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Studie zur Krebsprädisposition bei Kindern (CCPS) (CCPS)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Christopher Porter, Emory University

Die Childhood Cancer Predisposition Study (CCPS) ist eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die klinische und biologische Daten und Proben von Kindern mit einem Krebsprädispositionssyndrom (CPS) und ihren Verwandten sammeln wird.

Die zentrale Hypothese ist, dass die Untersuchung von Personen mit hohem Risiko für Krebs im Kindesalter eine einzigartige Gelegenheit schafft, das Verständnis der Karzinogenese, der Tumorüberwachung, der Früherkennung und der Krebsprävention zu verbessern, was gemeinsam zur Verbesserung der Versorgung und der Ergebnisse für pädiatrische Krebspatienten und solche beitragen wird mit Krebsprädispositionssyndromen (CPS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CCPS ist als multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie konzipiert, die klinische und biologische Daten und Proben von Kindern mit CPS und ihren Verwandten sammelt. Die Ermittler planen:

  1. Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Rahmens für die Rekrutierung, Teilnahme und Überwachung von Kindern mit Krebsprädispositionssyndromen (CPS) in klinischen und translationalen Forschungsstudien;
  2. Definieren Sie den natürlichen Krankheitsverlauf bei Kindern mit CPS; Und
  3. Bewerten Sie die klinische Wirkung und Wirksamkeit von Standard- und neuen Tumorüberwachungsstrategien.

Die Studie wird etwa 350 Kinder und 700 Verwandte pro Jahr einschreiben. Die Ermittler planen, demografische und diagnostische Daten bei der Einschreibung zu sammeln. Längsschnitt-Follow-ups werden mindestens einmal jährlich durchgeführt.

Das CCPS umfasst die Einrichtung eines Biorepositorys mit einer Hub-and-Spoke-Struktur mit einem zentralen Repositorium an der Emory University/Children's Healthcare of Atlanta für die prospektive Entnahme einiger Gewebe, das mit lokalen Biorepositories an teilnehmenden Institutionen verbunden ist. Informationen über den Bestand an bereits lokal gelagerten Tumorproben werden in der Datenbank verfügbar sein, zusammen mit Verweisen auf bestehende Genomstudien des Tumors, sodass Forscher solches Gewebe oder Daten für spezifische Studien identifizieren und anfordern können, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Wissenschaftliche Komitee des CCPS .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primären Probanden dieser Studie sind Kinder (Alter 0-21) mit einem CPS. Mitglieder ihrer primären Familieneinheit werden ebenfalls für diese Studie rekrutiert, einschließlich CPS-betroffener Eltern, nicht betroffener Eltern und Geschwister. Andere erwachsene Familienmitglieder (mit dokumentiertem oder obligatorischem CPS) sind ebenfalls berechtigt, sich als betroffene Familienmitglieder anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptfächer müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren:

  1. Zum Zeitpunkt der Anmeldung jünger als 21 Jahre sein

  2. Eine Diagnose eines bestimmten CPS haben, unabhängig davon, ob sie Krebs hatten oder nicht

    • Basierend auf klinischen Labortests, die eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante zeigen und/oder
    • Basierend auf etablierten klinischen diagnostischen Kriterien und/oder
    • Basierend auf einem hohen klinischen Verdacht auf ein spezifisches CPS mit klinischen Labortests, die eine Variante von unsicherer Signifikanz (VUS) zeigen

Betroffene Eltern müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Anmeldung zu qualifizieren:

  1. Seien Sie der biologische Elternteil eines Primärsubjekts und
  2. Führen Sie eine Diagnose (oder obligatorische Diagnose) des familiären CPS mit

Erwachsene betroffene Geschwister müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Einschreibung in Frage zu kommen:

  1. Seien Sie das biologische Geschwister eines Primärsubjekts und
  2. Führen Sie eine Diagnose (oder obligatorische Diagnose) des familiären CPS mit

Nicht betroffene Eltern und Geschwister müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Anmeldung zu qualifizieren

  1. Seien Sie der biologische Elternteil oder Geschwister eines primären Subjekts und
  2. Tragen Sie keine Diagnose (oder obligatorische Diagnose) des familiären CPS

Betroffene Familienmitglieder müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Registrierung zu qualifizieren:

1. Tragen Sie eine Diagnose (oder obligatorische Diagnose) des familiären CPS. Eine Dokumentation wird angefordert, ist aber nicht erforderlich.

Mehr als ein Kind aus einer primären Familieneinheit kann ein primäres Subjekt sein. Ein nicht betroffenes Geschwisterkind kann als primäres Subjekt reklassifiziert werden, wenn in der Kindheit ein CPS diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer starken persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Krebs ohne eine genetische oder klinische Diagnose eines bestimmten CPS sind nicht zur Einschreibung berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptfächer
Kinder (0-21 Jahre) mit einem Krebsprädispositionssyndrom (CPS).
Sonstiges: Registrierung
Dieses prospektive Register und Biorepository wird klinische Daten und Proben für die Erforschung der Prädisposition für Krebs bei Kindern sammeln.
Angehörige von Kindern mit CPS
Mitglieder ihrer primären Familieneinheit werden ebenfalls für diese Studie rekrutiert, einschließlich CPS-betroffener Eltern, nicht betroffener Eltern und Geschwister. Andere erwachsene Familienmitglieder (mit dokumentiertem oder obligatorischem CPS) sind ebenfalls berechtigt, sich als betroffene Familienmitglieder anzumelden.
Sonstiges: Registrierung
Dieses prospektive Register und Biorepository wird klinische Daten und Proben für die Erforschung der Prädisposition für Krebs bei Kindern sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Rahmens für die Rekrutierung, Teilnahme und Überwachung von Kindern mit Krebsprädispositionssyndromen (CPS) in klinischen und translationalen Forschungsstudien.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Dieses multizentrische Register und Biorepository wird mit dem Ziel entwickelt, Personen mit hohem Risiko für Krebs im Kindesalter zu untersuchen, um die Versorgung und die Ergebnisse für pädiatrische Patienten mit Krebs und Patienten mit Krebsprädispositionssyndromen (CPS) zu verbessern.
Bis zu 10 Jahre
Definieren Sie den natürlichen Krankheitsverlauf bei Kindern mit CPS.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um den natürlichen Krankheitsverlauf bei Kindern mit CPS zu definieren.
Bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die klinische Wirkung und Wirksamkeit von Standard- und neuen Tumorüberwachungsstrategien.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bewertung der klinischen Auswirkungen und Wirksamkeit von Standard- und neuen Tumorüberwachungsstrategien zur Verbesserung der Versorgung und der Ergebnisse für pädiatrische Patienten mit Krebs und Patienten mit Krebsprädispositionssyndromen (CPS).
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Porter, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Anita Villani, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000109
  • C3P-001 (Andere Kennung: Consortium for Childhood Cancer Predisposition)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten, die in Veröffentlichungen gemeldet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen
  • Vorschläge sollten an chris.porter@emory.edu gerichtet werden. Anträge werden von der Studienkommission geprüft. Der Zugriff auf Daten erfordert eine Datenzugriffsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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