Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Childhood Cancer Predisposition Study (CCPS) (CCPS)

25. září 2023 aktualizováno: Christopher Porter, Emory University

Childhood Cancer Predisposition Study (CCPS) je multicentrická, longitudinální, observační studie, která bude shromažďovat klinická a biologická data a vzorky od dětí se syndromem predispozice k rakovině (CPS) a jejich příbuzných.

Ústřední hypotézou je, že studium jedinců s vysokým rizikem rakoviny v dětství vytváří jedinečnou příležitost pro zlepšení porozumění karcinogenezi, sledování nádorů, včasné detekci a prevenci rakoviny, což společně přispěje ke zlepšení péče a výsledků u dětských pacientů s rakovinou a nemocných. s rakovinovými predispozičními syndromy (CPS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CCPS je navržena jako multicentrická, longitudinální, observační studie, která bude shromažďovat klinická a biologická data a vzorky od dětí s CPS a jejich příbuzných. Vyšetřovatelé plánují:

  1. Vytvořit a udržovat rámec pro nábor, účast a dohled nad dětmi s rakovinovým predispozičním syndromem (CPS) v klinických a translačních výzkumných studiích;
  2. Definujte přirozenou historii onemocnění u dětí s CPS; a
  3. Vyhodnoťte klinický dopad a účinnost standardních a nově vznikajících strategií sledování nádorů.

Do studie bude zapsáno přibližně 350 dětí a 700 příbuzných ročně. Vyšetřovatelé plánují shromáždit demografická a diagnostická data při zápisu. Podélné sledování bude prováděno minimálně jednou ročně.

CCPS zahrnuje zřízení bioúložiště se strukturou hub a paprsků s centrálním úložištěm na Emory University/Children's Healthcare of Atlanta pro potenciální odběr některých tkání, propojeného s místními bioúložišti v zúčastněných institucích. V databázi budou k dispozici informace o inventáři vzorků nádorů, které již byly uloženy lokálně, spolu s odkazem na existující genomické studie nádoru, takže vyšetřovatelé mohou identifikovat a požadovat takovou tkáň nebo data pro specifické studie, pod podmínkou schválení vědeckého výboru CCPS. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • Zatím nenabíráme
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primárními subjekty této studie jsou děti (ve věku 0-21 let) s CPS. Do této studie budou také přijati členové jejich primární rodinné jednotky, včetně rodičů postižených CPS, nepostižených rodičů a sourozenců. Ostatní dospělí rodinní příslušníci (s doloženým nebo povinným CPS) se také mohou zapsat jako dotčení rodinní příslušníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární předměty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby byli způsobilí k zápisu:

  1. Být v době zápisu mladší 21 let

  2. Mít diagnózu specifického CPS, ať už měli rakovinu nebo ne

    • Na základě klinických laboratorních testů prokazujících patogenní nebo pravděpodobně patogenní zárodečnou variantu a/nebo
    • Na základě dobře stanovených klinických diagnostických kritérií a/nebo
    • Na základě vysokého klinického podezření na specifický CPS s klinickým laboratorním testováním prokazujícím variantu nejisté významnosti (VUS)

Dotčení rodiče musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu:

  1. Být biologickým rodičem primárního subjektu a
  2. Noste diagnózu (nebo obligátní diagnózu) familiárního CPS

Dospělí postižení sourozenci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu:

  1. Být biologickým sourozencem primárního subjektu a
  2. Noste diagnózu (nebo obligátní diagnózu) familiárního CPS

Nedotčení rodiče a sourozenci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu

  1. Být biologickým rodičem nebo sourozencem primárního subjektu a
  2. Nenést diagnózu (nebo obligátní diagnózu) familiárního CPS

Dotčení rodinní příslušníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu:

1. Proveďte diagnózu (nebo obligátní diagnózu) familiárního CPS. Dokumentace je požadována, ale není vyžadována.

Primárním subjektem může být více než jedno dítě z primární rodinné jednotky. Nepostižený sourozenec může být reklasifikován jako primární subjekt, pokud je v dětství diagnostikován CPS.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se silnou osobní nebo rodinnou anamnézou rakoviny bez genetické nebo klinické diagnózy specifického CPS nejsou způsobilí k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární předměty
Děti (ve věku 0-21 let) s rakovinovým predispozičním syndromem (CPS).
Jiný: Registr
Tento prospektivní registr a biorepozitář bude shromažďovat klinická data a vzorky pro výzkum predispozice dětského nádoru.
Příbuzní dětí s CPS
Do této studie budou také přijati členové jejich primární rodinné jednotky, včetně rodičů postižených CPS, nepostižených rodičů a sourozenců. Ostatní dospělí rodinní příslušníci (s doloženým nebo povinným CPS) se také mohou zapsat jako dotčení rodinní příslušníci.
Jiný: Registr
Tento prospektivní registr a biorepozitář bude shromažďovat klinická data a vzorky pro výzkum predispozice dětského nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit a udržovat rámec pro nábor, účast a dohled nad dětmi se syndromy rakoviny predispozice (CPS) v klinických a translačních výzkumných studiích.
Časové okno: Až 10 let
Tento multicentrický registr a biorepozitář budou vyvinuty s cílem studovat jedince s vysokým rizikem rakoviny u dětí s cílem zlepšit péči a výsledky pro dětské pacienty s rakovinou a pacienty s rakovinovým predispozičním syndromem (CPS).
Až 10 let
Definujte přirozenou historii onemocnění u dětí s CPS.
Časové okno: Až 10 let
Definovat přirozenou historii onemocnění u dětí s CPS.
Až 10 let
Vyhodnoťte klinický dopad a účinnost standardních a nově vznikajících strategií sledování nádorů.
Časové okno: Až 10 let
Vyhodnoťte klinický dopad a účinnost standardních a nově vznikajících strategií sledování nádorů s cílem zlepšit péči a výsledky u dětských pacientů s rakovinou a pacientů s predispozičními syndromy k rakovině (CPS).
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Porter, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Villani, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000109
  • C3P-001 (Jiný identifikátor: Consortium for Childhood Cancer Predisposition)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků uváděné v publikacích

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, k dosažení cílů ve schváleném návrhu
  • Návrhy zasílejte na chris.porter@emory.edu. Žádosti posoudí studijní komise. Přístup k datům bude vyžadovat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit