杜克大学肝动脉输液 (HAI) 项目
2021年7月13日 更新者：Michael Lidsky, M.D.
Duke HAI 计划于 2018 年 11 月实施，并在头 17 个月内使用 Medtronic Synchromed II 设备（唯一适用于癌症患者的 HAI 的市售设备）治疗了 30 名患者。
Duke HAI 计划证明了 HAI 的安全性，总体并发症发生率为 19%，与之前公布的数据相似，除一种并发症（肝外灌注）外，其他所有并发症均得到挽救。
研究者还证明了一项新的 HAI 计划的可行性和有效性，95% 的患者开始治疗后具有良好的肝反应和疾病控制率。
该协议将使团队能够继续该计划。
所有符合条件的患者都将接受带 Codman 导管的同步 II 泵和化疗，包括 FUDR、地塞米松和肝素。
将根据护理标准进行全身化疗。
研究概览
详细说明
该方案是杜克大学 HAI 治疗的一项介入性研究。 该协议主要用于临床治疗，研究者不会收集设备本身的安全性和有效性数据。 肝动脉输液泵有三个主要适应症。 第一种是无法切除、转移性、仅肝癌或原发性结直肠癌患者。 尽管转为切除术是这些患者的主要目标，但这些患者中的大多数会死于肝病，因此控制肝病是提高生存率的次要目标。 第二组患者是可切除但高风险转移性、仅肝癌或肝癌为主的结直肠癌患者。 这些患者的肝脏复发风险很高，HAI 已证明其预后有显着改善。 最后一组是无法切除的原发性肝癌患者，主要是肝内胆管癌。 这些患者的中心肿瘤很少可切除。
符合条件的患者将在本研究期间执行以下程序。
- 在手术当天，将植入 Synchromed II 泵并放置 Codman® 导管用于化疗输注。
在住院期间，患者将有：
- 每日体检以评估并发症的发生
- 每日血液检查以评估血细胞计数和肝功能
- 启动质子泵抑制剂，如果还不是家庭药物，将无限期地持续下去
- 副作用评估
后续访问
手术后每 2 周将进行一次门诊访问和学习活动，其中包括：
- 血细胞计数、肾功能和肝功能的常规血液检查
- 核医学 SPECT/CT 扫描以确认泵和导管是否正常工作。 这是一种扫描类型，其中来自两种不同类型扫描的图像或图片组合在一起。
- 开始肝动脉灌注 (HAI) 化疗（术后 2 周）。
海包括：
- 氟尿苷 (FUDR)
- 地塞米松
- 肝素：（如果肝素过敏，会加用磺达肝素）
- 生理盐水
每 2 周进行一次评估和治疗，包括血液检查和重新填充泵，直至治疗停止。
• 全身化疗（HAI 开始后每 2 周一次）
- 转移性结直肠癌患者将接受全身化疗，包括 FOLFIRI、FOLFOX 或伊立替康/奥沙利铂。
- 胆管癌患者将单独接受吉西他滨/奥沙利铂或吉西他滨
化疗方案完成后，Synchromed II 泵将无限期地每 4 周重新编程一次。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的患者
- 东部合作肿瘤小组得分 0-1
- 适合大手术
- 没有肝硬化或门静脉高压症的证据
- 手术后 14 天内的实验室：白细胞 ≥3 k/uL，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 k/uL，血小板 ≥ 100K /uL，肌酐 ≤ 1.5 mg/dL，总胆红素 ≤1.5 mg/dL
- 疾病应仅限于肝脏或以肝脏为主
- 动脉解剖结构必须合适，由外科医生确定
- 在结直肠肝转移的情况下，原发肿瘤可能就位。 患者可能有结直肠肝转移（不可切除、临界可切除、可切除）或不可切除的肝内胆管癌。
- 化疗至少在手术前 3 周完成。
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 80 岁的患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分 2+
- 不适合做大手术
- 有肝硬化或门静脉高压症证据的先天性肝病
- 广泛转移性疾病绝对禁忌
- 孕妇（未绝经、进行过子宫切除术和/或双侧输卵管和/或双侧卵巢切除并且有能够生育孩子的伴侣的育龄妇女将进行血液或尿液妊娠试验，并且必须为阴性才能继续研究。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝动脉输液 (HAI)
带有 Codman® 导管的 Medtronic Synchromed II 泵将用于制造研究设备。
Medtronic Synchromed II 泵是一种可通过手术植入的装置，可将高剂量化学疗法直接输送至肝脏，以治疗癌症。
该装置通过手术植入腹壁的皮下袋中，导管插入肝脏的动脉系统，从而进行化学治疗。
|
泵将在手术期间放置，并且泵将充满氟尿苷 (FUDR)、地塞米松、肝素和盐水的组合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受治疗的患者人数
大体时间：手术至术后 6 个月
|
完成 HAI 治疗的患者人数
|
手术至术后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：手术至术后一年
|
接受同步 II 泵和 HAI 治疗的患者经历的 SAE
|
手术至术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Lidsky, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Medtronic Synchromed II 泵的临床试验
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; Medtronic主动，不招人
-
Medtronic Cardiovascular招聘中腹主动脉瘤 | 男性腹主动脉瘤 >= 5.5 厘米（疾病） | 女性腹主动脉瘤 >= 5.0 厘米（疾病）日本, 美国, 台湾, 法国, 德国, 瑞士, 意大利, 荷兰, 芬兰, 西班牙, 英国
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUnited Therapeutics主动，不招人