Estudo de predisposição ao câncer infantil (CCPS) (CCPS)
O Childhood Cancer Predisposition Study (CCPS) é um estudo multicêntrico, longitudinal e observacional que coletará dados clínicos e biológicos e amostras de crianças com síndromes de predisposição ao câncer (CPS) e seus parentes.
A hipótese central é que estudar indivíduos com alto risco de câncer infantil cria uma oportunidade única para melhorar a compreensão da carcinogênese, vigilância tumoral, detecção precoce e prevenção do câncer, o que contribuirá coletivamente para melhorar os cuidados e resultados para pacientes pediátricos com câncer e aqueles com síndromes de predisposição ao câncer (CPS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CCPS foi concebido como um estudo multicêntrico, longitudinal e observacional que coletará dados clínicos e biológicos e espécimes de crianças com CPS e seus parentes. Os investigadores planejam:
- Estabelecer e manter uma estrutura para recrutamento, participação e vigilância de crianças com síndromes de predisposição ao câncer (CPS) em estudos de pesquisa clínica e translacional;
- Definir a história natural da doença em crianças com SPC; e
- Avalie o impacto clínico e a eficácia das estratégias de vigilância de tumores padrão e emergentes.
O estudo envolverá aproximadamente 350 crianças e 700 parentes por ano. Os investigadores planejam coletar dados demográficos e diagnósticos no momento da inscrição. O acompanhamento longitudinal será realizado pelo menos anualmente.
O CCPS prevê a criação de um biorrepositório, com estrutura hub and spoke, com repositório central na Emory University/Children's Healthcare of Atlanta para coleta prospectiva de alguns tecidos, vinculado a biorrepositórios locais das instituições participantes. Informações sobre o inventário de espécimes tumorais já armazenados localmente estarão disponíveis no banco de dados, juntamente com referência a estudos genômicos existentes do tumor, de modo que os investigadores possam identificar e solicitar tais tecidos ou dados para estudos específicos, sujeitos à aprovação do Comitê Científico do CCPS .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Porter, MD
- Número de telefone: 4047274881
- E-mail: chris.porter@emory.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Contato:
- Anita Villani, MD
- E-mail: anita.villani@sickkids.ca
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
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Contato:
- Christopher Porter, MD
- Número de telefone: 404-727-4881
- E-mail: chris.porter@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Lisa Diller, MD
- E-mail: lisa_diller@dfci.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Garrett Brodeur, MD
- E-mail: brodeur@email.chop.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contato:
- Kim Nichols, MD
- E-mail: kim.nichols@stjude.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Surya Rednam, MD
- E-mail: sprednam@texaschildrens.org
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- Primary Children's Hospital
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Contato:
- Joshua Schiffman, MD
- E-mail: joshua.schiffman@hci.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os Assuntos Primários devem atender a todos os critérios abaixo para serem elegíveis para inscrição:
- Ter menos de 21 anos de idade no momento da inscrição
Ter um diagnóstico de um CPS específico, se eles tiveram câncer ou não
- Com base em testes de laboratório clínico demonstrando uma variante da linhagem germinativa patogênica ou provavelmente patogênica e/ou
- Com base em critérios diagnósticos clínicos bem estabelecidos e/ou
- Com base na alta suspeita clínica de um CPS específico com testes de laboratório clínico demonstrando uma variante de significado incerto (VUS)
Os pais afetados devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição:
- Ser o pai biológico de um Sujeito Primário e
- Levar um diagnóstico (ou diagnóstico obrigatório) da SFC familiar
Os irmãos adultos afetados devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição:
- Seja o irmão biológico de um Sujeito Primário e
- Levar um diagnóstico (ou diagnóstico obrigatório) da SFC familiar
Pais e irmãos não afetados devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição
- Ser o pai biológico ou irmão de um Sujeito Primário e
- Não ter diagnóstico (ou diagnóstico obrigatório) de SFC familiar
Os membros da família afetados devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição:
1. Realizar um diagnóstico (ou diagnóstico obrigatório) de SFC familiar. A documentação é solicitada, mas não obrigatória.
Mais de uma criança de uma Unidade Familiar Primária pode ser um Sujeito Primário. Um Irmão Não Afetado pode ser reclassificado como Sujeito Primário se for diagnosticado com SPC durante a infância.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um forte histórico pessoal ou familiar de câncer sem um diagnóstico genético ou clínico de uma CPS específica não são elegíveis para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos Primários
Crianças (de 0 a 21 anos) com síndromes de predisposição ao câncer (CPS).
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Este registro prospectivo e biorrepositório coletará dados clínicos e espécimes para pesquisa em predisposição ao câncer infantil.
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Parentes de crianças com SPC
Os membros de sua unidade familiar primária também serão recrutados para este estudo, incluindo pais afetados pela CPS, pais não afetados e irmãos.
Outros membros adultos da família (com CPS documentado ou obrigatório) também são elegíveis para se inscrever como membros da família afetados.
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Este registro prospectivo e biorrepositório coletará dados clínicos e espécimes para pesquisa em predisposição ao câncer infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer e manter uma estrutura para recrutamento, participação e vigilância de crianças com síndromes de predisposição ao câncer (CPS) em estudos de pesquisa clínica e translacional.
Prazo: Até 10 anos
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Este registro multicêntrico e biorrepositório serão desenvolvidos com o objetivo de estudar indivíduos com alto risco de câncer infantil para melhorar o atendimento e os resultados de pacientes pediátricos com câncer e aqueles com síndromes de predisposição ao câncer (CPS).
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Até 10 anos
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Definir a história natural da doença em crianças com SPC.
Prazo: Até 10 anos
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Definir a história natural da doença em crianças com SFC.
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Até 10 anos
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Avalie o impacto clínico e a eficácia das estratégias de vigilância de tumores padrão e emergentes.
Prazo: Até 10 anos
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Avalie o impacto clínico e a eficácia das estratégias de vigilância de tumores padrão e emergentes para melhorar o atendimento e os resultados de pacientes pediátricos com câncer e aqueles com síndromes de predisposição ao câncer (CPS).
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Porter, MD, Emory University
- Investigador principal: Anita Villani, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Neoplasias
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Registros
- Registros
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000109
- C3P-001 (Outro identificador: Consortium for Childhood Cancer Predisposition)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada
- As propostas devem ser enviadas para chris.porter@emory.edu. Os pedidos serão analisados pelo comitê de estudos. O acesso aos dados exigirá um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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