Programa de Infusão da Artéria Hepática (HAI) na Duke University
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é um estudo de intervenção para terapia HAI em Duke. O protocolo é essencialmente para tratamento clínico e o Investigador não está coletando dados de segurança e eficácia no próprio dispositivo. Existem três indicações principais para a bomba de infusão da artéria hepática. Os primeiros são pacientes com câncer colorretal irressecável, metastático, somente hepático ou dominante. Embora a conversão para ressecção seja um objetivo primário nesses pacientes, a maioria deles morrerá de doença hepática e, portanto, o controle da doença hepática é um objetivo secundário para melhorar a sobrevida. O segundo grupo de pacientes são aqueles com câncer colorretal ressecável, mas de alto risco metastático, somente hepático ou dominante. Esses pacientes têm alto risco de recorrência hepática, e HAI demonstrou melhora significativa nos resultados. O último grupo são pacientes com câncer hepático primário irressecável, principalmente colangiocarcinoma intra-hepático. Esses pacientes têm tumores centrais que raramente são ressecáveis.
Os pacientes elegíveis terão os seguintes procedimentos realizados durante este estudo.
- No dia da cirurgia, a bomba Synchromed II será implantada e o cateter Codman® colocado para infusão de quimioterapia.
Durante a internação, os pacientes terão:
- Exame físico diário para avaliar o desenvolvimento de complicações
- Exames de sangue diários para avaliar a contagem de células sanguíneas e a função hepática
- Iniciação de um inibidor da bomba de prótons, se ainda não for um medicamento caseiro, que continuará indefinidamente
- Avaliação de efeitos colaterais
Visitas de acompanhamento
Visitas clínicas e atividades de estudo ocorrerão a cada 2 semanas após a cirurgia e incluem:
- Exames de sangue de rotina para contagem de células sanguíneas, função renal e função hepática
- SPECT/CT de medicina nuclear para confirmar se a bomba e o cateter estão funcionando corretamente. Este é um tipo de digitalização em que as imagens ou fotos de dois tipos diferentes de digitalizações são combinadas.
- Inicie a quimioterapia com infusão da artéria hepática (HAI) (2 semanas após a operação).
HAI inclui:
- Floxuridina (FUDR)
- Dexametasona
- Heparina: (Se for alergia à heparina, será adicionado fondaparinux)
- Solução salina normal
Avaliação e tratamento, incluindo exames de sangue e reabastecimento da bomba, a cada 2 semanas, até o tratamento ser descontinuado.
• Quimioterapia sistêmica (a cada 2 semanas após o início da HAI)
- Os pacientes com câncer colorretal metastático receberão quimioterapia sistêmica que consistirá em FOLFIRI, FOLFOX ou irinotecano/oxaliplatina.
- Pacientes com colangiocarcinoma receberão Gemcitabina/Oxaliplatina ou Gemcitabina isoladamente
Quando o regime de quimioterapia estiver concluído, a bomba Synchromed II será reprogramada a cada 4 semanas indefinidamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Apto para cirurgia de grande porte
- Sem evidência de cirrose ou hipertensão portal
- Laboratórios dentro de 14 dias após a cirurgia: glóbulos brancos ≥3 k/uL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 k/uL, plaquetas ≥ 100K/uL, creatinina ≤ 1,5 mg/dL, bilirrubina total ≤1,5 mg/dL
- A doença deve ser apenas hepática ou hepática dominante
- A anatomia arterial deve ser adequada, determinada pelo cirurgião
- O tumor primário pode estar presente no caso de metástases hepáticas colorretais. Os pacientes podem ter metástases hepáticas colorretais (irressecáveis, limítrofes ressecáveis, ressecáveis) ou colangiocarcinoma intra-hepático irressecável.
- A quimioterapia foi concluída pelo menos 3 semanas antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 2+
- Inaptos para cirurgia de grande porte
- Doença hepática inerente com evidência de cirrose ou hipertensão portal
- A doença amplamente metastática é absolutamente contra-indicada
- Mulheres grávidas (Mulheres com potencial para engravidar que não completaram a menopausa, tiveram uma histerectomia e/ou ambas as trompas e/ou ambos os ovários removidos e têm um parceiro capaz de gerar filhos farão um teste de gravidez de sangue ou urina, e deve ser negativo para continuar no estudo.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão da Artéria Hepática (HAI)
A bomba Medtronic Synchromed II com o Cateter Codman® será usada para criar o dispositivo experimental.
A bomba Medtronic Synchromed II é um dispositivo implantável cirurgicamente que permite a administração de altas doses de quimioterapia diretamente no fígado, a fim de tratar o câncer.
O dispositivo é implantado cirurgicamente em uma bolsa subcutânea na parede abdominal, e o cateter é inserido no sistema arterial do fígado, permitindo a administração quimioterápica.
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A bomba será colocada durante a cirurgia e a bomba será preenchida com uma combinação de floxuridina (FUDR), dexametasona, heparina e soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes tratados
Prazo: Cirurgia até 6 meses pós-operatório
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Número de pacientes que completaram a terapia HAI
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Cirurgia até 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Cirurgia a um ano pós-operatório
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SAEs experimentados por pacientes recebendo a bomba sincronizada II e terapia HAI
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Cirurgia a um ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lidsky, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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