Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksavaltimon infuusio (HAI) -ohjelma Duken yliopistossa

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Michael Lidsky, M.D.
Duke HAI -ohjelma otettiin käyttöön marraskuussa 2018, ja sen ensimmäisten 17 kuukauden aikana hoidettiin 30 potilasta Medtronic Synchromed II -laitteella (ainoastaan ​​kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka soveltuu HAI:hen syöpäpotilaille). Duke HAI -ohjelma on osoittanut HAI:n turvallisuuden kokonaiskomplikaatioiden ollessa 19 %, joka on samanlainen kuin aikaisemmissa julkaistuissa tiedoissa, ja kaikki paitsi yksi komplikaatio (ekstrahepaattinen perfuusio) on pelastettu. Tutkija on myös osoittanut uuden HAI-ohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden, sillä 95 % potilaista aloitti hoidon lupaavilla maksavasteilla ja taudin hallinnassa. Tämä protokolla antaa tiimille mahdollisuuden jatkaa tätä ohjelmaa. Kaikki kelvolliset potilaat saavat synkromatun II-pumpun, jossa on Codman-katetri ja kemoterapiaa, mukaan lukien FUDR, deksametasoni ja hepariini. Systeeminen kemoterapia annetaan hoidon standardien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on interventiotutkimus Duken HAI-terapiasta. Protokolla on pääosin kliinistä hoitoa varten, eikä tutkija kerää turvallisuus- ja tehokkuustietoja itse laitteesta. Maksavaltimon infuusiopumpulle on kolme ensisijaista käyttöaihetta. Ensimmäiset ovat potilaat, joilla on leikkauskelvoton, metastaattinen, vain maksasyöpä tai hallitseva paksusuolen syöpä. Vaikka siirtyminen resektioon on ensisijainen tavoite näillä potilailla, useimmat näistä potilaista kuolevat maksasairauteen, ja siksi maksasairauden hallinta on toissijainen tavoite eloonjäämisen parantamiseksi. Toinen potilaiden ryhmä ovat ne, joilla on resekoitava, mutta korkean riskin metastaattinen, vain maksa tai hallitseva paksusuolen syöpä. Näillä potilailla on suuri maksan uusiutumisen riski, ja HAI on osoittanut merkittävää paranemista tuloksissa. Viimeinen ryhmä ovat potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä, jota ei voida leikata, pääasiassa intrahepaattinen kolangiokarsinooma. Näillä potilailla on keskuskasvaimia, jotka ovat harvoin leikattavissa.

Soveltuville potilaille suoritetaan seuraavat toimenpiteet tämän tutkimuksen aikana.

  1. Leikkauspäivänä Synchromed II -pumppu istutetaan ja Codman®-katetri asetetaan kemoterapiainfuusiota varten.

  2. Sairaalassa oleskelun aikana potilailla on:

    • Päivittäinen fyysinen tarkastus komplikaatioiden kehittymisen arvioimiseksi
    • Päivittäiset verikokeet verisolujen määrän ja maksan toiminnan arvioimiseksi
    • Protonipumpun estäjän aloitus, ellei jo kotilääkitys, joka jatkuu loputtomiin
    • Sivuvaikutusten arviointi

Seurantakäynnit

Klinikkakäyntejä ja tutkimustoimintaa järjestetään 2 viikon välein leikkauksen jälkeen, ja niihin sisältyy:

  • Rutiininomaiset verikokeet verisolujen määrän, munuaisten toiminnan ja maksan toiminnan varmistamiseksi
  • Isotooppilääketieteen SPECT/CT-skannaus varmistaaksesi, että pumppu ja katetri toimivat oikein. Tämä on skannaustyyppi, jossa kuvat tai kuvat kahdesta eri skannaustyypistä yhdistetään yhteen.
  • Aloita maksan valtimoinfuusio (HAI) kemoterapia (2 viikkoa leikkauksen jälkeen).

HAI sisältää:

  • Floksuridiini (FUDR)
  • Deksametasoni
  • Hepariini: (Jos hepariiniallergia, fondaparinuuksia lisätään)
  • Normaali suolaliuos

  • Arviointi ja hoito, mukaan lukien verikokeet ja pumpun täyttö, 2 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan.

    • Systeeminen kemoterapia (2 viikon välein HAI:n alkamisen jälkeen)

  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, saavat systeemistä kemoterapiaa, joka koostuu joko FOLFIRIsta, FOLFOXista tai irinotekaanista/oksaliplatiinista.
  • Potilaat, joilla on kolangiokarsinooma, saavat gemsitabiinia/oksaliplatiinia tai gemsitabiinia yksinään

Kun kemoterapia-ohjelma on päättynyt, Synchromed II -pumppu ohjelmoidaan uudelleen 4 viikon välein rajoituksetta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-80-vuotiaat
  • Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1
  • Sopii suuriin leikkauksiin
  • Ilman merkkejä kirroosista tai portaaliverenpaineesta
  • Laboratoriot 14 päivän sisällä leikkauksesta: valkosolut ≥ 3 k/uL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 k/uL, verihiutaleet ≥ 100 000 / uL, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Sairauden tulee olla vain maksa tai maksadominoiva
  • Valtimoiden anatomian on oltava sopiva, kirurgin määrittelemä
  • Primaarinen kasvain voi olla paikallaan kolorektaalisten maksametastaasien tapauksessa. Potilailla voi olla kolorektaalisia maksametastaaseja (ei leikattavissa, rajaresekoitavissa, resekoitavissa) tai ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
  • Kemoterapia päättyi vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet 2+
  • Ei sovellu suuriin leikkauksiin
  • Luontainen maksasairaus, jossa on merkkejä kirroosista tai portaaliverenpaineesta
  • Laajalti metastaattinen sairaus on ehdottomasti vasta-aiheinen
  • Raskaana oleville naisille (hedelmällisessä iässä oleville naisille, joille vaihdevuodet eivät ole päättyneet, joilta on poistettu kohdunpoisto ja/tai molemmat putket ja/tai molemmat munasarjat ja joilla on kumppani, joka pystyy synnyttämään lapsia, tehdään veri- tai virtsaraskaustesti, ja se on tehtävä olla negatiivinen jatkaaksesi tutkimusta.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksavaltimoinfuusio (HAI)
Tutkimuslaitteen luomiseen käytetään Medtronic Synchromed II -pumppua, jossa on Codman®-katetri. Medtronic Synchromed II -pumppu on kirurgisesti implantoitava laite, joka mahdollistaa suurten kemoterapiaannosten toimittamisen suoraan maksaan syövän hoitamiseksi. Laite implantoidaan kirurgisesti vatsan seinämässä olevaan ihonalaiseen taskuun ja katetri työnnetään maksan valtimojärjestelmään mahdollistaen kemoterapeuttisen annostelun.
Laite: Medtronic Synchromed II -pumppu
Pumppu asetetaan leikkauksen ajaksi ja pumppu täytetään floksuridiinin (FUDR), deksametasonin, hepariinin ja suolaliuoksen yhdistelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
HAI-hoidon saaneiden potilaiden määrä
Leikkaus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkaus vuodeksi leikkauksen jälkeen
Synkronoitua II-pumppua ja HAI-hoitoa saavien potilaiden kokemat SAE-oireet
Leikkaus vuodeksi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Lidsky, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lidsky, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medtronic Synchromed II -pumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa