Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatic Artery Infusion (HAI) Program ved Duke University

13. juli 2021 opdateret af: Michael Lidsky, M.D.
Duke HAI-programmet blev implementeret i november 2018 og behandlede 30 patienter i de første 17 måneder ved hjælp af Medtronic Synchromed II-enheden (eneste kommercielt tilgængelig enhed, der er egnet til HAI til cancerpatienter). Duke HAI-programmet har vist sikkerheden ved HAI med en samlet komplikationsrate på 19 %, svarende til tidligere offentliggjorte data, med alle undtagen én komplikation (ekstrahepatisk perfusion) reddet. Undersøgeren har også demonstreret gennemførlighed og effektivitet af et nyt HAI-program, hvor 95 % af patienterne påbegyndte behandling med lovende leverrespons og sygdomskontrol. Denne protokol gør det muligt for teamet at fortsætte dette program. Alle kvalificerede patienter vil modtage den synkroniserede II-pumpe med et Codman-kateter og kemoterapi inklusive FUDR, dexamethason og heparin. Systemisk kemoterapi vil blive givet efter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er en interventionel undersøgelse for HAI-terapi hos Duke. Protokollen er i det væsentlige til klinisk behandling, og efterforskeren indsamler ikke sikkerheds- og effektivitetsdata på selve enheden. Der er tre primære indikationer for leverarterieinfusionspumpen. De første er patienter med inoperabel, metastatisk, lever-only eller -dominant kolorektal cancer. Selvom konvertering til resektion er et primært mål hos disse patienter, vil de fleste af disse patienter dø af leversygdom, og derfor er kontrol med leversygdom et sekundært mål for at forbedre overlevelsen. Den anden gruppe af patienter er dem med resektabel, men højrisiko metastatisk, lever-only eller -dominant kolorektal cancer. Disse patienter har høj risiko for levergentagelse, og HAI har vist betydelig forbedring i resultaterne. Den sidste gruppe er patienter med inoperabel primær levercancer, primært intrahepatisk kolangiocarcinom. Disse patienter har centrale tumorer, der sjældent er resekterbare.

Kvalificerede patienter vil få udført følgende procedurer under denne undersøgelse.

  1. På operationsdagen vil Synchromed II-pumpen blive implanteret og Codman®-kateteret anbragt til kemoterapiinfusion.

  2. Under hospitalsopholdet vil patienter have:

    • Daglig fysisk undersøgelse for at evaluere udviklingen af ​​komplikationer
    • Daglige blodprøver for at evaluere blodcelletal og leverfunktion
    • Påbegyndelse af en protonpumpehæmmer, hvis ikke allerede en hjemmemedicin, som vil fortsætte på ubestemt tid
    • Vurdering af bivirkninger

Opfølgningsbesøg

Klinikbesøg og studieaktiviteter vil finde sted hver anden uge efter operationen og omfatter:

  • Rutinemæssige blodprøver for blodcelletal, nyrefunktion og leverfunktion
  • Nuklearmedicin SPECT/CT-scanning for at bekræfte, at pumpen og kateteret fungerer korrekt. Dette er en type scanning, hvor billederne eller billederne fra to forskellige typer scanninger kombineres.
  • Start hepatic artery infusion (HAI) kemoterapi (2 uger efter operation).

HAI inkluderer:

  • Floxuridin (FUDR)
  • Dexamethason
  • Heparin: (Hvis heparinallergi, vil fondaparinux blive tilføjet)
  • Normal saltvand

  • Evaluering og behandling, herunder blodarbejde og genopfyldning af pumpen, hver 2. uge, indtil behandlingen seponeres.

    • Systemisk kemoterapi (hver anden uge efter HAI startede)

  • Patienter med metastatisk kolorektal cancer vil modtage systemisk kemoterapi, der vil bestå af enten FOLFIRI, FOLFOX eller Irinotecan/oxaliplatin.
  • Patienter med kolangiocarcinom vil få Gemcitabin/Oxaliplatin eller Gemcitabin alene

Når kemoterapiregimet er afsluttet, vil Synchromed II-pumpen blive omprogrammeret hver 4. uge på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1
  • Velegnet til større operationer
  • Uden tegn på cirrose eller portal hypertension
  • Laboratorier inden for 14 dage efter operationen: Hvide blodlegemer ≥3 k/uL, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 k/uL, blodplader ≥ 100K/uL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Sygdommen bør kun være lever- eller leverdominerende
  • Arteriel anatomi skal være passende, bestemt af kirurgen
  • Primær tumor kan være på plads i tilfælde af kolorektale levermetastaser. Patienter kan have kolorektale levermetastaser (ikke-operabelt, borderline-operabelt, resektabelt) eller inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.
  • Kemoterapi afsluttet mindst 3 uger før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 eller ældre end 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group score 2+
  • Uegnet til større operation
  • Iboende leversygdom med tegn på cirrose eller portal hypertension
  • Udbredt metastatisk sygdom er absolut kontraindiceret
  • Gravide kvinder (Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fuldført overgangsalderen, har fået en hysterektomi og/eller begge rør og/eller begge æggestokke fjernet og har en partner, der er i stand til at blive far til børn, vil få udført en blod- eller uringraviditetstest, og den skal være negativ for at fortsætte i undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatisk arterieinfusion (HAI)
Medtronic Synchromed II-pumpen med Codman®-kateteret vil blive brugt til at skabe undersøgelsesudstyret. Medtronic Synchromed II-pumpen er en kirurgisk implanterbar enhed, der giver mulighed for levering af høje doser kemoterapi direkte til leveren for at behandle kræft. Enheden implanteres kirurgisk i en subkutan lomme i abdominalvæggen, og kateteret indsættes i leverens arterielle system, hvilket muliggør kemoterapeutisk levering.
Enhed: Medtronic Synchromed II pumpe
Pumpen vil blive placeret under operationen, og pumpen vil blive fyldt med en kombination af floxuridin (FUDR), dexamethason, heparin og saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlede patienter
Tidsramme: Operation til 6 måneder efter operationen
Antal patienter, der gennemførte HAI-behandling
Operation til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Operation til et år efter operationen
SAEs oplevet af patienter, der modtager den synkroniserede II-pumpe og HAI-behandling
Operation til et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Lidsky, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lidsky, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Medtronic Synchromed II pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner