirubin
  7. Akutte virkninger af enhver tidligere behandling forsvandt til baseline sværhedsgrad eller til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad
  8. Serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis på blandet histologi, der inkluderer elementer af småcellet eller carcinoid lungekræft.
  2. Enhver anden mutation end exon 19 deletion eller L858R i exon 21, med eller uden tilstedeværelsen af ​​exon 20 T790M mutationen.
  3. Strålebehandling (undtagen palliativ for at lindre knoglesmerter) inden for 2 uger efter studiestart. Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven.
  4. Større operation inden for 4 uger før første dosis af dacomitinib. Mindre kirurgiske indgreb (f.eks. portindføring) er ikke udelukket, men der burde være gået tilstrækkelig tid til tilstrækkelig sårheling.
  5. Kendt tidligere eller formodet alvorlig overfølsomhed over for dacomitinib eller en hvilken som helst komponent i dets formulering.
  6. Anamnese eller kendt tilstedeværelse af interstitiel fibrose, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, overfølsomhedspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose.
  7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og som ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  8. Tegn på aktiv malignitet (ud over nuværende NSCLC) inden for de sidste 3 år før første dosis af dacomitinib.
  9. Ammende kvindelige deltagere.
  10. Gravide kvindelige deltagere; mandlige deltagere i stand til at blive far til børn og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge præventionsmetode i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Den anbefalede dosis af dacomitinib er 45 mg oralt én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, indtil sygdomsprogression, deltager nægter at følge op, eller uacceptabel toksicitet opstår.
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib er en kinasehæmmer indiceret til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk NSCLC med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitutionsmutationer.
Andre navne:
  • DACOPLICE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle årsagssammenhænge og behandlingsrelateret behandling-opståede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal behandlingsvarighed: 107,3 ​​uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til ca. 107,3 ​​uger, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal behandlingsvarighed: 107,3 ​​uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 Baseret på investigator-vurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 26 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. Per RECIST v1.1: CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. Stabil sygdom blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR, progressiv sygdom.
Fra tidspunktet for første dosis til sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 26 måneder
Varighed af svar (DOR) som pr. RECIST version 1.1 Baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for første tumorrespons indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 26 måneder
DOR: tid fra første dokumenterede forekomst af respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterede PD eller død som følge af underliggende cancer. RECIST 1.1. CR: forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og af alle non-target læsioner. Derudover skal patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner/ikke-mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages som referencegrundlinjesummen af ​​diametre. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal sum også vise en absolut stigning på mindst 5 mm^2. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Udseende af nye læsioner. Deltagere uden PD og stadig var i live, blev censureret til sidst tilstrækkelig tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til DOR-analyse.
Fra tidspunktet for første tumorrespons indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dacomitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner