Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatic Artery Infusion (HAI)-program vid Duke University

13 juli 2021 uppdaterad av: Michael Lidsky, M.D.
Duke HAI-programmet implementerades i november 2018 och behandlade 30 patienter under de första 17 månaderna med Medtronic Synchromed II-enheten (endast kommersiellt tillgänglig enhet lämplig för HAI för cancerpatienter). Duke HAI-programmet har visat säkerheten för HAI med en total komplikationsfrekvens på 19 %, liknande tidigare publicerade data, med alla utom en komplikation (extrahepatisk perfusion) räddade. Utredaren har också visat genomförbarheten och effektiviteten av ett nytt HAI-program, där 95 % av patienterna påbörjade behandling med lovande leversvar och sjukdomskontroll. Detta protokoll gör det möjligt för teamet att fortsätta detta program. Alla kvalificerade patienter kommer att få den synkroniserade II-pumpen med en Codman-kateter och kemoterapi inklusive FUDR, dexametason och heparin. Systemisk kemoterapi kommer att ges enligt standardvård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är en interventionsstudie för HAI-terapi vid Duke. Protokollet är huvudsakligen för klinisk behandling och utredaren samlar inte in säkerhets- och effektivitetsdata på själva enheten. Det finns tre primära indikationer för leverartärinfusionspumpen. De första är patienter med inoperabel, metastaserad, endast lever eller dominant kolorektal cancer. Även om konvertering till resektion är ett primärt mål hos dessa patienter, kommer de flesta av dessa patienter att dö av leversjukdom och därför är kontroll av leversjukdom ett sekundärt mål för att förbättra överlevnaden. Den andra gruppen av patienter är de med resektabel, men högrisk metastaserad, endast lever eller dominant kolorektal cancer. Dessa patienter löper hög risk för leverrecidiv, och HAI har visat betydande förbättringar i resultat. Den sista gruppen är patienter med inoperabel primär levercancer, främst intrahepatisk kolangiokarcinom. Dessa patienter har centrala tumörer som sällan är resekterbara.

Berättigade patienter kommer att få följande procedurer utförda under denna studie.

  1. På operationsdagen kommer Synchromed II-pumpen att implanteras och Codman®-katetern placeras för kemoterapiinfusion.

  2. Under sjukhusvistelsen kommer patienterna att ha:

    • Daglig fysisk undersökning för att utvärdera utvecklingen av komplikationer
    • Dagliga blodprover för att utvärdera antal blodkroppar och leverfunktion
    • Initiering av en protonpumpshämmare, om inte redan en hemmedicinering, som kommer att fortsätta på obestämd tid
    • Bedömning av biverkningar

Uppföljningsbesök

Klinikbesök och studieaktiviteter kommer att äga rum varannan vecka efter operationen och inkluderar:

  • Rutinmässiga blodprover för antal blodkroppar, njurfunktion och leverfunktion
  • Nukleärmedicin SPECT/CT-skanning för att bekräfta att pumpen och katetern fungerar korrekt. Detta är en typ av skanning där bilderna eller bilderna från två olika typer av skanningar kombineras.
  • Starta leverartärinfusion (HAI) kemoterapi (2 veckor efter operation).

HAI inkluderar:

  • Floxuridin (FUDR)
  • Dexametason
  • Heparin: (Om heparinallergi kommer fondaparinux att tillsättas)
  • Normal koksaltlösning

  • Utvärdering och behandling, inklusive blodarbete och påfyllning av pumpen, varannan vecka tills behandlingen avbryts.

    • Systemisk kemoterapi (varannan vecka efter att HAI startade)

  • Patienter med metastaserad kolorektal cancer kommer att få systemisk kemoterapi som kommer att bestå av antingen FOLFIRI, FOLFOX eller Irinotecan/oxaliplatin.
  • Patienter med kolangiokarcinom kommer att få Gemcitabin/Oxaliplatin eller Gemcitabin enbart

När kemoterapiregimen har avslutats kommer Synchromed II-pumpen att programmeras om var 4:e vecka på obestämd tid.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80
  • Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1
  • Lämplig för större operationer
  • Utan tecken på cirros eller portal hypertoni
  • Laborationer inom 14 dagar efter operationen: Vita blodkroppar ≥3 k/uL, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 k/uL, Trombocyter ≥ 100K/uL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Sjukdomen bör endast vara lever- eller leverdominant
  • Arteriell anatomi måste vara lämplig, fastställd av kirurgen
  • Primärtumör kan vara på plats vid kolorektala levermetastaser. Patienter kan ha kolorektala levermetastaser (icke-opererbart, borderline-resektabelt, resektabelt) eller inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom.
  • Kemoterapi avslutades minst 3 veckor före operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group poäng 2+
  • Olämplig för större operation
  • Inneboende leversjukdom med tecken på cirros eller portal hypertoni
  • Omfattande metastaserande sjukdom är absolut kontraindicerad
  • Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder som inte har fullbordat klimakteriet, fått en hysterektomi och/eller båda rören och/eller båda äggstockarna har tagits bort och som har en partner som kan skaffa barn kommer att få ett graviditetstest i blod eller urin, och det måste vara negativ för att fortsätta i studien.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leverartärinfusion (HAI)
Medtronic Synchromed II-pumpen med Codman®-katetern kommer att användas för att skapa undersökningsanordningen. Medtronic Synchromed II-pumpen är en kirurgiskt implanterbar enhet som möjliggör leverans av höga doser kemoterapi direkt till levern för att behandla cancer. Enheten implanteras kirurgiskt i en subkutan ficka i bukväggen och katetern förs in i leverns artärsystem, vilket möjliggör kemoterapeutisk tillförsel.
Enhet: Medtronic Synchromed II pump
Pumpen kommer att placeras under operationen och pumpen kommer att fyllas med en kombination av floxuridin (FUDR), dexametason, heparin och koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlade patienter
Tidsram: Operation till 6 månader efter operationen
Antal patienter som fullföljde HAI-behandling
Operation till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Operation till ett år efter operation
SAE som upplevs av patienter som får den synkroniserade II-pumpen och HAI-behandling
Operation till ett år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Lidsky, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lidsky, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00106190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Medtronic Synchromed II pump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera