Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предрасположенности к раку у детей (CCPS) (CCPS)

27 октября 2025 г. обновлено: Christopher Porter, Emory University

Исследование детской предрасположенности к раку (CCPS) — это многоцентровое продольное обсервационное исследование, в ходе которого будут собираться клинические и биологические данные и образцы от детей с синдромами предрасположенности к раку (CPS) и их родственников.

Основная гипотеза состоит в том, что изучение лиц с высоким риском развития рака у детей создает уникальную возможность для улучшения понимания канцерогенеза, эпиднадзора за опухолями, раннего выявления и профилактики рака, что в совокупности будет способствовать улучшению лечения и результатов для детей с онкологическими заболеваниями и тех, кто с синдромами предрасположенности к раку (СПР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CCPS разработан как многоцентровое продольное наблюдательное исследование, в ходе которого будут собираться клинические и биологические данные и образцы от детей с CPS и их родственников. Следователи планируют:

  1. Создать и поддерживать основу для набора, участия и наблюдения за детьми с синдромами предрасположенности к раку (CPS) в клинических и трансляционных исследованиях;
  2. Определить естественное течение болезни у детей с ХПС; и
  3. Оценить клиническое воздействие и эффективность стандартных и новых стратегий эпиднадзора за опухолями.

В исследовании будет участвовать около 350 детей и 700 родственников в год. Исследователи планируют собирать демографические и диагностические данные при зачислении. Продольное наблюдение будет проводиться не реже одного раза в год.

CCPS включает создание биорепозитория со структурой ступицы и спицы с центральным репозиторием в Университете Эмори / Детском здравоохранении Атланты для предполагаемого сбора некоторых тканей, связанных с местными биорепозиториями в участвующих учреждениях. Информация об инвентаризации образцов опухоли, уже хранящихся в местном банке, будет доступна в базе данных вместе со ссылкой на существующие геномные исследования опухоли, чтобы исследователи могли идентифицировать и запрашивать такую ​​ткань или данные для конкретных исследований при условии одобрения Научным комитетом CCPS. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Porter, MD
  • Номер телефона: 4047274881
  • Электронная почта: chris.porter@emory.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hospital for Sick Children
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Контакт:
          • Christopher Porter, MD
          • Номер телефона: 404-727-4881
          • Электронная почта: chris.porter@emory.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основными субъектами этого исследования являются дети (возраст 0–21 год) с CPS. Для этого исследования также будут набраны члены их основной семьи, в том числе родители, затронутые CPS, здоровые родители и братья и сестры. Другие взрослые члены семьи (с документально подтвержденным или обязательным CPS) также имеют право на регистрацию в качестве Затронутых членов семьи.

Описание

Критерии включения:

Первичные предметы должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям, чтобы иметь право на зачисление:

  1. Быть моложе 21 года на момент регистрации

  2. Иметь диагноз определенного CPS, независимо от того, был ли у них рак или нет

    • На основании клинических лабораторных испытаний, демонстрирующих патогенный или вероятно патогенный вариант зародышевой линии и/или
    • На основании хорошо установленных клинических диагностических критериев и/или
    • Основано на сильном клиническом подозрении на специфический CPS с клиническими лабораторными исследованиями, демонстрирующими вариант неопределенной значимости (VUS)

Затронутые родители должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на регистрацию:

  1. Быть биологическим родителем Первичного Субъекта и
  2. Наличие диагноза (или обязательного диагноза) семейного CPS

Взрослые затронутые братья и сестры должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на регистрацию:

  1. Быть биологическим братом Основного Субъекта и
  2. Наличие диагноза (или обязательного диагноза) семейного CPS

Незатронутые родители и братья и сестры должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на регистрацию

  1. Быть биологическим родителем или родным братом Основного Субъекта и
  2. Отсутствие диагноза (или обязательного диагноза) семейного CPS.

Затронутые члены семьи должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на регистрацию:

1. Наличие диагноза (или обязательного диагноза) семейного ХПС. Документация запрашивается, но не требуется.

Более одного ребенка из основной семьи могут быть основными субъектами. Незатронутый брат или сестра может быть реклассифицирован как основной субъект, если в детстве у него диагностирован CPS.

Критерий исключения:

  • Лица с сильным личным или семейным анамнезом рака без генетического или клинического диагноза определенного CPS не имеют права на регистрацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основные предметы
Дети (0-21 год) с синдромами предрасположенности к раку (СРП).
Другой: Реестр
Этот проспективный реестр и биорепозиторий будут собирать клинические данные и образцы для исследования предрасположенности к раку у детей.
Родственники детей с ХПН
Для этого исследования также будут набраны члены их основной семьи, в том числе родители, затронутые CPS, здоровые родители и братья и сестры. Другие взрослые члены семьи (с документально подтвержденным или обязательным CPS) также имеют право на регистрацию в качестве Затронутых членов семьи.
Другой: Реестр
Этот проспективный реестр и биорепозиторий будут собирать клинические данные и образцы для исследования предрасположенности к раку у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создать и поддерживать основу для набора, участия и наблюдения за детьми с синдромами предрасположенности к раку (CPS) в клинических и трансляционных исследованиях.
Временное ограничение: До 10 лет
Этот многоцентровый реестр и биорепозиторий будут разработаны с целью изучения лиц с высоким риском развития рака у детей, чтобы улучшить уход и исходы для педиатрических пациентов с раком и пациентов с синдромами предрасположенности к раку (CPS).
До 10 лет
Определите естественное течение болезни у детей с ХПС.
Временное ограничение: До 10 лет
Определить естественное течение болезни у детей с ХПС.
До 10 лет
Оценить клиническое воздействие и эффективность стандартных и новых стратегий эпиднадзора за опухолями.
Временное ограничение: До 10 лет
Оценить клиническое воздействие и эффективность стандартных и новых стратегий эпиднадзора за опухолями для улучшения ухода и исходов для педиатрических пациентов с раком и пациентов с синдромами предрасположенности к раку (CPS).
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Porter, MD, Emory University
  • Главный следователь: Anita Villani, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000109
  • C3P-001 (Другой идентификатор: Consortium for Childhood Cancer Predisposition)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличены, данные отдельных участников представлены в публикациях.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
  • Предложения следует направлять по адресу chris.porter@emory.edu. Заявки будут рассмотрены исследовательским комитетом. Для доступа к данным потребуется соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться