Program infuzji do tętnicy wątrobowej (HAI) na Duke University
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół jest interwencyjnym badaniem terapii HAI w Duke. Protokół dotyczy zasadniczo leczenia klinicznego, a Badacz nie gromadzi danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności samego urządzenia. Istnieją trzy podstawowe wskazania do stosowania pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej. Pierwsi to pacjenci z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, zajmującym wyłącznie wątrobę lub dominującym rakiem jelita grubego. Chociaż konwersja do resekcji jest głównym celem u tych pacjentów, większość z tych pacjentów umrze z powodu choroby wątroby, a zatem kontrolowanie choroby wątroby jest drugorzędnym celem poprawy przeżycia. Drugą grupę stanowią chorzy z resekcyjnym rakiem jelita grubego, ale obarczonym wysokim ryzykiem przerzutów, zajmującym wyłącznie wątrobę lub dominującym rakiem jelita grubego. Ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu choroby wątroby, a HAI wykazał znaczną poprawę wyników. Ostatnią grupę stanowią pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby, głównie wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych. Pacjenci ci mają centralne guzy, które rzadko nadają się do resekcji.
U kwalifikujących się pacjentów podczas tego badania zostaną wykonane następujące procedury.
- W dniu operacji zostanie wszczepiona pompa Synchromed II i wprowadzony cewnik Codman® do infuzji chemioterapii.
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą mieli:
- Codzienne badanie fizykalne w celu oceny rozwoju powikłań
- Codzienne badania krwi w celu oceny liczby krwinek i czynności wątroby
- Rozpoczęcie stosowania inhibitora pompy protonowej, jeśli nie jest to lek domowy, który będzie kontynuowany w nieskończoność
- Ocena skutków ubocznych
Wizyty kontrolne
Wizyty w klinice i zajęcia badawcze będą odbywać się co 2 tygodnie po operacji i obejmują:
- Rutynowe badania krwi pod kątem liczby krwinek, czynności nerek i czynności wątroby
- Badanie SPECT/CT medycyny nuklearnej w celu potwierdzenia, że pompa i cewnik działają prawidłowo. Jest to rodzaj skanowania, w którym obrazy lub obrazy z dwóch różnych typów skanów są łączone razem.
- Rozpocznij chemioterapię wlewem do tętnicy wątrobowej (HAI) (2 tygodnie po operacji).
HAI obejmuje:
- Floksurydyna (FUDR)
- Deksametazon
- Heparyna: (w przypadku alergii na heparynę zostanie dodany fondaparynuks)
- Normalna sól fizjologiczna
Ocena i leczenie, w tym badania krwi i uzupełnianie pompy, co 2 tygodnie, aż do przerwania leczenia.
• Chemioterapia ogólnoustrojowa (co 2 tygodnie po rozpoczęciu HAI)
- Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymają chemioterapię ogólnoustrojową, która będzie składać się z FOLFIRI, FOLFOX lub irynotekanu/oksaliplatyny.
- Pacjenci z rakiem dróg żółciowych będą otrzymywać gemcytabinę/oksaliplatynę lub samą gemcytabinę
Po zakończeniu schematu chemioterapii pompa Synchromed II będzie przeprogramowywana co 4 tygodnie na czas nieokreślony.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1
- Nadaje się do poważnej operacji
- Bez cech marskości lub nadciśnienia wrotnego
- Badania laboratoryjne w ciągu 14 dni od zabiegu: krwinki białe ≥3 k/ul, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 k/ul, płytki krwi ≥ 100K/ul, kreatynina ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina całkowita ≤1,5 mg/dl
- Choroba powinna obejmować wyłącznie wątrobę lub dominować w wątrobie
- Anatomia tętnic musi być odpowiednia, określona przez chirurga
- Guz pierwotny może występować w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego. Pacjenci mogą mieć przerzuty do wątroby w jelicie grubym (nieoperacyjne, graniczne resekcyjne, resekcyjne) lub nieresekcyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.
- Chemioterapia zakończona co najmniej 3 tygodnie przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała ocenę 2+
- Niezdolny do poważnej operacji
- Wrodzona choroba wątroby z objawami marskości lub nadciśnienia wrotnego
- Szeroko przerzutowa choroba jest bezwzględnie przeciwwskazana
- Kobiety w ciąży (Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły menopauzy, miały histerektomię i/lub oba jajowody i/lub oba jajniki, które mają partnera zdolnego do spłodzenia dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu z krwi lub moczu, który musi zostać być ujemne, aby kontynuować badanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja do tętnicy wątrobowej (HAI)
Do stworzenia badanego urządzenia zostanie wykorzystana pompa Medtronic Synchromed II z cewnikiem Codman®.
Pompa Medtronic Synchromed II to chirurgicznie wszczepialne urządzenie, które pozwala na podawanie wysokich dawek chemioterapii bezpośrednio do wątroby w celu leczenia raka.
Urządzenie wszczepia się chirurgicznie do kieszonki podskórnej w ścianie brzucha, a cewnik wprowadza się do układu tętniczego wątroby, umożliwiając podanie chemioterapeutyku.
|
Pompa zostanie umieszczona podczas operacji, a pompa zostanie wypełniona kombinacją floksurydyny (FUDR), deksametazonu, heparyny i soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Operacja do 6 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli terapię HAI
|
Operacja do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja do jednego roku po operacji
|
SAE doświadczane przez pacjentów otrzymujących pompę Synchromed II i terapię HAI
|
Operacja do jednego roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Lidsky, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .