小児がん素因調査（CCPS） (CCPS)
小児がん素因研究 (CCPS) は、がん素因症候群 (CPS) の子供とその親族から臨床的および生物学的データと標本を収集する多施設縦断的観察研究です。
中心的な仮説は、小児がんのリスクが高い人を研究することで、発がん、腫瘍の監視、早期発見、がん予防の理解を深めるまたとない機会が生まれるというものです。がん素因症候群（CPS）を伴う。
調査の概要
詳細な説明
CCPS は、CPS を持つ子供とその親戚から臨床的および生物学的データと標本を収集する多施設縦断的観察研究として設計されています。 調査員は次のことを計画しています。
- 臨床およびトランスレーショナルリサーチ研究において、がん素因症候群（CPS）の小児の募集、参加、監視の枠組みを確立し、維持する。
- CPS の小児における疾患の自然史を定義します。と
- 標準および新たな腫瘍監視戦略の臨床的影響と有効性を評価します。
この研究には、年間約 350 人の子供と 700 人の親戚が登録されます。 調査員は、登録時に人口統計および診断データを収集する予定です。 縦断的なフォローアップは、少なくとも年に 1 回実施されます。
CCPS には、ハブ アンド スポーク構造を備えたバイオレポジトリの設立が含まれており、エモリー大学/アトランタのチルドレンズ ヘルスケアに中央レポジトリがあり、参加機関のローカル バイオレポジトリにリンクされて、いくつかの組織の将来の収集が行われます。 すでにローカルに保管されている腫瘍標本の在庫に関する情報は、腫瘍の既存のゲノム研究への参照とともにデータベースで利用できるため、研究者はCCPS科学委員会の承認を条件として、特定の研究のためにそのような組織またはデータを特定して要求することができます。 .
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Porter, MD
- 電話番号：4047274881
- メール：chris.porter@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
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コンタクト：
- Christopher Porter, MD
- 電話番号：404-727-4881
- メール：chris.porter@emory.edu
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Lisa Diller, MD
- メール：lisa_diller@dfci.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Garrett Brodeur, MD
- メール：brodeur@email.chop.edu
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Kim Nichols, MD
- メール：kim.nichols@stjude.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Surya Rednam, MD
- メール：sprednam@texaschildrens.org
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Primary Children's Hospital
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コンタクト：
- Joshua Schiffman, MD
- メール：joshua.schiffman@hci.utah.edu
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Anita Villani, MD
- メール：anita.villani@sickkids.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
主要科目は、登録の資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 入学時の年齢が21歳未満であること
がんにかかっているかどうかにかかわらず、特定の CPS の診断を受けている
- 病原性または病原性の可能性が高い生殖細胞変異体および/または
- 十分に確立された臨床診断基準に基づく、および/または
- 特定の CPS の高い臨床的疑いに基づいており、重要性が不確実なバリアント (VUS) を示す臨床検査を伴う
影響を受ける親は、登録の資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 主要被験者の生物学的親であり、
- 家族性CPSの診断（または強制診断）を行う
成人の影響を受けた兄弟は、登録の資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 主な被験者の生物学的兄弟であり、
- 家族性CPSの診断（または強制診断）を行う
影響を受けていない両親と兄弟は、入学資格を得るために次の基準をすべて満たす必要があります
- -主要被験者の生物学的親または兄弟であり、
- -家族性CPSの診断を受けていない（または義務付けられている診断）
影響を受ける家族は、登録の資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
1. 家族性 CPS の診断を受けている (または義務付けられた診断を受けている)。 書類は要求されますが、必須ではありません。
Primary Family Unit の複数の子供が Primary Subject になる場合があります。 影響を受けていない兄弟は、小児期に CPS と診断された場合、主要被験者として再分類される場合があります。
除外基準:
- 特定のCPSの遺伝的または臨床的診断のない癌の強い個人歴または家族歴を持つ個人は、登録の資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主な科目
がん素因症候群（CPS）の小児（0～21 歳）。
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この将来のレジストリとバイオレポジトリは、小児がんの素因に関する研究のための臨床データと標本を収集します。
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CPSの子供の親戚
CPSに影響を受けた親、影響を受けていない親、および兄弟を含む、プライマリファミリーユニットのメンバーもこの研究に採用されます。
他の成人の家族メンバー (文書化された、または義務的な CPS を持つ) も、影響を受ける家族メンバーとして登録する資格があります。
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この将来のレジストリとバイオレポジトリは、小児がんの素因に関する研究のための臨床データと標本を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床研究およびトランスレーショナル研究において、がん素因症候群 (CPS) の子供の募集、参加、および監視のための枠組みを確立し、維持します。
時間枠：最長10年
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この多施設レジストリとバイオレポジトリは、小児がんのリスクが高い個人を研究して、がんの小児患者とがん素因症候群（CPS）の小児患者のケアと転帰を改善することを目的として開発されます。
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最長10年
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CPS の小児における疾患の自然経過を定義します。
時間枠：最長10年
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CPSの小児における疾患の自然経過を定義すること。
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最長10年
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標準および新たな腫瘍監視戦略の臨床的影響と有効性を評価します。
時間枠：最長10年
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小児がん患者およびがん素因症候群 (CPS) の小児患者のケアと転帰を改善するために、標準および新たな腫瘍監視戦略の臨床的影響と有効性を評価します。
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最長10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Porter, MD、Emory University
- 主任研究者：Anita Villani, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000109
- C3P-001 (その他の識別子：Consortium for Childhood Cancer Predisposition)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者
- 提案は chris.porter@emory.edu に送ってください。 リクエストは研究委員会によって検討されます。 データへのアクセスには、データ アクセス契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。