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Dacomitinib zur Behandlung von Patienten in Indien mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen

3. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINARM-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT VON DACOMITINIB FÜR DIE ERSTLINIENBEHANDLUNG VON TEILNEHMER IN INDIEN MIT METASTATISCHEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS MIT EPIDERMALEM WACHSTUMSFAKTOR-REZEPTOR (EGFR)-AKTIVIERENDEN MUTATIONEN

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, prospektive klinische Phase-4-Studie mit Dacomitinib, die in Indien durchgeführt wird. Diese Studie wird eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern aufnehmen, um sicherzustellen, dass 100 Teilnehmer mit Dacomitinib behandelt werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dacomitinib. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität von Dacomitinib anhand der objektiven Ansprechrate und Ansprechdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, prospektive klinische Phase-4-Studie mit Dacomitinib, die in Indien durchgeführt wird. Diese Studie wird eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern aufnehmen, um sicherzustellen, dass 100 Teilnehmer mit Dacomitinib behandelt werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dacomitinib. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität von Dacomitinib anhand der objektiven Ansprechrate und Ansprechdauer. Arzneimittelverabreichung: Dacomitinib wird von Pfizer geliefert und in Übereinstimmung mit dem India Local Product Document (LPD) verabreicht. Die empfohlene Dosierung von Dacomitinib beträgt 45 mg, die einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit oral eingenommen wird, bis eine Krankheitsprogression eintritt, der Teilnehmer die Nachsorge verweigert/verloren geht oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

STUDIENVERFAHREN:

Screening: Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Gabe von Dacomitinib einem Screening unterzogen, um zu bestätigen, dass sie die Eignungskriterien für die Studie erfüllen.

Nachsorgebesuch: Alle Teilnehmer kehren bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zum Studienzentrum zurück, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu beurteilen, die gleichzeitige Anwendung der Behandlung aufzuzeichnen und die angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung zu bestätigen.

BEWERTUNGEN Tumorbeurteilungen: Die Tumorbeurteilungen umfassen alle bekannten oder vermuteten Krankheitsstellen. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Thorax, Abdomen und Becken und MRT des Gehirns werden beim Screening durchgeführt und alle 12 Wochen ± 1 Woche bis zum Ende der Behandlung wiederholt. Für alle Tumorbewertungen wird während der gesamten Studie die Bewertungsmethode verwendet, die beim Screening verwendet wurde. Die Tumorbeurteilung wird am Ende der Behandlung wiederholt, wenn seit der letzten Beurteilung mehr als 6 Wochen vergangen sind. Die Bewertung des Ansprechens erfolgt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Eine Bestätigung des Ansprechens ist ≥4 Wochen nach Beobachtung des ersten Ansprechens erforderlich.

Sicherheitsbewertungen: Die folgenden Parameter werden bewertet – Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS), Sicherheitslabordaten, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Ungeplante klinische Labormessungen können jederzeit während der Studie durchgeführt werden, um etwaige Sicherheitsbedenken zu beurteilen.

Meldung von unerwünschten Ereignissen: Alle beobachteten oder gemeldeten UE werden unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem/den Prüfprodukt(en) gemäß den behördlichen Anforderungen gemeldet.

Ende der Studie: Das Ende der Studie ist definiert als 1 Jahr nach dem Datum des ersten Besuchs (LPFV) des letzten Teilnehmers in der Studie. Am Ende der Studie werden Teilnehmer, die sich in Behandlung befinden und von einer Dacomitinib-Behandlung profitieren, so schnell wie möglich auf kommerziell erhältliches Dacomitinib umgestellt, wenn der Prüfarzt dies für angemessen hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines metastasierten NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen, nachgewiesen durch einen geeigneten Test.
  2. Keine vorherige Behandlung mit systemischer Therapie und EGFR/anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei metastasiertem NSCLC.
  3. Teilnehmer mit asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn mit stabiler oder abnehmender Steroidanwendung kontrolliert wurden) sind teilnahmeberechtigt.
  4. Alter >=18 Jahre.
  5. ECOG PS von 0-2.
  6. Angemessene . hämatologische, Nieren-, Leberfunktion: ANC >= 1000/mm3; Blutplättchen>=50000/mm3; Hb >=8 g/dl; Europäische Sommerzeit. Cr.Cl >= 30 ml/min; Gesamt-Bilirubin im Serum
  7. Akute Wirkungen einer früheren Therapie wurden auf den Schweregrad zu Beginn oder auf den CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events) abgeklungen
  8. Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) negativ beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Hinweis auf eine gemischte Histologie, die Elemente von kleinzelligem oder karzinoidem Lungenkrebs enthält.
  2. Jede andere Mutation außer Exon 19-Deletion oder L858R in Exon 21, mit oder ohne Vorhandensein der Exon 20 T790M-Mutation.
  3. Strahlentherapie (außer palliativ zur Linderung von Knochenschmerzen) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt. Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dacomitinib-Dosis. Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. Portinsertion) sind nicht ausgeschlossen, es sollte jedoch ausreichend Zeit für eine adäquate Wundheilung vergangen sein.
  5. Bekannte frühere oder vermutete schwere Überempfindlichkeit gegen Dacomitinib oder einen Bestandteil seiner Formulierung.
  6. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von interstitieller Fibrose, interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose.
  7. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  8. Nachweis einer aktiven Malignität (außer aktuellem NSCLC) innerhalb der letzten 3 Jahre vor der ersten Dacomitinib-Dosis.
  9. Stillende Teilnehmerinnen.
  10. Schwangere Teilnehmerinnen; männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsmethode gemäß Protokoll anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die empfohlene Dosierung von Dacomitinib beträgt 45 mg, die einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit oral eingenommen wird, bis eine Krankheitsprogression eintritt, der Teilnehmer die Nachsorge verweigert/verloren geht oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Dacomitinib
Dacomitinib ist ein Kinase-Inhibitor, der für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen indiziert ist.
Andere Namen:
  • DACOPLICE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen und behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Behandlungsdauer: 107,3 ​​Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu etwa 107,3 ​​Wochen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Behandlungsdauer: 107,3 ​​Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 26 Monate geschätzt
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf der Reaktion basierender Bewertung der bestätigten vollständigen Remission (CR) oder der bestätigten teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei einer wiederholten bildgebenden Untersuchung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. Gemäß RECIST v1.1: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen. Eine stabile Erkrankung wurde als nicht für CR, PR und progressive Erkrankung qualifiziert definiert.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 26 Monate geschätzt
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST Version 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 26 Monaten beurteilt
DOR: Zeit vom ersten dokumentierten Auftreten einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. RECIST 1.1. CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm^2 aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Auftreten neuer Läsionen. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit, die noch am Leben waren, wurden bei der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. Für die DOR-Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Zeitpunkt der ersten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 26 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7471064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Dacomitinib

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