Hepatic Artery Infusion (HAI) Program ved Duke University
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en intervensjonsstudie for HAI-terapi ved Duke. Protokollen er i hovedsak for klinisk behandling, og etterforskeren samler ikke sikkerhets- og effektivitetsdata på selve enheten. Det er tre primære indikasjoner for leverarterieinfusjonspumpen. Den første er pasienter med ikke-opererbar, metastatisk, lever-only eller -dominant kolorektal kreft. Selv om konvertering til reseksjon er et primært mål hos disse pasientene, vil de fleste av disse pasientene dø av leversykdom og derfor er kontroll av leversykdom et sekundært mål for å forbedre overlevelsen. Den andre gruppen av pasienter er de med resektabel, men høyrisiko metastatisk, lever-only eller -dominant kolorektal kreft. Disse pasientene har høy risiko for leverresidiv, og HAI har vist betydelig forbedring i resultatene. Den siste gruppen er pasienter med inoperabel primær leverkreft, primært intrahepatisk kolangiokarsinom. Disse pasientene har sentrale svulster som sjelden er resektable.
Kvalifiserte pasienter vil få utført følgende prosedyrer i løpet av denne studien.
- På operasjonsdagen vil Synchromed II-pumpen implanteres og Codman®-kateteret plasseres for kjemoterapiinfusjon.
Under sykehusoppholdet vil pasientene ha:
- Daglig fysisk undersøkelse for å evaluere utviklingen av komplikasjoner
- Daglige blodprøver for å evaluere antall blodceller og leverfunksjon
- Initiering av en protonpumpehemmer, hvis ikke allerede en hjemmemedisin, som vil fortsette på ubestemt tid
- Vurdering av bivirkninger
Oppfølgingsbesøk
Klinikkbesøk og studieaktiviteter vil finne sted annenhver uke etter operasjonen, og inkluderer:
- Rutinemessige blodprøver for antall blodceller, nyrefunksjon og leverfunksjon
- Nukleærmedisin SPECT/CT-skanning for å bekrefte at pumpen og kateteret fungerer som det skal. Dette er en type skanning hvor bildene eller bildene fra to forskjellige typer skanninger kombineres.
- Start leverarterieinfusjon (HAI) kjemoterapi (2 uker etter operasjon).
HAI inkluderer:
- Floxuridin (FUDR)
- Deksametason
- Heparin: (Hvis heparinallergi, vil fondaparinux bli tilsatt)
- Vanlig saltvann
Evaluering og behandling, inkludert blodarbeid og etterfylling av pumpe, annenhver uke, inntil behandlingen avbrytes.
• Systemisk kjemoterapi (hver 2. uke etter at HAI startet)
- Pasienter med metastatisk tykktarmskreft vil få systemisk kjemoterapi som vil bestå av enten FOLFIRI, FOLFOX eller Irinotecan/oxaliplatin.
- Pasienter med kolangiokarsinom vil få Gemcitabin/Oxaliplatin eller Gemcitabin alene
Når kjemoterapiregimet er fullført, vil Synchromed II-pumpen omprogrammeres hver 4. uke på ubestemt tid.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1
- Egnet for større operasjoner
- Uten tegn på cirrhose eller portal hypertensjon
- Laboratorier innen 14 dager etter operasjonen: Hvite blodlegemer ≥3 k/uL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 k/uL, blodplater ≥ 100K/uL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Totalt bilirubin ≤1,5 mg/dL
- Sykdommen bør kun være lever- eller leverdominant
- Arteriell anatomi må være egnet, bestemt av kirurgen
- Primær svulst kan være på plass ved kolorektale levermetastaser. Pasienter kan ha kolorektale levermetastaser (ikke-opererbart, borderline-resektabelt, resektabelt) eller ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom.
- Kjemoterapi fullført minst 3 uker før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group score 2+
- Uegnet for større operasjon
- Iboende leversykdom med tegn på cirrhose eller portal hypertensjon
- Utbredt metastatisk sykdom er absolutt kontraindisert
- Gravide kvinner (Kvinner i fertil alder som ikke har fullført overgangsalder, fått hysterektomi og/eller fjernet begge rørene og/eller begge eggstokkene og har en partner som er i stand til å bli far barn, vil få utført en graviditetstest i blod eller urin, og den må være negativ for å fortsette i studien.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leverarterieinfusjon (HAI)
Medtronic Synchromed II-pumpen med Codman®-kateteret vil bli brukt til å lage undersøkelsesutstyret.
Medtronic Synchromed II-pumpen er en kirurgisk implanterbar enhet som tillater levering av høye doser kjemoterapi direkte til leveren, for å behandle kreft.
Enheten implanteres kirurgisk i en subkutan lomme i bukveggen, og kateteret settes inn i leverens arterielle system, noe som muliggjør kjemoterapeutisk levering.
|
Pumpen vil bli plassert under operasjonen, og pumpen vil bli fylt med en kombinasjon av floksuridin (FUDR), deksametason, heparin og saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlede pasienter
Tidsramme: Operasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter som fullførte HAI-behandling
|
Operasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Operasjon til ett år etter operasjonen
|
SAEs opplevd av pasienter som får synkronisert II-pumpe og HAI-behandling
|
Operasjon til ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lidsky, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .