Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dacomitinib for behandling av pasienter i India med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR-aktiverende mutasjoner

3. april 2024 oppdatert av: Pfizer

ENARMET STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN TIL DACOMITINIB FOR FØRSTE-LINJEBEHANDLING AV DELTAKERE I INDIA MED METASTATISK IKKE-SMÅCELLET LUNGEKREFT MED EPIDERMAL VEKSTFAKTOR RECEPTOR (EGFR)-AKTIVERENDE MUTASJON

Dette er en fase 4, åpen, enkeltarms, multisenter, prospektiv klinisk studie av dacomitinib som vil bli utført i India. Denne studien vil registrere et tilstrekkelig antall deltakere til å sikre at 100 deltakere blir behandlet med dacomitinib. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til dacomitinib. Det sekundære målet er å evaluere antitumoraktiviteten til dacomitinib etter objektiv responsrate og varighet av respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, åpen, enkeltarms, multisenter, prospektiv klinisk studie av dacomitinib som vil bli utført i India. Denne studien vil registrere et tilstrekkelig antall deltakere til å sikre at 100 deltakere blir behandlet med dacomitinib. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til dacomitinib. Det sekundære målet er å evaluere antitumoraktiviteten til dacomitinib etter objektiv responsrate og varighet av respons. Legemiddeladministrasjon: Dacomitinib vil bli levert av Pfizer og administrert i samsvar med India Local Product Document (LPD). Den anbefalte dosen av dacomitinib er 45 mg tatt oralt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, inntil sykdomsprogresjon, deltaker nektet/tapt til oppfølging, eller uakseptabel toksisitet oppstår.

STUDIEPROSEDYRER:

Screening: Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager før første dosering av dacomitinib for å bekrefte at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien.

Oppfølgingsbesøk: Alle deltakere vil returnere til studiestedet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering for vurdering av potensielle bivirkninger, registrering av samtidig behandlingsbruk og for å bekrefte passende prevensjonsbruk.

VURDERINGER Tumorvurderinger: Tumorvurderinger vil inkludere alle kjente eller mistenkte sykdomssteder. Datastyrt tomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger av brystbuk og bekken og MR av hjernen vil bli utført ved screening og gjentas hver 12. uke ±1 uke til slutten av behandlingen. For alle tumorvurderinger vil vurderingsmetoden som ble brukt ved Screening bli brukt gjennom hele studien. Tumorvurdering vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen dersom det har gått mer enn 6 uker siden siste evaluering. Vurdering av respons vil bli gjort ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Bekreftelse av respons vil være nødvendig ≥4 uker etter at første respons er observert.

Sikkerhetsvurderinger: Følgende parametere vil bli vurdert - Fysisk undersøkelse, vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group Performance score (ECOG PS), sikkerhetslaboratoriedata, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Uplanlagte kliniske laboratoriemålinger kan oppnås når som helst i løpet av studien for å vurdere eventuelle sikkerhetsproblemer.

Bivirkningsrapportering: Alle observerte eller frivillige bivirkninger uavhengig av behandlingsgruppe eller mistenkt årsakssammenheng til undersøkelsesproduktet(e) vil bli rapportert i henhold til regulatoriske krav.

Studieslutt: Studieslutt er definert som 1 år etter datoen for siste deltaker første besøk (LPFV) i studien. Ved slutten av studien vil deltakere som er på behandling og som drar nytte av dacomitinib-behandling, byttes til kommersielt tilgjengelig dacomitinib dersom etterforskeren anser det som hensiktsmessig, så snart som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer and Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Unity Trauma Center And ICU (Unity Hospital )
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • National Cancer Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Telangana State
      • Hyderabad, Telangana State, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner som påvist ved en passende test.
  2. Ingen tidligere behandling med systemisk terapi og EGFR/andre tyrosinkinasehemmere (TKI) for metastatisk NSCLC.
  3. Deltakere med asymptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser (inkludert deltakere kontrollert med stabil eller avtagende steroidbruk i løpet av de siste 2 ukene før studiestart) vil være kvalifisert.
  4. Alder >=18 år.
  5. ECOG PS på 0-2.
  6. Tilstrekkelig. hematologisk, nyre-, leverfunksjon: ANC >= 1000/mm3; Blodplater>=50000/mm3; Hb >=8 g/dL; anslått Cr.Cl >=30 ml/min; Totalt serum bilirubin
  7. Akutte effekter av tidligere terapi er løst til baseline alvorlighetsgrad eller til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad
  8. Serum eller urin graviditetstest (for kvinner i fertil alder) negativ ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis på blandet histologi som inkluderer elementer av småcellet eller karsinoid lungekreft.
  2. Enhver annen mutasjon enn ekson 19-delesjon eller L858R i ekson 21, med eller uten tilstedeværelse av ekson 20 T790M-mutasjonen.
  3. Strålebehandling (unntatt palliativ for å lindre bensmerter) innen 2 uker etter studiestart. Forutgående bestråling til >25 % av benmargen.
  4. Større operasjon innen 4 uker før første dose dacomitinib. Mindre kirurgiske inngrep (f.eks. portinnføring) er ikke utelukket, men tilstrekkelig tid bør ha gått for tilstrekkelig sårheling.
  5. Kjent tidligere eller mistenkt alvorlig overfølsomhet overfor dacomitinib eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  6. Anamnese eller kjent tilstedeværelse av interstitiell fibrose, interstitiell lungesykdom, pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, obliterativ bronkiolitt og lungefibrose.
  7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og som vil gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  8. Bevis på aktiv malignitet (annet enn gjeldende NSCLC) i løpet av de siste 3 årene før første dose av dacomitinib.
  9. Ammende kvinnelige deltakere.
  10. Gravide kvinnelige deltakere; mannlige deltakere som kan bli far til barn og kvinnelige deltakere i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjonsmetode i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Den anbefalte dosen av dacomitinib er 45 mg tatt oralt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, inntil sykdomsprogresjon, deltaker nektet/tapt til oppfølging, eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Legemiddel: Dacomitinib
Dacomitinib er en kinasehemmer indisert for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk NSCLC med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitusjonsmutasjoner.
Andre navn:
  • DACOPLICE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen opp til 28 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 107,3 ​​uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil ca. 107,3 ​​uker som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosen av studiebehandlingen opp til 28 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 107,3 ​​uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) som evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 Basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 26 måneder
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. Per RECIST v1.1: CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. Stabil sykdom ble definert som ikke kvalifisert for CR, PR, progressiv sykdom.
Fra tidspunktet for første dose til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 26 måneder
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1 Basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for første tumorrespons til sykdomsprogresjon, død eller igangsetting av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 26 måneder
DOR: tid fra første dokumenterte forekomst av respons (PR eller CR) til dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av underliggende kreft. RECIST 1.1. CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og av alle ikke-mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner/ikke-mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. PD: minst 20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må sum også vise en absolutt økning på minst 5 mm^2. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Utseende av nye lesjoner. Deltakere uten PD og fortsatt var i live, ble sensurert til sist tilstrekkelig tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for DOR-analyse.
Fra tidspunktet for første tumorrespons til sykdomsprogresjon, død eller igangsetting av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Dacomitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere