Программа инфузии печеночной артерии (HAI) в Университете Дьюка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол представляет собой интервенционное исследование терапии HAI в Duke. Протокол в основном предназначен для клинического лечения, и исследователь не собирает данные о безопасности и эффективности самого устройства. Есть три основных показания для инфузионной помпы для печеночной артерии. К первым относятся пациенты с нерезектабельным, метастатическим, раком только печени или раком толстой кишки с преобладанием рака. Хотя конверсия в резекцию является основной целью у этих пациентов, большинство из них умирают от заболевания печени, и поэтому контроль над заболеванием печени является вторичной целью для улучшения выживаемости. Вторая группа пациентов - это пациенты с операбельным, но с высоким риском метастатического рака, локализованного только в печени или с преобладанием рака толстой кишки. Эти пациенты подвержены высокому риску рецидива заболевания печени, и ИСМП продемонстрировала значительное улучшение исходов. Последнюю группу составляют больные нерезектабельным первичным раком печени, прежде всего внутрипеченочной холангиокарциномой. Эти пациенты имеют центральные опухоли, которые редко поддаются резекции.
Во время этого исследования подходящим пациентам будут выполнены следующие процедуры.
- В день операции будет имплантирована помпа Synchromed II и установлен катетер Codman® для инфузии химиотерапии.
Во время пребывания в стационаре у пациентов будут:
- Ежедневный медицинский осмотр для оценки развития осложнений
- Ежедневные анализы крови для оценки количества клеток крови и функции печени
- Начало приема ингибитора протонной помпы, если это уже не домашнее лекарство, которое будет продолжаться неопределенно долгое время.
- Оценка побочных эффектов
Последующие визиты
Посещения клиники и учебные мероприятия будут проводиться каждые 2 недели после операции и включают:
- Обычные анализы крови на количество клеток крови, функцию почек и функцию печени
- Ядерная медицина Сканирование ОФЭКТ/КТ для подтверждения правильной работы помпы и катетера. Это тип сканирования, при котором изображения или изображения из двух разных типов сканирования объединяются вместе.
- Начать химиотерапию инфузией печеночной артерии (HAI) (через 2 недели после операции).
ХАИ включает в себя:
- Флоксуридин (FUDR)
- Дексаметазон
- Гепарин: (при аллергии на гепарин будет добавлен фондапаринукс)
- Физиологический раствор
Обследование и лечение, включая анализ крови и заправку помпы, каждые 2 недели до прекращения лечения.
• Системная химиотерапия (каждые 2 недели после начала ИСМП)
- Пациенты с метастатическим колоректальным раком будут получать системную химиотерапию, которая будет состоять из препаратов FOLFIRI, FOLFOX или иринотекана/оксалиплатина.
- Пациенты с холангиокарциномой будут получать гемцитабин/оксалиплатин или только гемцитабин.
После завершения режима химиотерапии помпа Synchromed II будет перепрограммироваться каждые 4 недели на неопределенный срок.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-1
- Подходит для серьезной хирургии
- Без признаков цирроза или портальной гипертензии
- Лабораторные исследования в течение 14 дней после операции: лейкоциты ≥3 к/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 к/мкл, тромбоциты ≥ 100 тыс./мкл, креатинин ≤ 1,5 мг/дл, общий билирубин ≤1,5 мг/дл
- Заболевание должно быть только печеночным или печеночно-доминантным
- Артериальная анатомия должна быть подходящей, определяется хирургом
- Первичная опухоль может иметь место в случае метастазов колоректального рака в печень. У пациентов могут быть метастазы колоректального рака в печень (нерезектабельные, погранично-резектабельные, резектабельные) или нерезектабельная внутрипеченочная холангиокарцинома.
- Химиотерапию завершают не менее чем за 3 недели до операции.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 80 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа оценка 2+
- Не подходит для серьезной операции
- Врожденное заболевание печени с признаками цирроза или портальной гипертензии
- Категорически противопоказано широко метастатическое заболевание.
- Беременные женщины (женщины детородного возраста, у которых не завершилась менопауза, у которых была гистерэктомия и/или были удалены обе трубы и/или оба яичника, и у которых есть партнер, способный стать отцом детей, должны пройти тест на беременность по крови или моче, и он должен быть отрицательным, чтобы продолжить исследование.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия печеночной артерии (HAI)
Помпа Medtronic Synchromed II с катетером Codman® будет использоваться для создания исследуемого устройства.
Помпа Medtronic Synchromed II представляет собой имплантируемое хирургическим путем устройство, которое позволяет доставлять высокие дозы химиотерапии непосредственно в печень для лечения рака.
Устройство хирургическим путем имплантируют в подкожный карман на брюшной стенке, а катетер вводят в артериальную систему печени, что позволяет провести химиотерапевтическую доставку.
|
Помпа будет установлена во время операции и заполнена комбинацией флоксуридина (FUDR), дексаметазона, гепарина и физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пролеченных пациентов
Временное ограничение: Операция до 6 месяцев после операции
|
Количество пациентов, завершивших терапию ИСМП
|
Операция до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Операция до года после операции
|
СНЯ, возникающие у пациентов, получающих синхронизированную помпу II и терапию HAI
|
Операция до года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Lidsky, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .