Program infuze jaterních tepen (HAI) na Duke University
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je intervenční studií pro terapii HAI na Duke. Protokol je v podstatě určen pro klinickou léčbu a zkoušející neshromažďuje údaje o bezpečnosti a účinnosti na samotném zařízení. Existují tři primární indikace pro infuzní pumpu hepatické tepny. První jsou pacienti s neresekabilním, metastatickým, pouze jaterním nebo s dominantním kolorektálním karcinomem. Ačkoli je u těchto pacientů primárním cílem konverze na resekci, většina těchto pacientů zemře na onemocnění jater, a proto je kontrola onemocnění jater sekundárním cílem pro zlepšení přežití. Druhou skupinou pacientů jsou pacienti s resekabilním, ale vysoce rizikovým metastatickým, pouze jaterním nebo dominantním kolorektálním karcinomem. Tito pacienti mají vysoké riziko jaterní recidivy a HAI prokázala významné zlepšení výsledků. Poslední skupinou jsou pacienti s neresekabilním primárním karcinomem jater, primárně intrahepatálním cholangiokarcinomem. Tito pacienti mají centrální nádory, které jsou zřídka resekovatelné.
Způsobilým pacientům budou během této studie provedeny následující postupy.
- V den operace bude implantována pumpa Synchromed II a katetr Codman® umístěn pro infuzi chemoterapie.
Během pobytu v nemocnici budou mít pacienti:
- Denní fyzikální vyšetření k posouzení vývoje komplikací
- Denní krevní testy pro hodnocení počtu krvinek a funkce jater
- Zahájení podávání inhibitoru protonové pumpy, ne-li již domácí medikace, která bude pokračovat donekonečna
- Hodnocení vedlejších účinků
Následné návštěvy
Návštěvy kliniky a studijní aktivity se budou konat každé 2 týdny po operaci a zahrnují:
- Rutinní krevní testy na počet krvinek, funkci ledvin a jater
- Nukleární medicína SPECT/CT sken pro potvrzení, že pumpa a katétr fungují správně. Jedná se o typ skenování, kde se spojují obrázky nebo obrázky ze dvou různých typů skenování.
- Zahajte chemoterapii hepatickou arterií (HAI) (2 týdny po operaci).
HAI zahrnuje:
- Floxuridin (FUDR)
- dexamethason
- Heparin: (Při alergii na heparin se přidá fondaparinux)
- Běžná slanost
Vyhodnocení a léčba, včetně vyšetření krve a doplňování pumpy, každé 2 týdny, dokud není léčba přerušena.
• Systémová chemoterapie (každé 2 týdny po zahájení HAI)
- Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem budou dostávat systémovou chemoterapii, která se bude skládat buď z FOLFIRI, FOLFOX, nebo Irinotekanu/oxaliplatiny.
- Pacienti s cholangiokarcinomem budou dostávat samotný gemcitabin/oxaliplatina nebo gemcitabin
Po dokončení chemoterapeutického režimu bude pumpa Synchromed II přeprogramována každé 4 týdny na dobu neurčitou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1
- Vhodné pro velké operace
- Bez známek cirhózy nebo portální hypertenze
- Laboratoře do 14 dnů po operaci: Bílé krvinky ≥ 3 k/ul, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 k/ul, krevní destičky ≥ 100 k/ul, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Onemocnění by mělo být pouze játra nebo játra dominantní
- Arteriální anatomie musí být vhodná, určí ji chirurg
- Primární nádor může být na místě v případě kolorektálních jaterních metastáz. Pacienti mohou mít kolorektální jaterní metastázy (neresekabilní, hraničně resekabilní, resekabilní) nebo neresekabilní intrahepatální cholangiokarcinom.
- Chemoterapie ukončená nejméně 3 týdny před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
- Východní kooperativní onkologická skupina skóre 2+
- Nevhodné pro velký chirurgický zákrok
- Inherentní onemocnění jater se známkami cirhózy nebo portální hypertenze
- Široce metastatické onemocnění je absolutně kontraindikováno
- Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku, které nedokončily menopauzu, jim byla odebrána hysterektomie a/nebo obě trubice a/nebo oba vaječníky a mají partnera, který je schopen zplodit děti, podstoupí těhotenský test z krve nebo moči a ten musí být negativní, abyste mohli pokračovat ve studii.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze jaterní tepny (HAI)
K vytvoření vyšetřovacího zařízení bude použita pumpa Medtronic Synchromed II s katetrem Codman®.
Pumpa Medtronic Synchromed II je chirurgicky implantovatelné zařízení, které umožňuje dodávání vysokých dávek chemoterapie přímo do jater za účelem léčby rakoviny.
Zařízení se chirurgicky implantuje do podkožní kapsy v břišní stěně a katétr se zavede do arteriálního systému jater, což umožňuje podávání chemoterapie.
|
Pumpa bude umístěna během operace a pumpa bude naplněna kombinací floxuridinu (FUDR), dexamethasonu, heparinu a fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčených pacientů
Časové okno: Operace do 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů, kteří dokončili terapii HAI
|
Operace do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Operace do jednoho roku po operaci
|
SAE zaznamenané u pacientů, kteří dostávají synchronizovanou pumpu II a terapii HAI
|
Operace do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lidsky, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .