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Programma di infusione dell'arteria epatica (HAI) presso la Duke University

13 luglio 2021 aggiornato da: Michael Lidsky, M.D.
Il programma Duke HAI è stato implementato nel novembre 2018 e ha trattato 30 pazienti nei suoi primi 17 mesi utilizzando il dispositivo Medtronic Synchromed II (l'unico dispositivo disponibile in commercio adatto per HAI per pazienti oncologici). Il programma Duke HAI ha dimostrato la sicurezza dell'HAI con un tasso complessivo di complicanze del 19%, simile ai dati pubblicati in precedenza, con tutte le complicanze tranne una (perfusione extraepatica) salvate. Lo sperimentatore ha anche dimostrato la fattibilità e l'efficacia di un nuovo programma HAI, con il 95% dei pazienti che iniziano la terapia con una risposta epatica promettente e tassi di controllo della malattia. Questo protocollo consentirà al team di continuare questo programma. Tutti i pazienti idonei riceveranno la pompa sincronizzata II con un catetere di Codman e la chemioterapia comprendente FUDR, desametasone ed eparina. La chemioterapia sistemica verrà somministrata secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è uno studio interventistico per la terapia HAI alla Duke. Il protocollo è essenzialmente per il trattamento clinico e lo sperimentatore non sta raccogliendo dati di sicurezza ed efficacia sul dispositivo stesso. Esistono tre indicazioni principali per la pompa per infusione dell'arteria epatica. I primi sono pazienti con carcinoma colorettale non resecabile, metastatico, solo epatico o dominante. Sebbene la conversione alla resezione sia un obiettivo primario in questi pazienti, la maggior parte di questi pazienti morirà di malattia epatica e quindi il controllo della malattia epatica è un obiettivo secondario per migliorare la sopravvivenza. Il secondo gruppo di pazienti sono quelli con carcinoma colorettale resecabile, ma metastatico ad alto rischio, solo al fegato o dominante. Questi pazienti sono ad alto rischio di recidiva epatica e l'HAI ha dimostrato un miglioramento significativo degli esiti. L'ultimo gruppo è costituito da pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile, principalmente colangiocarcinoma intraepatico. Questi pazienti hanno tumori centrali raramente resecabili.

I pazienti idonei avranno le seguenti procedure eseguite durante questo studio.

  1. Il giorno dell'intervento, verrà impiantata la pompa Synchromed II e posizionato il catetere Codman® per l'infusione chemioterapica.

  2. Durante la degenza ospedaliera, i pazienti avranno:

    • Esame fisico quotidiano per valutare lo sviluppo di complicanze
    • Esami del sangue giornalieri per valutare la conta delle cellule del sangue e la funzionalità epatica
    • Inizio di un inibitore della pompa protonica, se non già un farmaco domiciliare, che continuerà a tempo indeterminato
    • Valutazione degli effetti collaterali

Visite di follow-up

Le visite cliniche e le attività di studio avranno luogo ogni 2 settimane dopo l'intervento e comprendono:

  • Esami del sangue di routine per la conta delle cellule del sangue, la funzionalità renale e la funzionalità epatica
  • Scansione SPECT/TC di medicina nucleare per confermare che la pompa e il catetere funzionino correttamente. Questo è un tipo di scansione in cui le immagini o le immagini di due diversi tipi di scansione vengono combinate insieme.
  • Iniziare la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAI) (a 2 settimane dopo l'intervento).

HAI comprende:

  • Floxuridina (FUDR)
  • Desametasone
  • Eparina: (in caso di allergia all'eparina, verrà aggiunto fondaparinux)
  • Soluzione salina normale

  • Valutazione e trattamento, comprese le analisi del sangue e il riempimento della pompa, ogni 2 settimane, fino all'interruzione del trattamento.

    • Chemioterapia sistemica (ogni 2 settimane dopo l'inizio delle HAI)

  • I pazienti con carcinoma colorettale metastatico riceveranno chemioterapia sistemica che consisterà in FOLFIRI, FOLFOX o Irinotecan/oxaliplatino.
  • I pazienti con colangiocarcinoma riceveranno solo Gemcitabina/Oxaliplatino o Gemcitabina

Al termine del regime chemioterapico, la pompa Synchromed II verrà riprogrammata ogni 4 settimane a tempo indeterminato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Adatto per interventi chirurgici importanti
  • Senza evidenza di cirrosi o ipertensione portale
  • Laboratori entro 14 giorni dall'intervento: globuli bianchi ≥3 k/uL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 k/uL, piastrine ≥ 100 K/uL, creatinina ≤ 1,5 mg/dL, bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL
  • La malattia dovrebbe essere esclusivamente epatica o dominante
  • L'anatomia arteriosa deve essere adatta, determinata dal chirurgo
  • Il tumore primario può essere in atto nel caso di metastasi epatiche del colon-retto. I pazienti possono presentare metastasi epatiche colorettali (non resecabili, resecabili borderline, resecabili) o colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.
  • Chemioterapia completata almeno 3 settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 2+
  • Non idoneo per interventi chirurgici importanti
  • Malattia epatica intrinseca con evidenza di cirrosi o ipertensione portale
  • La malattia ampiamente metastatica è assolutamente controindicata
  • Donne in gravidanza (donne in età fertile che non hanno completato la menopausa, hanno avuto un intervento di isterectomia e/o entrambe le tube e/o entrambe le ovaie rimosse e hanno un partner che è in grado di procreare si sottoporranno a un test di gravidanza del sangue o delle urine, e deve essere negativo per continuare nello studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione dell'arteria epatica (HAI)
La pompa Medtronic Synchromed II con il catetere Codman® verrà utilizzata per creare il dispositivo sperimentale. La pompa Medtronic Synchromed II è un dispositivo impiantabile chirurgicamente che consente l'erogazione di alte dosi di chemioterapia direttamente al fegato, al fine di curare il cancro. Il dispositivo viene impiantato chirurgicamente in una tasca sottocutanea nella parete addominale e il catetere viene inserito nel sistema arterioso del fegato, consentendo l'erogazione della chemioterapia.
Dispositivo: Pompa Medtronic Synchromed II
La pompa verrà posizionata durante l'intervento chirurgico e la pompa sarà riempita con una combinazione di floxuridina (FUDR), desametasone, eparina e soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati
Lasso di tempo: Chirurgia a 6 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno completato la terapia HAI
Chirurgia a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Chirurgia a un anno post-operatorio
SAE sperimentati da pazienti che ricevono la pompa sincronizzata II e la terapia HAI
Chirurgia a un anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Lidsky, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lidsky, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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