デューク大学の肝動脈注入（HAI）プログラム
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、デューク大学での HAI 療法の介入研究です。 プロトコルは基本的に臨床治療用であり、治験責任医師はデバイス自体の安全性と有効性に関するデータを収集していません。 肝動注ポンプの主な適応症は 3 つあります。 1 つ目は、切除不能、転移性、肝臓のみ、または優性結腸直腸癌の患者です。 これらの患者では切除への転換が第一の目標ですが、これらの患者のほとんどは肝疾患で死亡するため、肝疾患の制御は生存率を改善するための第二の目標です。 患者の 2 番目のグループは、切除可能ではあるが高リスクの転移性、肝臓のみまたは優性結腸直腸癌の患者です。 これらの患者は肝再発のリスクが高く、HAI は転帰の大幅な改善を示しています。 最後のグループは、切除不能な原発性肝がん、主に肝内胆管がんの患者です。 これらの患者には、ほとんど切除できない中心部の腫瘍があります。
適格な患者は、この研究中に次の手順を実行します。
- 手術当日、シンクロメッド II ポンプが埋め込まれ、化学療法注入のために Codman® カテーテルが留置されます。
入院中、患者には次のようなことがあります。
- 合併症の発生を評価するための毎日の身体検査
- 血球数と肝機能を評価するための毎日の血液検査
- プロトンポンプ阻害剤の開始、まだ在宅治療ではない場合、無期限に継続
- 副作用の評価
フォローアップ訪問
クリニック訪問と研究活動は、手術後2週間ごとに行われ、以下が含まれます。
- 血球数、腎機能、肝機能に関する定期的な血液検査
- ポンプとカテーテルが正常に機能していることを確認するための核医学 SPECT/CT スキャン。 これは、2 つの異なるタイプのスキャンからの画像または写真が一緒に結合されるタイプのスキャンです。
- 肝動脈注入 (HAI) 化学療法を開始します (術後 2 週間)。
HAI には以下が含まれます。
- フロクスウリジン (FUDR)
- デキサメタゾン
- ヘパリン：（ヘパリンアレルギーの場合、フォンダパリヌクスが追加されます）
- 生理食塩水
治療を中止するまで、血液検査やポンプの補充を含む評価と治療を 2 週間ごとに行います。
• 全身化学療法（HAI開始後2週間ごと）
- 転移性結腸直腸癌の患者は、FOLFIRI、FOLFOX、またはイリノテカン/オキサリプラチンのいずれかからなる全身化学療法を受けます。
- 胆管癌の患者は、ゲムシタビン/オキサリプラチンまたはゲムシタビンのみを受け取ります
化学療法レジメンが完了すると、Synchromed II ポンプは無期限に 4 週間ごとに再プログラムされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者
- 東部共同腫瘍学グループ スコア 0-1
- 大手術に対応
- 肝硬変または門脈圧亢進症の証拠がない
- 手術後 14 日以内のラボ: 白血球 ≥3 k/uL、絶対好中球数 ≥ 1.5 k/uL、血小板 ≥ 100K /uL、クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、総ビリルビン ≤1.5 mg/dL
- 疾患は肝臓のみまたは肝臓優位であること
- 外科医によって決定された、動脈の解剖学的構造が適切である必要があります
- 結腸直腸肝転移の場合、原発腫瘍が存在する可能性があります。 患者は、結腸直腸肝転移（切除不能、境界切除可能、切除可能）、または切除不能な肝内胆管癌を有する可能性があります。
- -化学療法は手術の少なくとも3週間前に完了しました。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 東部共同腫瘍学グループ スコア 2+
- 大手術には不向き
- -肝硬変または門脈圧亢進症の証拠を伴う先天性肝疾患
- 広範囲に転移する疾患は絶対に禁忌です
- 妊娠中の女性（閉経を完了しておらず、子宮摘出術および/または両方の卵管および/または両方の卵巣を切除し、子供を父親にすることができるパートナーがいる出産の可能性のある女性は、血液または尿の妊娠検査を実施する必要があります。研究を続けるためには陰性であること。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝動注（HAI）
Codman® カテーテルを備えた Medtronic Synchromed II ポンプを使用して、調査用デバイスを作成します。
Medtronic Synchromed II ポンプは、癌を治療するために、高用量の化学療法を肝臓に直接送達できる、外科的に埋め込み可能なデバイスです。
デバイスは、腹壁の皮下ポケットに外科的に埋め込まれ、カテーテルが肝臓の動脈系に挿入され、化学療法の送達が可能になります。
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ポンプは手術中に配置され、ポンプはフロクスウリジン (FUDR)、デキサメタゾン、ヘパリン、および生理食塩水の組み合わせで満たされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた患者数
時間枠：手術～術後6ヶ月
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HAI療法を完了した患者数
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手術～術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：手術～術後1年
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Synchromed II ポンプと HAI 療法を受けている患者が経験する SAE
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手術～術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Lidsky, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。