Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Predisposisjonsstudie for barnekreft (CCPS) (CCPS)

25. september 2023 oppdatert av: Christopher Porter, Emory University

Childhood Cancer Predisposition Study (CCPS) er en multisenter, longitudinell, observasjonsstudie som vil samle inn kliniske og biologiske data og prøver fra barn med kreftpredisposisjonssyndromer (CPS) og deres pårørende.

Den sentrale hypotesen er at å studere individer med høy risiko for barnekreft skaper en unik mulighet for å forbedre forståelsen av karsinogenese, tumorovervåking, tidlig oppdagelse og kreftforebygging, noe som samlet vil bidra til å forbedre omsorg og resultater for pediatriske pasienter med kreft og de med kreftpredisposisjonssyndromer (CPS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CCPS er designet som en multisenter, longitudinell, observasjonsstudie som vil samle inn kliniske og biologiske data og prøver fra barn med en CPS og deres slektninger. Etterforskerne planlegger å:

  1. Etablere og vedlikeholde et rammeverk for rekruttering, deltakelse og overvåking av barn med kreftpredisposisjonssyndromer (CPS) i kliniske og translasjonsforskningsstudier;
  2. Definere den naturlige sykdomshistorien hos barn med CPS; og
  3. Evaluer den kliniske effekten og effektiviteten til standard og nye tumorovervåkingsstrategier.

Studien vil registrere omtrent 350 barn og 700 slektninger per år. Etterforskerne planlegger å samle inn demografiske og diagnostiske data ved påmelding. Longitudinell oppfølging vil bli utført minst årlig.

CCPS inkluderer etablering av et biorepositorium, med et knutepunkt og taltestruktur, med et sentralt depot ved Emory University/Children's Healthcare i Atlanta for potensiell innsamling av noen vev, knyttet til lokale biorepositorier ved deltakende institusjoner. Informasjon om inventar av tumorprøver som allerede er banket lokalt vil være tilgjengelig i databasen, sammen med referanse til eksisterende genomiske studier av svulsten, slik at etterforskere kan identifisere og be om slikt vev eller data for spesifikke studier, med forbehold om godkjenning fra CCPS Scientific Committee .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Jude Children'S Research Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedpersonene i denne studien er barn (alder 0-21) med CPS. Medlemmer av deres primærfamilieenhet vil også bli rekruttert til denne studien, inkludert CPS-påvirkede foreldre, upåvirkede foreldre og søsken. Andre voksne familiemedlemmer (med dokumentert eller obligatorisk CPS) er også kvalifisert til å registrere seg som berørte familiemedlemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primære emner må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert for påmelding:

  1. Være under 21 år ved påmelding

  2. Har en diagnose av en spesifikk CPS, enten de har hatt kreft eller ikke

    • Basert på klinisk laboratorietesting som viser en patogen eller sannsynlig patogen kimlinjevariant og/eller
    • Basert på veletablerte kliniske diagnostiske kriterier og/eller
    • Basert på høy klinisk mistanke om en spesifikk CPS med klinisk laboratorietesting som viser en variant av usikker betydning (VUS)

Berørte foreldre må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:

  1. Vær biologisk forelder til et primæremne og
  2. Ha en diagnose (eller obligatorisk diagnose) av familiær CPS

Voksne berørte søsken må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:

  1. Være biologiske søsken til en primærfag og
  2. Ha en diagnose (eller obligatorisk diagnose) av familiær CPS

Upåvirkede foreldre og søsken må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding

  1. Være biologisk forelder eller søsken til et primæremne og
  2. Ikke bære en diagnose (eller obligatorisk diagnose) av familiær CPS

Berørte familiemedlemmer må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:

1. Ha en diagnose av (eller obligatorisk diagnose av) den familiære CPS. Dokumentasjon er etterspurt, men ikke nødvendig.

Mer enn ett barn fra en primærfamilieenhet kan være et primæremne. Et upåvirket søsken kan omklassifiseres som et primæremne dersom det blir diagnostisert med CPS i barndommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en sterk personlig eller familiehistorie med kreft uten en genetisk eller klinisk diagnose av en spesifikk CPS er ikke kvalifisert for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primærfag
Barn (alder 0-21) med kreftpredisposisjonssyndromer (CPS).
Annen: Register
Dette prospektive registeret og biorepositoriet vil samle inn kliniske data og prøver for forskning på predisposisjon for kreft hos barn.
Pårørende til barn med CPS
Medlemmer av deres primærfamilieenhet vil også bli rekruttert til denne studien, inkludert CPS-påvirkede foreldre, upåvirkede foreldre og søsken. Andre voksne familiemedlemmer (med dokumentert eller obligatorisk CPS) er også kvalifisert til å registrere seg som berørte familiemedlemmer.
Annen: Register
Dette prospektive registeret og biorepositoriet vil samle inn kliniske data og prøver for forskning på predisposisjon for kreft hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere og vedlikeholde et rammeverk for rekruttering, deltakelse og overvåking av barn med kreftpredisposisjonssyndromer (CPS) i kliniske og translasjonsforskningsstudier.
Tidsramme: Inntil 10 år
Dette multisenterregisteret og biorepositoriet vil bli utviklet med det formål å studere individer med høy risiko for barnekreft for å forbedre omsorg og resultater for pediatriske pasienter med kreft og de med kreftpredisposisjonssyndromer (CPS).
Inntil 10 år
Definer den naturlige sykdomshistorien hos barn med CPS.
Tidsramme: Inntil 10 år
Å definere den naturlige sykdomshistorien hos barn med CPS.
Inntil 10 år
Evaluer den kliniske effekten og effektiviteten til standard og nye tumorovervåkingsstrategier.
Tidsramme: Inntil 10 år
Evaluer den kliniske effekten og effektiviteten av standard og nye tumorovervåkingsstrategier for å forbedre omsorg og resultater for pediatriske pasienter med kreft og de med kreftpredisposisjonssyndromer (CPS).
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Porter, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Anita Villani, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000109
  • C3P-001 (Annen identifikator: Consortium for Childhood Cancer Predisposition)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte, individuelle deltakerdata rapportert i publikasjoner

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget
  • Forslag skal rettes til chris.porter@emory.edu. Forespørsler vil bli vurdert av studieutvalget. Tilgang til data vil kreve en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Register

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere