Programa de Infusión de la Arteria Hepática (HAI) en la Universidad de Duke
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo es un estudio de intervención para la terapia HAI en Duke. El protocolo es esencialmente para el tratamiento clínico y el Investigador no recopila datos de seguridad y eficacia en el dispositivo en sí. Hay tres indicaciones principales para la bomba de infusión de la arteria hepática. Los primeros son pacientes con cáncer colorrectal no resecable, metastásico, sólo hepático o dominante. Aunque la conversión a resección es un objetivo principal en estos pacientes, la mayoría de estos pacientes morirán de enfermedad hepática y, por lo tanto, controlar la enfermedad hepática es un objetivo secundario para mejorar la supervivencia. El segundo grupo de pacientes son aquellos con cáncer colorrectal resecable, pero de alto riesgo metastásico, sólo hepático o dominante. Estos pacientes tienen un alto riesgo de recurrencia hepática y HAI ha demostrado una mejora significativa en los resultados. El último grupo son pacientes con cáncer de hígado primario irresecable, principalmente colangiocarcinoma intrahepático. Estos pacientes tienen tumores centrales que rara vez son resecables.
A los pacientes elegibles se les realizarán los siguientes procedimientos durante este estudio.
- El día de la cirugía, se implantará la bomba Synchromed II y se colocará el catéter Codman® para la infusión de quimioterapia.
Durante la estadía en el hospital, los pacientes tendrán:
- Examen físico diario para evaluar el desarrollo de complicaciones.
- Exámenes de sangre diarios para evaluar el recuento de células sanguíneas y la función hepática
- Inicio de un inhibidor de la bomba de protones, si aún no es un medicamento en el hogar, que continuará indefinidamente
- Evaluación de los efectos secundarios
Visitas de seguimiento
Las visitas a la clínica y las actividades del estudio se llevarán a cabo cada 2 semanas después de la cirugía e incluyen:
- Exámenes de sangre de rutina para recuentos de células sanguíneas, función renal y función hepática
- Exploración SPECT/TC de medicina nuclear para confirmar que la bomba y el catéter funcionan correctamente. Este es un tipo de escaneo donde las imágenes o imágenes de dos tipos diferentes de escaneos se combinan juntas.
- Comience la quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAI) (a las 2 semanas después de la operación).
HAI incluye:
- Floxuridina (FUDR)
- Dexametasona
- Heparina: (En caso de alergia a la heparina, se añadirá fondaparinux)
- Solución salina normal
Evaluación y tratamiento, incluidos análisis de sangre y recarga de la bomba, cada 2 semanas, hasta que se interrumpa el tratamiento.
• Quimioterapia sistémica (cada 2 semanas después de que comenzó la HAI)
- Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico recibirán quimioterapia sistémica que consistirá en FOLFIRI, FOLFOX o irinotecán/oxaliplatino.
- Los pacientes con colangiocarcinoma recibirán gemcitabina/oxaliplatino o gemcitabina sola.
Cuando se haya completado el régimen de quimioterapia, la bomba Synchromed II se reprogramará cada 4 semanas de forma indefinida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1
- Apto para cirugía mayor
- Sin evidencia de cirrosis o hipertensión portal
- Análisis de laboratorio dentro de los 14 días posteriores a la cirugía: glóbulos blancos ≥3 k/uL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 k/uL, plaquetas ≥ 100 K/uL, creatinina ≤ 1,5 mg/dL, bilirrubina total ≤1,5 mg/dL
- La enfermedad debe ser solo hepática o dominante en el hígado.
- La anatomía arterial debe ser adecuada, determinada por el cirujano.
- El tumor primario puede estar en su lugar en el caso de metástasis hepáticas colorrectales. Los pacientes pueden tener metástasis hepáticas colorrectales (irresecables, resecable en el límite, resecable) o colangiocarcinoma intrahepático irresecable.
- Quimioterapia completada al menos 3 semanas antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 2+
- No apto para cirugía mayor
- Enfermedad hepática inherente con evidencia de cirrosis o hipertensión portal
- La enfermedad ampliamente metastásica está absolutamente contraindicada.
- Mujeres embarazadas (Mujeres en edad fértil que no hayan completado la menopausia, hayan tenido una histerectomía y/o ambas trompas y/o extirpación de ambos ovarios y tengan una pareja que pueda engendrar hijos se les realizará una prueba de embarazo en sangre u orina, y debe ser negativo para continuar en el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de la arteria hepática (HAI)
La bomba Medtronic Synchromed II con el catéter Codman® se utilizará para crear el dispositivo de investigación.
La bomba Medtronic Synchromed II es un dispositivo implantable quirúrgicamente que permite administrar altas dosis de quimioterapia directamente al hígado para tratar el cáncer.
El dispositivo se implanta quirúrgicamente en un bolsillo subcutáneo en la pared abdominal y el catéter se inserta en el sistema arterial del hígado, lo que permite la administración de quimioterapia.
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La bomba se colocará durante la cirugía y se llenará con una combinación de floxuridina (FUDR), dexametasona, heparina y solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes tratados
Periodo de tiempo: Cirugía a 6 meses post-cirugía
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Número de pacientes que completaron la terapia HAI
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Cirugía a 6 meses post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cirugía a un año post-cirugía
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SAE experimentados por pacientes que reciben la bomba sincronizada II y la terapia HAI
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Cirugía a un año post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lidsky, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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