Hepatic Artery Infusion (HAI)-programma aan de Duke University
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is een interventionele studie voor HAI-therapie bij Duke. Het protocol is in wezen bedoeld voor klinische behandeling en de onderzoeker verzamelt geen veiligheids- en effectiviteitsgegevens op het apparaat zelf. Er zijn drie primaire indicaties voor de infusiepomp van de leverslagader. De eerste zijn patiënten met inoperabele, gemetastaseerde, alleen lever- of -dominante colorectale kanker. Hoewel conversie naar resectie een primair doel is bij deze patiënten, zullen de meeste van deze patiënten sterven aan een leverziekte en daarom is het beheersen van de leverziekte een secundair doel om de overleving te verbeteren. De tweede groep patiënten zijn die met resectabele, maar metastatische, lever-only of -dominante colorectale kanker met een hoog risico. Deze patiënten lopen een hoog risico op leverrecidief en HAI heeft een significante verbetering van de resultaten laten zien. De laatste groep zijn patiënten met inoperabele primaire leverkanker, voornamelijk intrahepatisch cholangiocarcinoom. Deze patiënten hebben centrale tumoren die zelden reseceerbaar zijn.
Geschikte patiënten zullen de volgende procedures ondergaan tijdens deze studie.
- Op de dag van de operatie wordt de Synchromed II-pomp geïmplanteerd en wordt de Codman®-katheter geplaatst voor chemotherapie-infusie.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis hebben patiënten:
- Dagelijks lichamelijk onderzoek om te evalueren op de ontwikkeling van complicaties
- Dagelijkse bloedtesten om het aantal bloedcellen en de leverfunctie te evalueren
- Start van een protonpompremmer, zo niet al een thuismedicatie, die voor onbepaalde tijd zal worden voortgezet
- Beoordeling van bijwerkingen
Vervolgbezoeken
Klinische bezoeken en studieactiviteiten vinden om de 2 weken na de operatie plaats en omvatten:
- Routinematige bloedtesten voor het aantal bloedcellen, de nierfunctie en de leverfunctie
- Nucleaire geneeskunde SPECT/CT-scan om te bevestigen dat de pomp en de katheter goed werken. Dit is een type scan waarbij de afbeeldingen of afbeeldingen van twee verschillende soorten scans worden gecombineerd.
- Start chemotherapie met hepatische arterie-infusie (HAI) (twee weken na de operatie).
HAI omvat:
- Floxuridine (FUDR)
- Dexamethason
- Heparine: (bij heparine-allergie wordt fondaparinux toegevoegd)
- Normale zoutoplossing
Evaluatie en behandeling, inclusief bloedonderzoek en opnieuw vullen van de pomp, elke 2 weken, totdat de behandeling wordt stopgezet.
• Systemische chemotherapie (elke 2 weken nadat HAI is begonnen)
- Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker zullen systemische chemotherapie krijgen die zal bestaan uit FOLFIRI, FOLFOX of irinotecan/oxaliplatine.
- Patiënten met cholangiocarcinoom krijgen alleen Gemcitabine/Oxaliplatine of Gemcitabine
Wanneer het chemotherapieschema is voltooid, wordt de Synchromed II-pomp voor onbepaalde tijd om de 4 weken opnieuw geprogrammeerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1
- Geschikt voor grote operaties
- Zonder bewijs van cirrose of portale hypertensie
- Labs binnen 14 dagen na de operatie: witte bloedcellen ≥3 k/uL, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 k/uL, bloedplaatjes ≥ 100K /uL, creatinine ≤ 1,5 mg/dl, totaal bilirubine ≤1,5 mg/dl
- Ziekte moet alleen lever of lever dominant zijn
- Arteriële anatomie moet geschikt zijn, bepaald door de chirurg
- Primaire tumor kan aanwezig zijn in het geval van colorectale levermetastasen. Patiënten kunnen colorectale levermetastasen hebben (inoperabel, borderline reseceerbaar, reseceerbaar) of inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.
- Chemotherapie voltooid ten minste 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group scoort 2+
- Ongeschikt voor grote operaties
- Inherente leverziekte met tekenen van cirrose of portale hypertensie
- Op grote schaal uitgezaaide ziekte is absoluut gecontra-indiceerd
- Zwangere vrouwen (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de menopauze nog niet hebben voltooid, een hysterectomie hebben ondergaan en/of beide eileiders en/of beide eierstokken zijn verwijderd en een partner hebben die in staat is om kinderen te verwekken, zullen een bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan, en het moet negatief zijn om door te gaan met het onderzoek.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hepatische arterie-infusie (HAI)
De Medtronic Synchromed II-pomp met de Codman®-katheter wordt gebruikt om het onderzoeksapparaat te maken.
De Medtronic Synchromed II-pomp is een chirurgisch implanteerbaar apparaat waarmee hoge doses chemotherapie rechtstreeks in de lever kunnen worden toegediend om kanker te behandelen.
Het apparaat wordt chirurgisch geïmplanteerd in een onderhuidse zak in de buikwand en de katheter wordt ingebracht in het arteriële systeem van de lever, waardoor chemotherapeutische toediening mogelijk wordt.
|
De pomp wordt tijdens de operatie geplaatst en de pomp wordt gevuld met een combinatie van floxuridine (FUDR), dexamethason, heparine en zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelde patiënten
Tijdsspanne: Chirurgie tot 6 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten dat HAI-therapie heeft voltooid
|
Chirurgie tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Chirurgie tot een jaar na de operatie
|
SAE's ervaren door patiënten die de gesynchroniseerde II-pomp en HAI-therapie kregen
|
Chirurgie tot een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Lidsky, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .