Programme de perfusion de l'artère hépatique (HAI) à l'Université Duke
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est une étude interventionnelle pour la thérapie HAI à Duke. Le protocole est essentiellement destiné au traitement clinique et l'investigateur ne collecte pas de données sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif lui-même. Il existe trois indications principales pour la pompe à perfusion de l'artère hépatique. Les premiers sont des patients atteints d'un cancer colorectal non résécable, métastatique, hépatique seul ou dominant. Bien que la conversion en résection soit un objectif principal chez ces patients, la plupart de ces patients mourront d'une maladie du foie et, par conséquent, le contrôle de la maladie du foie est un objectif secondaire pour améliorer la survie. Le deuxième groupe de patients est constitué de ceux atteints d'un cancer colorectal résécable, mais métastatique à haut risque, hépatique uniquement ou dominant. Ces patients présentent un risque élevé de récidive hépatique et l'IAH a démontré une amélioration significative des résultats. Le dernier groupe est constitué de patients atteints d'un cancer primitif du foie non résécable, principalement un cholangiocarcinome intrahépatique. Ces patients ont des tumeurs centrales rarement résécables.
Les patients éligibles subiront les procédures suivantes au cours de cette étude.
- Le jour de la chirurgie, la pompe Synchromed II sera implantée et le cathéter Codman® placé pour la perfusion de chimiothérapie.
Pendant le séjour à l'hôpital, les patients auront:
- Examen physique quotidien pour évaluer le développement de complications
- Tests sanguins quotidiens pour évaluer le nombre de cellules sanguines et la fonction hépatique
- Initiation d'un inhibiteur de la pompe à protons, s'il n'est pas déjà un médicament à domicile, qui se poursuivra indéfiniment
- Évaluation des effets secondaires
Visites de suivi
Les visites à la clinique et les activités d'étude auront lieu toutes les 2 semaines après la chirurgie et comprendront :
- Tests sanguins de routine pour la numération des cellules sanguines, la fonction rénale et la fonction hépatique
- Examen SPECT/TDM de médecine nucléaire pour confirmer que la pompe et le cathéter fonctionnent correctement. Il s'agit d'un type de numérisation où les images ou les images de deux types de numérisations différentes sont combinées.
- Commencer la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAI) (2 semaines après l'opération).
L'HAI comprend :
- Floxuridine (FUDR)
- Dexaméthasone
- Héparine : (Si allergie à l'héparine, le fondaparinux sera ajouté)
- Solution saline normale
Évaluation et traitement, y compris prise de sang et remplissage de la pompe, toutes les 2 semaines, jusqu'à l'arrêt du traitement.
• Chimiothérapie systémique (toutes les 2 semaines après le début de l'IAS)
- Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevront une chimiothérapie systémique qui consistera en FOLFIRI, FOLFOX ou Irinotecan/oxaliplatine.
- Les patients atteints de cholangiocarcinome recevront Gemcitabine/Oxaliplatine ou Gemcitabine seule
Une fois le schéma de chimiothérapie terminé, la pompe Synchromed II sera reprogrammée toutes les 4 semaines indéfiniment.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Convient pour une chirurgie majeure
- Sans preuve de cirrhose ou d'hypertension portale
- Laboratoires dans les 14 jours suivant la chirurgie : Globules blancs ≥3 k/uL, Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 k/uL, Plaquettes ≥ 100K/uL, Créatinine ≤ 1,5 mg/dL, Bilirubine totale ≤1,5 mg/dL
- La maladie doit être uniquement hépatique ou hépatique dominante
- L'anatomie artérielle doit être adaptée, déterminée par le chirurgien
- La tumeur primaire peut être en place dans le cas de métastases hépatiques colorectales. Les patients peuvent avoir des métastases hépatiques colorectales (non résécables, à la limite de la résécabilité, résécables) ou un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.
- Chimiothérapie terminée au moins 3 semaines avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Score 2+ du Eastern Cooperative Oncology Group
- Inapte à une intervention chirurgicale majeure
- Maladie hépatique inhérente avec signes de cirrhose ou d'hypertension portale
- La maladie largement métastatique est absolument contre-indiquée
- Femmes enceintes (Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas terminé leur ménopause, qui ont subi une hystérectomie et/ou les deux trompes et/ou les deux ovaires enlevés et qui ont un partenaire capable d'engendrer des enfants subiront un test de grossesse sanguin ou urinaire, et il doit être négatif afin de poursuivre l'étude.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de l'artère hépatique (HAI)
La pompe Medtronic Synchromed II avec le cathéter Codman® sera utilisée pour créer le dispositif expérimental.
La pompe Medtronic Synchromed II est un dispositif chirurgicalement implantable qui permet d'administrer de fortes doses de chimiothérapie directement au foie, afin de traiter le cancer.
Le dispositif est implanté chirurgicalement dans une poche sous-cutanée de la paroi abdominale, et le cathéter est inséré dans le système artériel du foie, permettant une administration chimiothérapeutique.
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La pompe sera placée pendant la chirurgie et la pompe sera remplie d'une combinaison de floxuridine (FUDR), de dexaméthasone, d'héparine et de solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients traités
Délai: Chirurgie à 6 mois post-opératoire
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Nombre de patients ayant terminé le traitement IHA
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Chirurgie à 6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: Chirurgie à un an après la chirurgie
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EIG ressentis par les patients recevant la pompe II synchronisée et le traitement IHA
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Chirurgie à un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Lidsky, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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